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Épirubicine, docétaxel et pegfilgrastim dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou inflammatoire

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase I/II sur l'augmentation des doses d'épirubicine et de docétaxel plus pegfilgrastim pour le cancer du sein localement avancé ou inflammatoire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme l'épirubicine et le docétaxel, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le pegfilgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'association de l'épirubicine et du docétaxel avec le pegfilgrastim dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de docétaxel et d'épirubicine lorsqu'ils sont administrés avec du pegfilgrastim chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou inflammatoire. (Phase I, groupe 1 clôturé à la régularisation au 13/09/04 et Phase II, groupe 1 clôturé à la régularisation au 10/05/06)
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le taux de réponse clinique et pathologique et la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la sensibilité et la résistance aux médicaments chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les marqueurs pronostiques et prédictifs chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU: Il s'agit d'une étude non randomisée, multicentrique, à dose croissante de docétaxel et d'épirubicine.

  • La phase I:

Groupe 1 (régime de 21 jours) (fermé à la régularisation au 13/09/04) : Les patients reçoivent de l'épirubicine IV en 15 minutes et du docétaxel IV en 60 minutes le jour 1 et du pegfilgrastim en sous-cutané le jour 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant jusqu'à 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse objective après 6 cycles peuvent recevoir un traitement supplémentaire à la discrétion du médecin.

Groupe 2 (régime de 14 jours) : Les patients reçoivent de l'épirubicine IV pendant 15 minutes et du docétaxel IV pendant 60 minutes le jour 1 et du pegfilgrastim par voie sous-cutanée le jour 2. Le traitement est répété tous les 14 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou si la maladie est inacceptable. toxicité. Les patients avec une réponse objective après 8 cures peuvent recevoir un traitement supplémentaire à la discrétion du médecin.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'épirubicine et de docétaxel jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

  • Phase II:

Groupe 1 (régime de 21 jours) (fermé à la régularisation à partir du 5/10/06) : Les patients reçoivent le traitement comme en phase I avec épirubicine et docétaxel à la dose recommandée de Phase II.

Groupe 2 (régime de 14 jours) : Les patients reçoivent un traitement comme en phase I avec de l'épirubicine et du docétaxel à la dose recommandée de phase II.

Les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 90 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome invasif du sein confirmé histologiquement, répondant à l'un des critères suivants :

    • T4, NX, M0
    • Tout T, N2-N3, M0
    • Cancer du sein inflammatoire (rougeur sur au moins un tiers du sein), M0
  • Aucun signe de maladie métastatique par radiographie pulmonaire, échographie abdominale ou tomodensitométrie et scintigraphie osseuse
  • Diagnostiqué au cours des 8 dernières semaines

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 16 ans et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine inférieure à la limite supérieure de la normale (LSN)

  • Doit répondre aux critères pour 1 des éléments suivants :

    • ALT et AST pas plus de 1,5 fois la LSN ET phosphatase alcaline pas plus de 2,5 fois la LSN
    • ALT et AST normales ET phosphatase alcaline pas supérieure à 5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • FEVG au repos normale par MUGA ou échocardiogramme
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'angine de poitrine
  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'arythmies incontrôlées

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative
  • Pas de neuropathie périphérique symptomatique de grade 2 ou plus
  • Pas d'infection active
  • Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
  • Pas d'ulcère peptique
  • Pas de diabète sucré instable
  • Pas de contre-indication à la dexaméthasone
  • Aucune sensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli ou de polyéthylène glycol
  • Disposé à subir des biopsies au trocart une fois avant l'inscription et des biopsies au trocart à 2 autres moments pendant l'étude
  • Accessible géographiquement pour le traitement et le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune immunothérapie antérieure pour le cancer du sein

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein

Thérapie endocrinienne

  • Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein
  • Pas de corticostéroïdes concomitants sauf en cas de prémédication ou de réaction d'hypersensibilité
  • Pas de contraception orale concomitante

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer du sein

Chirurgie

  • Aucune chirurgie antérieure pour le cancer du sein autre que la biopsie

Autre

  • Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du sein
  • Aucun autre médicament expérimental ou traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun antibiotique IV préventif concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pegfilgrastim, docétaxel et épirubicine
Biologique: pegfilgrastim
Schéma d'escalade de dose A&B = dose fixe de 6 mg une fois par cycle le jour 2
Médicament: docétaxel
Schéma d'escalade de dose A = 75-85 mg/m2 Schéma d'escalade de dose B = 50-75 mg/m2
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Schéma d'augmentation de dose A = 75-120 mg/m2 IV Schéma d'augmentation de dose B = 50-90 mg/m2 IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets toxiques
Délai: 7 ans
Les résultats ont été présentés à l'ASCO 2010
7 ans
Réponse (phase II)
Délai: 12 ans
La réponse a été présentée à l'ASCO 2010. La durée de la réponse sera analysée en 2015
12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maureen E. Trudeau, BSc, MA, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimé)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA22
  • CAN-NCIC-MA22
  • CDR0000316237 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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