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化学療法後の好中球減少症の小児における真菌感染症の予防におけるボリコナゾール

2013年6月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

入院中の2歳の小児におけるボリコナゾールの薬物動態、安全性、忍容性を調査するための非盲検、静脈内から経口への切り替え、複数回投与、多施設共同研究 -

理論的根拠: ボリコナゾールは、化学療法後の全身性真菌感染症の予防に効果がある可能性があります。

目的: 白血病、リンパ腫、または再生不良性貧血の化学療法を受けた後、または骨髄または幹細胞移植の準備中の好中球減少症の小児を対象に、全身性真菌感染症の予防におけるボリコナゾールの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 化学療法後の好中球減少症の小児患者における全身性真菌感染症の予防のためにIVおよび経口投与されるボリコナゾールの薬物動態を決定する。
  • これらの患者におけるこの薬剤の安全性と忍容性を判断します。

概要: これはパイロット、非盲検、多施設共同研究です。 患者は年齢に従って階層化されます（2 ～ 5 対 6 ～ 11）。

化学療法終了後 48 時間以内に、患者は予防療法を開始します。

  • コホート 1 (最初の 18 人の患者、層ごとに 9 人): 患者は、1 ～ 8 日目に 1 日 2 回、80 ～ 160 分間かけてボリコナゾール IV を受け、9 日目からは 1 日 2 回経口ボリコナゾール* を投与されます。

中間薬物動態分析の結果に応じて、研究に参加した最後の 18 人の患者には、以下のレジメンのいずれかが投与されます。

  • コホート 2A:患者はコホート 1 と同様に、より高用量のボリコナゾールを受けます。
  • コホート 2B: 患者は、1 ～ 4 日目に 1 日 2 回、80 ～ 160 分間かけてボリコナゾール IV を受け、5 日目からは 1 日 2 回経口ボリコナゾール* を投与されます。

注意: *経口薬に耐えられない患者は、20日目までIV薬の投与を続けることができます。

すべてのコホートにおいて、許容できない毒性や感染の進行がなければ、血球数が回復するまで、または 30 日目まで治療が継続されます。

患者は30日後と12か月後に追跡調査されます。

予測される増加数: 1 年以内に、この研究のために合計 49 人の患者 (階層ごとに約 24 人) が増加しました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下のいずれかの疾患に対する化学療法後、好中球減少症 (絶対好中球数 500/mm^3 未満) が 10 日以上続くと予想されます。

    • 白血病
    • リンパ腫
    • 再生不良性貧血
    • 骨髄または幹細胞移植の準備
  • 全身性真菌感染症の予防のための治療が必要な方

患者の特徴:

年

  • 2～11

パフォーマンスステータス

  • 指定されていない

平均寿命

  • 3ヶ月以上

造血

  • 病気の特徴を参照

肝臓

  • ASTとALTが正常値の上限（ULN）の5倍以下
  • ビリルビンはULNの5倍以下

腎臓

  • クレアチニンクリアランス少なくとも 30 mL/min

心臓血管

  • 不整脈なし

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 重度の低カリウム血症がないこと（カリウムが3.2 mmol/L未満）
  • アゾール系抗真菌薬に対する以前の過敏症または重度の不耐性がないこと
  • 研究治療を妨げる他の併発疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 病気の特徴を参照

化学療法

  • 病気の特徴を参照

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以下のいずれかを以前に使用してから少なくとも 24 時間経過している:

    • テルフェナジン
    • ピモジド
    • キニジン
    • アステミゾール
    • シサプリド
    • オメプラゾール

  • 以下のいずれかを以前に使用してから 14 日以上。

    • リファンピン
    • リファブチン
    • カルバマゼピン
    • フェニトイン
    • ネビラピン
    • 長時間作用型バルビツール酸系
  • シロリムス投与歴なし
  • この研究への事前登録はありません

  • 以下のいずれかを同時に使用しないでください。

    • テルフェナジン
    • ピモジド
    • キニジン
    • アステミゾール
    • シサプリド
    • オメプラゾール

  • 以下のいずれかを除き、他の同時治験薬はありません。

    • がんの治療に使用される薬
    • 抗レトロウイルス剤
    • エイズを定義する日和見感染症の治療に使用される薬剤
  • 他の治験薬の使用を除外する抗がん剤治験への同時登録は禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

研究の完了 (実際)

2004年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月18日

最終確認日

2004年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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