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Voriconazol en la prevención de infecciones fúngicas en niños con neutropenia después de la quimioterapia

18 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio abierto, de cambio intravenoso a oral, de dosis múltiple y multicéntrico para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del voriconazol en niños hospitalizados de 2 años -

FUNDAMENTO: Voriconazol puede ser eficaz en la prevención de infecciones fúngicas sistémicas después de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del voriconazol en la prevención de infecciones fúngicas sistémicas en niños que tienen neutropenia después de recibir quimioterapia para la leucemia, el linfoma o la anemia aplásica o en preparación para un trasplante de médula ósea o de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la farmacocinética del voriconazol administrado por vía intravenosa y oral para la prevención de la infección fúngica sistémica en pacientes pediátricos con neutropenia después de la quimioterapia.
  • Determinar la seguridad y tolerabilidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la edad (2 a 5 frente a 6 a 11).

Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes comienzan la terapia profiláctica:

  • Cohorte 1 (los primeros 18 pacientes, 9 por estrato): los pacientes reciben voriconazol IV durante 80 a 160 minutos dos veces al día los días 1 a 8 y voriconazol oral* dos veces al día a partir del día 9.

Dependiendo de los resultados del análisis farmacocinético intermedio, los últimos 18 pacientes ingresados ​​en el estudio reciben 1 de los siguientes regímenes:

  • Cohorte 2A: Los pacientes reciben voriconazol como en la cohorte 1 a una dosis más alta.
  • Cohorte 2B: los pacientes reciben voriconazol IV durante 80 a 160 minutos dos veces al día en los días 1 a 4 y voriconazol oral* dos veces al día a partir del día 5.

NOTA: *Los pacientes que no pueden tolerar la medicación oral pueden continuar recibiendo medicación intravenosa hasta el día 20.

En todas las cohortes, el tratamiento continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos o el día 30 en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la infección.

Los pacientes son seguidos a los 30 días ya los 12 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularon un total de 49 pacientes (aproximadamente 24 por estrato) para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Se espera que desarrolle neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm^3) que dure más de 10 días después de la quimioterapia para 1 de las siguientes afecciones:

    • Leucemia
    • linfoma
    • Anemia aplásica
    • Preparación para un trasplante de médula ósea o de células madre
  • Requerir tratamiento para la prevención de la infección fúngica sistémica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 2 a 11

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Más de 3 meses

hematopoyético

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático

  • AST y ALT no más de 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina no superior a 5 veces el ULN

Renal

  • Depuración de creatinina al menos 30 ml/min

Cardiovascular

  • Sin arritmia cardiaca

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Sin hipopotasemia grave (potasio inferior a 3,2 mmol/L)
  • Sin hipersensibilidad previa o intolerancia severa a los agentes antifúngicos azoles
  • Ninguna otra condición concurrente que impida la terapia del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Al menos 24 horas desde el uso previo de cualquiera de los siguientes:

    • terfenadina
    • pimozida
    • quinidina
    • astemizol
    • cisaprida
    • omeprazol

  • Más de 14 días desde el uso previo de cualquiera de los siguientes:

    • rifampicina
    • rifabutina
    • Carbamazepina
    • Fenitoína
    • nevirapina
    • barbitúricos de acción prolongada
  • Sin sirolimus previo
  • Sin inscripción previa en este estudio

  • Sin uso concurrente de cualquiera de los siguientes:

    • terfenadina
    • pimozida
    • quinidina
    • astemizol
    • cisaprida
    • omeprazol

  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente excepto cualquiera de los siguientes:

    • Medicamentos utilizados como tratamiento para el cáncer.
    • Agentes antirretrovirales
    • Medicamentos utilizados para el tratamiento de cualquier infección oportunista definitoria de SIDA
  • Sin inscripción simultánea en ensayos de medicamentos contra el cáncer en investigación que excluyan el uso de otros agentes en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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