Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorikonazol v prevenci plísňových infekcí u dětí s neutropenií po chemoterapii

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Otevřená, nitrožilní, perorální, vícedávková, multicentrická studie k prozkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vorikonazolu u hospitalizovaných dětí ve věku 2 let -

Odůvodnění: Vorikonazol může být účinný v prevenci systémových mykotických infekcí po chemoterapii.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vorikonazolu při prevenci systémových plísňových infekcí u dětí, které mají neutropenii po chemoterapii leukémie, lymfomu nebo aplastické anémie nebo při přípravě na transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte farmakokinetiku vorikonazolu podávaného IV a perorálně k prevenci systémové plísňové infekce u pediatrických pacientů s neutropenií po chemoterapii.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je pilotní, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (2 až 5 vs. 6 až 11).

Do 48 hodin po ukončení chemoterapie pacienti zahajují profylaktickou léčbu:

  • Skupina 1 (prvních 18 pacientů, 9 ve skupině): Pacienti dostávají vorikonazol IV po dobu 80-160 minut dvakrát denně ve dnech 1-8 a perorálně vorikonazol* dvakrát denně počínaje 9. dnem.

V závislosti na výsledcích prozatímní farmakokinetické analýzy dostává posledních 18 pacientů zařazených do studie 1 z následujících režimů:

  • Skupina 2A: Pacienti dostávají vorikonazol jako v kohortě 1 ve vyšší dávce.
  • Kohorta 2B: Pacienti dostávají vorikonazol IV po dobu 80-160 minut dvakrát denně ve dnech 1-4 a perorálně vorikonazol* dvakrát denně počínaje dnem 5.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat perorální léky, mohou pokračovat v podávání IV léků až do 20. dne.

Ve všech kohortách léčba pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví, nebo 30. den v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese infekce.

Pacienti jsou sledováni po 30 dnech a po 12 měsících.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo během 1 roku nashromážděno celkem 49 pacientů (přibližně 24 na stratum).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Očekává se rozvoj neutropenie (absolutní počet neutrofilů nižší než 500/mm^3) trvající déle než 10 dní po chemoterapii pro 1 z následujících stavů:

    • Leukémie
    • Lymfom
    • Aplastická anémie
    • Příprava na transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Vyžaduje léčbu pro prevenci systémové plísňové infekce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 2 až 11

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • AST a ALT ne větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ne vyšší než 5krát ULN

Renální

  • Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádná srdeční arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná závažná hypokalémie (draslík méně než 3,2 mmol/l)
  • Žádná předchozí přecitlivělost nebo těžká intolerance azolových antimykotik
  • Žádný jiný souběžný stav, který by vylučoval studijní terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Minimálně 24 hodin od předchozího použití některého z následujících:

    • terfenadin
    • pimozid
    • chinidin
    • astemizol
    • Cisaprid
    • omeprazol

  • Více než 14 dní od předchozího použití některého z následujících:

    • rifampin
    • rifabutin
    • karbamazepin
    • fenytoin
    • nevirapin
    • Dlouhodobě působící barbituráty
  • Bez předchozího sirolimu
  • Žádný předchozí zápis do této studie

  • Žádné současné použití některého z následujících:

    • terfenadin
    • pimozid
    • chinidin
    • astemizol
    • Cisaprid
    • omeprazol

  • Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva kromě některého z následujících:

    • Léky používané jako léčba rakoviny
    • Antiretrovirová činidla
    • Léky používané k léčbě jakýchkoli oportunních infekcí definujících AIDS
  • Žádné souběžné zařazení do výzkumných studií protirakovinných léků, které vylučují použití jiných zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vorikonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit