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Voriconazole dans la prévention des infections fongiques chez les enfants atteints de neutropénie après chimiothérapie

18 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude ouverte, intraveineuse à orale, à doses multiples et multicentrique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du voriconazole chez les enfants hospitalisés âgés de 2 ans -

JUSTIFICATION : Le voriconazole peut être efficace pour prévenir les infections fongiques systémiques après une chimiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du voriconazole dans la prévention des infections fongiques systémiques chez les enfants atteints de neutropénie après avoir reçu une chimiothérapie pour une leucémie, un lymphome ou une anémie aplasique ou en préparation d'une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la pharmacocinétique du voriconazole administré par voie IV et par voie orale pour la prévention des infections fongiques systémiques chez les patients pédiatriques atteints de neutropénie après chimiothérapie.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (2 à 5 vs 6 à 11).

Dans les 48 heures suivant la fin de la chimiothérapie, les patients commencent un traitement prophylactique :

  • Cohorte 1 (les 18 premiers patients, 9 par strate) : les patients reçoivent du voriconazole IV pendant 80 à 160 minutes deux fois par jour les jours 1 à 8 et du voriconazole* par voie orale deux fois par jour à partir du jour 9.

En fonction des résultats de l'analyse pharmacocinétique intermédiaire, les 18 derniers patients inclus dans l'étude reçoivent l'un des schémas thérapeutiques suivants :

  • Cohorte 2A : Les patients reçoivent du voriconazole comme dans la cohorte 1 à une dose plus élevée.
  • Cohorte 2B : Les patients reçoivent du voriconazole IV pendant 80 à 160 minutes deux fois par jour les jours 1 à 4 et du voriconazole* par voie orale deux fois par jour à partir du jour 5.

REMARQUE : *Les patients qui ne tolèrent pas les médicaments oraux peuvent continuer à recevoir des médicaments IV jusqu'au jour 20.

Dans toutes les cohortes, le traitement se poursuit jusqu'à la récupération de la formule sanguine ou au jour 30 en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de l'infection.

Les patients sont suivis à 30 jours et à 12 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 49 patients (environ 24 par strate) ont été comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Susceptible de développer une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm^3) durant plus de 10 jours après la chimiothérapie pour l'une des affections suivantes :

    • Leucémie
    • Lymphome
    • Anémie aplastique
    • Préparation à une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Nécessité d'un traitement pour la prévention d'une infection fongique systémique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 2 à 11

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique

  • AST et ALT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine pas supérieure à 5 fois la LSN

Rénal

  • Clairance de la créatinine d'au moins 30 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Pas d'hypokaliémie sévère (potassium inférieur à 3,2 mmol/L)
  • Aucune hypersensibilité antérieure ou intolérance sévère aux agents antifongiques azolés
  • Aucune autre affection concomitante qui empêcherait le traitement à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 24 heures depuis l'utilisation précédente de l'un des éléments suivants :

    • Terfénadine
    • Pimozide
    • Quinidine
    • Astémizole
    • Cisapride
    • Oméprazole

  • Plus de 14 jours depuis l'utilisation précédente de l'un des éléments suivants :

    • Rifampine
    • Rifabutine
    • Carbamazépine
    • Phénytoïne
    • Névirapine
    • Barbituriques à action prolongée
  • Pas de sirolimus antérieur
  • Aucune inscription préalable à cette étude

  • Aucune utilisation simultanée de l'un des éléments suivants :

    • Terfénadine
    • Pimozide
    • Quinidine
    • Astémizole
    • Cisapride
    • Oméprazole

  • Aucun autre médicament expérimental concomitant, à l'exception de l'un des suivants :

    • Médicaments utilisés comme traitement du cancer
    • Agents antirétroviraux
    • Médicaments utilisés pour le traitement de toute infection opportuniste définissant le SIDA
  • Pas d'inscription simultanée dans des essais expérimentaux de médicaments anticancéreux qui excluent l'utilisation d'autres agents expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2003

Première publication (Estimation)

7 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juillet 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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