Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voriconazol til forebyggelse af svampeinfektioner hos børn med neutropeni efter kemoterapi

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En åben-label, intravenøs til oral switch, multiple doser, multi-center undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​voriconazol hos hospitalsindlagte børn i alderen 2 -

RATIONALE: Voriconazol kan være effektivt til at forebygge systemiske svampeinfektioner efter kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af voriconazols effektivitet til at forebygge systemiske svampeinfektioner hos børn, der har neutropeni efter at have modtaget kemoterapi for leukæmi, lymfom eller aplastisk anæmi eller som forberedelse til knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem farmakokinetikken af ​​voriconazol administreret IV og oralt til forebyggelse af systemisk svampeinfektion hos pædiatriske patienter med neutropeni efter kemoterapi.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilot-, open-label, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter alder (2 til 5 vs. 6 til 11).

Inden for 48 timer efter afslutning af kemoterapi begynder patienterne profylaktisk behandling:

  • Kohorte 1 (de første 18 patienter, 9 pr. stratum): Patienterne får voriconazol IV over 80-160 minutter to gange dagligt på dag 1-8 og oral voriconazol* to gange dagligt, begyndende på dag 9.

Afhængigt af resultaterne af den foreløbige farmakokinetiske analyse, modtager de sidste 18 patienter, der er deltaget i undersøgelsen, 1 af følgende regimer:

  • Kohorte 2A: Patienter får voriconazol som i kohorte 1 i en højere dosis.
  • Kohorte 2B: Patienterne får voriconazol IV over 80-160 minutter to gange dagligt på dag 1-4 og oral voriconazol* to gange dagligt, begyndende på dag 5.

BEMÆRK: *Patienter, der ikke er i stand til at tolerere oral medicin, kan fortsætte med at få IV-medicin indtil dag 20.

I alle kohorter fortsætter behandlingen, indtil blodtallene er genoprettet eller dag 30 i fravær af uacceptabel toksicitet eller progression af infektion.

Patienterne følges efter 30 dage og efter 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 49 patienter (ca. 24 pr. stratum) blev indsamlet til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Forventes at udvikle neutropeni (absolut neutrofiltal mindre end 500/mm^3), der varer i mere end 10 dage efter kemoterapi for 1 af følgende tilstande:

    • Leukæmi
    • Lymfom
    • Aplastisk anæmi
    • Forberedelse til en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  • Kræver behandling til forebyggelse af systemisk svampeinfektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 2 til 11

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • AST og ALT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ikke større end 5 gange ULN

Renal

  • Kreatininclearance mindst 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen alvorlig hypokaliæmi (kalium mindre end 3,2 mmol/L)
  • Ingen tidligere overfølsomhed over for eller alvorlig intolerance over for azol-svampemidler
  • Ingen anden samtidig tilstand, der ville udelukke studieterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 24 timer siden tidligere brug af et af følgende:

    • Terfenadin
    • Pimozid
    • Quinidin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Omeprazol

  • Mere end 14 dage siden tidligere brug af et af følgende:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Carbamazepin
    • Phenytoin
    • Nevirapin
    • Langtidsvirkende barbiturater
  • Ingen tidligere sirolimus
  • Ingen forudgående tilmelding til denne undersøgelse

  • Ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende:

    • Terfenadin
    • Pimozid
    • Quinidin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Omeprazol

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler undtagen nogen af ​​følgende:

    • Lægemidler, der anvendes til behandling af kræft
    • Antiretrovirale midler
    • Lægemidler, der anvendes til behandling af alle AIDS-definerende opportunistiske infektioner
  • Ingen samtidig optagelse i forsøg med kræftlægemidler, der udelukker brugen af ​​andre forsøgsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (Skøn)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner