Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voriconazol bij het voorkomen van schimmelinfecties bij kinderen met neutropenie na chemotherapie

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een open-label, intraveneuze naar orale switch, meervoudige dosis, multicenter studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van voriconazol te onderzoeken bij gehospitaliseerde kinderen van 2 jaar -

RATIONALE: Voriconazol kan effectief zijn bij het voorkomen van systemische schimmelinfecties na chemotherapie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van voriconazol te bestuderen bij het voorkomen van systemische schimmelinfecties bij kinderen met neutropenie na chemotherapie voor leukemie, lymfoom of aplastische anemie of ter voorbereiding op beenmerg- of stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de farmacokinetiek van voriconazol IV en oraal toegediend voor de preventie van systemische schimmelinfectie bij pediatrische patiënten met neutropenie na chemotherapie.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een pilot, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd (2 tot 5 versus 6 tot 11).

Binnen 48 uur na voltooiing van de chemotherapie beginnen patiënten met profylactische therapie:

  • Cohort 1 (de eerste 18 patiënten, 9 per stratum): Patiënten krijgen voriconazol IV gedurende 80-160 minuten tweemaal daags op dag 1-8 en oraal voriconazol* tweemaal daags vanaf dag 9.

Afhankelijk van de resultaten van de tussentijdse farmacokinetische analyse, krijgen de laatste 18 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, 1 van de volgende regimes:

  • Cohort 2A: Patiënten krijgen voriconazol zoals in cohort 1 in een hogere dosis.
  • Cohort 2B: Patiënten krijgen voriconazol IV gedurende 80-160 minuten tweemaal daags op dag 1-4 en oraal voriconazol* tweemaal daags vanaf dag 5.

OPMERKING: *Patiënten die orale medicatie niet kunnen verdragen, kunnen IV-medicatie blijven krijgen tot dag 20.

In alle cohorten wordt de behandeling voortgezet totdat het aantal bloedcellen zich herstelt of tot dag 30 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of progressie van infectie.

Patiënten worden na 30 dagen en na 12 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal 49 patiënten (ongeveer 24 per stratum) werden binnen 1 jaar opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Zal naar verwachting neutropenie ontwikkelen (absoluut aantal neutrofielen minder dan 500/mm^3) die langer dan 10 dagen aanhoudt na chemotherapie voor 1 van de volgende aandoeningen:

    • Leukemie
    • lymfoom
    • Aplastische anemie
    • Voorbereiding op een beenmerg- of stamceltransplantatie
  • Behandeling vereist voor de preventie van systemische schimmelinfectie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 2 tot 11

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken

lever

  • AST en ALT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine niet meer dan 5 keer ULN

Nier

  • Creatinineklaring minimaal 30 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen hartritmestoornissen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen ernstige hypokaliëmie (kalium minder dan 3,2 mmol/L)
  • Geen eerdere overgevoeligheid voor of ernstige intolerantie voor azol-antischimmelmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige aandoening die studietherapie zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 24 uur na eerder gebruik van een van de volgende:

    • Terfenadine
    • Pimozide
    • Kinidine
    • Astemizol
    • cisapride
    • Omeprazol

  • Meer dan 14 dagen na eerder gebruik van een van de volgende:

    • Rifampicine
    • Rifabutine
    • Carbamazepine
    • Fenytoïne
    • nevirapine
    • Langwerkende barbituraten
  • Geen eerdere sirolimus
  • Geen voorafgaande inschrijving voor deze studie

  • Geen gelijktijdig gebruik van een van de volgende:

    • Terfenadine
    • Pimozide
    • Kinidine
    • Astemizol
    • cisapride
    • Omeprazol

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen behalve een van de volgende:

    • Geneesmiddelen die worden gebruikt als behandeling voor kanker
    • Antiretrovirale middelen
    • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van AIDS-definiërende opportunistische infecties
  • Geen gelijktijdige deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker die het gebruik van andere onderzoeksmiddelen uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren