Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorikonazol för att förebygga svampinfektioner hos barn med neutropeni efter kemoterapi

18 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En öppen, intravenös till oral switch, multipeldos, multicenterstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos vorikonazol hos sjukhusvårdade barn i åldern 2 -

MOTIVERING: Vorikonazol kan vara effektivt för att förebygga systemiska svampinfektioner efter kemoterapi.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vorikonazol för att förebygga systemiska svampinfektioner hos barn som har neutropeni efter att ha fått kemoterapi för leukemi, lymfom eller aplastisk anemi eller som förberedelse för benmärgs- eller stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm farmakokinetiken för vorikonazol administrerat IV och oralt för att förebygga systemisk svampinfektion hos pediatriska patienter med neutropeni efter kemoterapi.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie med öppen etikett, multicenter. Patienterna är stratifierade efter ålder (2 till 5 vs 6 till 11).

Inom 48 timmar efter avslutad kemoterapi börjar patienterna profylaktisk behandling:

  • Kohort 1 (de första 18 patienterna, 9 per stratum): Patienterna får voriconazol IV under 80-160 minuter två gånger dagligen dag 1-8 och oral voriconazol* två gånger dagligen från och med dag 9.

Beroende på resultaten av den interimistiska farmakokinetiska analysen får de senaste 18 patienterna som deltog i studien 1 av följande kurer:

  • Kohort 2A: Patienter får vorikonazol som i kohort 1 i en högre dos.
  • Kohort 2B: Patienter får voriconazol IV under 80-160 minuter två gånger dagligen dag 1-4 och oral voriconazol* två gånger dagligen med början på dag 5.

OBS: *Patienter som inte kan tolerera oral medicinering kan fortsätta att få IV-medicin till dag 20.

I alla kohorter fortsätter behandlingen tills blodsiffrorna återhämtar sig eller dag 30 i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller progression av infektion.

Patienterna följs efter 30 dagar och efter 12 månader.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 49 patienter (cirka 24 per stratum) samlades in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Förväntas utveckla neutropeni (absolut neutrofilantal mindre än 500/mm^3) som varar i mer än 10 dagar efter kemoterapi för 1 av följande tillstånd:

    • Leukemi
    • Lymfom
    • Aplastisk anemi
    • Förberedelse för en benmärgs- eller stamcellstransplantation
  • Kräver behandling för att förebygga systemisk svampinfektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 2 till 11

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever

  • AST och ALAT inte mer än 5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin inte högre än 5 gånger ULN

Njur

  • Kreatininclearance minst 30 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtarytmi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Ingen allvarlig hypokalemi (kalium mindre än 3,2 mmol/L)
  • Ingen tidigare överkänslighet mot eller allvarlig intolerans mot azol-svampmedel
  • Inga andra samtidiga tillstånd som skulle utesluta studieterapi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 24 timmar sedan tidigare användning av något av följande:

    • Terfenadin
    • Pimozide
    • Kinidin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Omeprazol

  • Mer än 14 dagar sedan tidigare användning av något av följande:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Karbamazepin
    • fenytoin
    • Nevirapin
    • Långverkande barbiturater
  • Ingen tidigare sirolimus
  • Ingen tidigare anmälan till denna studie

  • Ingen samtidig användning av något av följande:

    • Terfenadin
    • Pimozide
    • Kinidin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Omeprazol

  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel förutom något av följande:

    • Läkemedel som används som behandling för cancer
    • Antiretrovirala medel
    • Läkemedel som används för behandling av AIDS-definierande opportunistiska infektioner
  • Ingen samtidig inskrivning i prövningar mot cancerläkemedel som utesluter användning av andra prövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juli 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera