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Voriconazol zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Kindern mit Neutropenie nach Chemotherapie

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine offene, multizentrische Mehrfachdosis-Umstellungsstudie von intravenös auf oral, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Voriconazol bei hospitalisierten Kindern im Alter von 2 Jahren zu untersuchen –

BEGRÜNDUNG: Voriconazol kann bei der Vorbeugung systemischer Pilzinfektionen nach einer Chemotherapie wirksam sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Voriconazol bei der Vorbeugung systemischer Pilzinfektionen bei Kindern, die nach einer Chemotherapie gegen Leukämie, Lymphom oder aplastische Anämie oder in Vorbereitung auf eine Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation an Neutropenie leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von iv und oral verabreichtem Voriconazol zur Vorbeugung systemischer Pilzinfektionen bei pädiatrischen Patienten mit Neutropenie nach Chemotherapie.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden nach Alter geschichtet (2 bis 5 vs. 6 bis 11).

Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie beginnen die Patienten mit der prophylaktischen Therapie:

  • Kohorte 1 (die ersten 18 Patienten, 9 pro Schicht): Die Patienten erhalten Voriconazol i.v. über 80–160 Minuten zweimal täglich an den Tagen 1–8 und orales Voriconazol* zweimal täglich ab Tag 9.

Abhängig von den Ergebnissen der vorläufigen pharmakokinetischen Analyse erhalten die letzten 18 in die Studie aufgenommenen Patienten eine der folgenden Therapien:

  • Kohorte 2A: Patienten erhalten Voriconazol wie in Kohorte 1 in einer höheren Dosis.
  • Kohorte 2B: Die Patienten erhalten Voriconazol i.v. über 80–160 Minuten zweimal täglich an den Tagen 1–4 und orales Voriconazol* zweimal täglich ab Tag 5.

HINWEIS: *Patienten, die orale Medikamente nicht vertragen, können bis zum 20. Tag weiterhin intravenöse Medikamente erhalten.

In allen Kohorten wird die Behandlung bis zur Erholung des Blutbildes oder bis zum 30. Tag fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Infektion vorliegt.

Die Patienten werden nach 30 Tagen und nach 12 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb eines Jahres wurden insgesamt 49 Patienten (ungefähr 24 pro Schicht) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Es ist zu erwarten, dass sich nach der Chemotherapie aufgrund einer der folgenden Erkrankungen eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl unter 500/mm^3) entwickelt, die länger als 10 Tage anhält:

    • Leukämie
    • Lymphom
    • Aplastische Anämie
    • Vorbereitung auf eine Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  • Erfordert eine Behandlung zur Vorbeugung einer systemischen Pilzinfektion

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 2 bis 11

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • AST und ALT nicht größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin nicht größer als das 5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine schwere Hypokaliämie (Kalium unter 3,2 mmol/L)
  • Keine vorherige Überempfindlichkeit oder schwere Unverträglichkeit gegenüber Azol-Antimykotika
  • Keine weitere Begleiterkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 24 Stunden seit der vorherigen Nutzung eines der folgenden Dinge:

    • Terfenadin
    • Pimozid
    • Chinidin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Omeprazol

  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen Nutzung eines der folgenden Dinge:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Carbamazepin
    • Phenytoin
    • Nevirapin
    • Langwirksame Barbiturate
  • Kein vorheriger Sirolimus
  • Keine vorherige Einschreibung für diese Studie

  • Keine gleichzeitige Nutzung von Folgendem:

    • Terfenadin
    • Pimozid
    • Chinidin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Omeprazol

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate außer einem der folgenden:

    • Medikamente zur Behandlung von Krebs
    • Antiretrovirale Wirkstoffe
    • Arzneimittel zur Behandlung aller AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien zu Krebsmedikamenten, die den Einsatz anderer Prüfpräparate ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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