Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorikonazol for å forhindre soppinfeksjoner hos barn med nøytropeni etter kjemoterapi

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En åpen etikett, intravenøs til oral bytte, multippeldose, multisenterstudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til vorikonazol hos sykehusinnlagte barn i alderen 2 -

BAKGRUNN: Vorikonazol kan være effektivt for å forhindre systemiske soppinfeksjoner etter kjemoterapi.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vorikonazol for å forhindre systemiske soppinfeksjoner hos barn som har nøytropeni etter å ha mottatt kjemoterapi for leukemi, lymfom eller aplastisk anemi eller som forberedelse til benmargs- eller stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem farmakokinetikken til vorikonazol administrert IV og oralt for forebygging av systemisk soppinfeksjon hos pediatriske pasienter med nøytropeni etter kjemoterapi.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en pilot-, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (2 til 5 vs 6 til 11).

Innen 48 timer etter fullført kjemoterapi, begynner pasientene profylaktisk terapi:

  • Kohort 1 (de første 18 pasientene, 9 per stratum): Pasientene får voriconazol IV over 80-160 minutter to ganger daglig på dag 1-8 og oral voriconazol* to ganger daglig fra dag 9.

Avhengig av resultatene fra den midlertidige farmakokinetiske analysen, mottar de siste 18 pasientene som ble deltatt i studien 1 av følgende regimer:

  • Kohort 2A: Pasienter får vorikonazol som i kohort 1 i en høyere dose.
  • Kohort 2B: Pasienter får voriconazol IV over 80-160 minutter to ganger daglig på dag 1-4 og oral voriconazol* to ganger daglig fra dag 5.

MERK: *Pasienter som ikke tåler oral medisinering, kan fortsette å få IV-medisiner til dag 20.

I alle kohorter fortsetter behandlingen inntil blodtellingen gjenopprettes eller dag 30 i fravær av uakseptabel toksisitet eller progresjon av infeksjon.

Pasientene følges etter 30 dager og etter 12 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 49 pasienter (omtrent 24 per stratum) ble påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Forventet å utvikle nøytropeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 500/mm^3) som varer i mer enn 10 dager etter kjemoterapi for 1 av følgende tilstander:

    • Leukemi
    • Lymfom
    • Aplastisk anemi
    • Forberedelse for en benmargs- eller stamcelletransplantasjon
  • Krever behandling for forebygging av systemisk soppinfeksjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 2 til 11

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • AST og ALAT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ikke høyere enn 5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatininclearance minst 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen hjertearytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen alvorlig hypokalemi (kalium mindre enn 3,2 mmol/L)
  • Ingen tidligere overfølsomhet for eller alvorlig intoleranse av azol-antifungale midler
  • Ingen annen samtidig tilstand som ville utelukke studieterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 24 timer siden tidligere bruk av noen av følgende:

    • Terfenadin
    • Pimozide
    • Kinidin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Omeprazol

  • Mer enn 14 dager siden tidligere bruk av noen av følgende:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Karbamazepin
    • Fenytoin
    • Nevirapin
    • Langtidsvirkende barbiturater
  • Ingen tidligere sirolimus
  • Ingen tidligere påmelding på dette studiet

  • Ingen samtidig bruk av noen av følgende:

    • Terfenadin
    • Pimozide
    • Kinidin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Omeprazol

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner bortsett fra noen av følgende:

    • Legemidler som brukes som behandling for kreft
    • Antiretrovirale midler
    • Legemidler som brukes til behandling av alle AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner
  • Ingen samtidig påmelding til kreftmedisinstudier som utelukker bruk av andre undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere