Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worykonazol w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u dzieci z neutropenią po chemioterapii

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z zamianą podawania dożylnego na doustne, wielokrotne dawki w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji worykonazolu u hospitalizowanych dzieci w wieku 2 -

UZASADNIENIE: Worykonazol może być skuteczny w zapobieganiu ogólnoustrojowym zakażeniom grzybiczym po chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności worykonazolu w zapobieganiu ogólnoustrojowym zakażeniom grzybiczym u dzieci z neutropenią po chemioterapii z powodu białaczki, chłoniaka, niedokrwistości aplastycznej lub w przygotowaniu do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: worykonazol

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie farmakokinetyki worykonazolu podawanego dożylnie i doustnie w profilaktyce ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego u dzieci i młodzieży z neutropenią po chemioterapii.
Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to pilotażowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty według wieku (od 2 do 5 vs od 6 do 11).

W ciągu 48 godzin po zakończeniu chemioterapii pacjenci rozpoczynają terapię profilaktyczną:

Kohorta 1 (pierwszych 18 pacjentów, po 9 na grupę): Pacjenci otrzymują worykonazol dożylny przez 80-160 minut dwa razy na dobę w dniach 1-8 oraz doustny worykonazol* dwa razy na dobę, począwszy od dnia 9.

W zależności od wyników tymczasowej analizy farmakokinetycznej, ostatnich 18 pacjentów włączonych do badania otrzymuje 1 z następujących schematów:

Kohorta 2A: Pacjenci otrzymują worykonazol jak w kohorcie 1 w większej dawce.
Kohorta 2B: Pacjenci otrzymują worykonazol dożylny przez 80-160 minut dwa razy na dobę w dniach 1-4 oraz doustny worykonazol* dwa razy na dobę, począwszy od dnia 5.

UWAGA: *Pacjenci, którzy nie tolerują leków doustnych, mogą kontynuować przyjmowanie leków dożylnych do dnia 20.

We wszystkich kohortach leczenie kontynuuje się do powrotu morfologii krwi lub do 30. dnia w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji zakażenia.

Pacjentów obserwuje się po 30 dniach i po 12 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 49 pacjentów (około 24 na warstwę) zostało zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Spodziewany rozwój neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500/mm^3) utrzymującej się dłużej niż 10 dni po chemioterapii w przypadku jednego z następujących stanów:
- Białaczka
- chłoniak
- Anemia aplastyczna
- Przygotowanie do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
Wymagające leczenia w celu zapobiegania ogólnoustrojowemu zakażeniu grzybiczemu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

2 do 11

Stan wydajności

Nieokreślony

Długość życia

Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

AST i ALT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Bilirubina nie większa niż 5-krotność GGN

Nerkowy

Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

Brak arytmii serca

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Brak ciężkiej hipokaliemii (potas poniżej 3,2 mmol/l)
Brak wcześniejszej nadwrażliwości lub ciężkiej nietolerancji na azolowe leki przeciwgrzybicze
Żaden inny współistniejący stan, który wykluczałby badaną terapię

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Nieokreślony

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego użycia któregokolwiek z poniższych:
- Terfenadyna
- Pimozyd
- chinidyna
- astemizol
- Cyzapryd
- Omeprazol
Ponad 14 dni od wcześniejszego użycia któregokolwiek z poniższych:
- ryfampicyna
- Ryfabutyna
- Karbamazepina
- fenytoina
- newirapina
- Długo działające barbiturany
Brak wcześniejszego syrolimusa
Brak wcześniejszej rejestracji na to badanie
Zakaz równoczesnego używania któregokolwiek z poniższych:
- Terfenadyna
- Pimozyd
- chinidyna
- astemizol
- Cyzapryd
- Omeprazol
Żadnych innych jednocześnie badanych leków z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:
- Leki stosowane w leczeniu raka
- Środki antyretrowirusowe
- Leki stosowane w leczeniu wszelkich zakażeń oportunistycznych definiujących AIDS
Brak równoczesnej rejestracji w eksperymentalnych badaniach leków przeciwnowotworowych, które wykluczają stosowanie innych badanych środków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000316329
NCI-03-C-0218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .