Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вориконазол в профилактике грибковых инфекций у детей с нейтропенией после химиотерапии

18 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Открытое многоцентровое исследование с внутривенным и пероральным переключением для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости вориконазола у госпитализированных детей в возрасте 2 лет -

ОБОСНОВАНИЕ: Вориконазол может быть эффективным средством профилактики системных грибковых инфекций после химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности вориконазола в профилактике системных грибковых инфекций у детей с нейтропенией после химиотерапии по поводу лейкемии, лимфомы или апластической анемии или при подготовке к трансплантации костного мозга или стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить фармакокинетику вориконазола, вводимого внутривенно и перорально для профилактики системной грибковой инфекции у детей с нейтропенией после химиотерапии.
  • Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это экспериментальное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (от 2 до 5 и от 6 до 11 лет).

В течение 48 часов после завершения химиотерапии больным начинают профилактическую терапию:

  • Когорта 1 (первые 18 пациентов, 9 на группу): пациенты получают вориконазол внутривенно в течение 80–160 минут два раза в день в дни 1–8 и пероральный вориконазол* два раза в день, начиная с 9 дня.

В зависимости от результатов промежуточного фармакокинетического анализа последние 18 пациентов, включенных в исследование, получают 1 из следующих схем:

  • Когорта 2А: пациенты получают вориконазол, как и в когорте 1, в более высокой дозе.
  • Когорта 2B: пациенты получают вориконазол внутривенно в течение 80–160 минут два раза в день в дни 1–4 и пероральный вориконазол* два раза в день, начиная с дня 5.

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты, которые не переносят пероральные препараты, могут продолжать получать внутривенные препараты до 20-го дня.

Во всех когортах лечение продолжают до восстановления показателей крови или до 30-го дня при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования инфекции.

Пациентов наблюдают через 30 дней и через 12 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года было набрано 49 пациентов (примерно 24 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Ожидается развитие нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов менее 500/мм^3), продолжающейся более 10 дней после химиотерапии по одному из следующих состояний:

    • Лейкемия
    • лимфома
    • Апластическая анемия
    • Подготовка к трансплантации костного мозга или стволовых клеток
  • Требующие лечения для профилактики системной грибковой инфекции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 2 до 11

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • См. Характеристики заболевания

печеночный

  • АСТ и АЛТ не более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин не более чем в 5 раз выше ВГН

почечная

  • Клиренс креатинина не менее 30 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Отсутствие выраженной гипокалиемии (калий менее 3,2 ммоль/л)
  • Отсутствие гиперчувствительности или тяжелой непереносимости азольных противогрибковых средств в анамнезе.
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемой терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 24 часов с момента предыдущего использования любого из следующего:

    • Терфенадин
    • пимозид
    • Хинидин
    • Астемизол
    • Цизаприд
    • Омепразол

  • Более 14 дней с момента предыдущего использования любого из следующего:

    • Рифампин
    • Рифабутин
    • Карбамазепин
    • Фенитоин
    • Невирапин
    • Барбитураты длительного действия
  • Нет предварительного сиролимуса
  • Нет предварительной записи на это исследование

  • Не допускается одновременное использование любого из следующего:

    • Терфенадин
    • пимозид
    • Хинидин
    • Астемизол
    • Цизаприд
    • Омепразол

  • Никаких других одновременно используемых исследуемых препаратов, кроме любого из следующего:

    • Лекарства, используемые для лечения рака
    • Антиретровирусные препараты
    • Препараты, используемые для лечения любых СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций
  • Отсутствие одновременной регистрации в исследованиях противоопухолевых препаратов, исключающих использование других исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться