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Voriconazolo nella prevenzione delle infezioni fungine nei bambini con neutropenia dopo la chemioterapia

18 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio in aperto, multicentrico, di passaggio da endovenoso a orale, a dosi multiple, per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del voriconazolo nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 2 e 2 anni -

RAZIONALE: Voriconazolo può essere efficace nella prevenzione delle infezioni fungine sistemiche dopo la chemioterapia.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia del voriconazolo nella prevenzione delle infezioni fungine sistemiche nei bambini affetti da neutropenia dopo aver ricevuto chemioterapia per leucemia, linfoma o anemia aplastica o in preparazione al trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la farmacocinetica del voriconazolo somministrato per via endovenosa e per via orale per la prevenzione dell'infezione fungina sistemica nei pazienti pediatrici con neutropenia dopo chemioterapia.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'età (da 2 a 5 vs da 6 a 11).

Entro 48 ore dal completamento della chemioterapia, i pazienti iniziano la terapia profilattica:

  • Coorte 1 (i primi 18 pazienti, 9 per strato): i pazienti ricevono voriconazolo EV per 80-160 minuti due volte al giorno nei giorni 1-8 e voriconazolo* orale due volte al giorno a partire dal giorno 9.

A seconda dei risultati dell'analisi farmacocinetica ad interim, gli ultimi 18 pazienti inseriti nello studio ricevono 1 dei seguenti regimi:

  • Coorte 2A: i pazienti ricevono voriconazolo come nella coorte 1 a una dose più elevata.
  • Coorte 2B: i pazienti ricevono voriconazolo EV per 80-160 minuti due volte al giorno nei giorni 1-4 e voriconazolo* per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 5.

NOTA: *I pazienti che non sono in grado di tollerare i farmaci per via orale possono continuare a ricevere farmaci EV fino al giorno 20.

In tutte le coorti, il trattamento continua fino al ripristino della conta ematica o al giorno 30 in assenza di tossicità inaccettabile o progressione dell'infezione.

I pazienti vengono seguiti a 30 giorni ea 12 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: un totale di 49 pazienti (circa 24 per strato) sono stati accreditati per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Si prevede che sviluppi neutropenia (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm^3) che duri per più di 10 giorni dopo la chemioterapia per 1 delle seguenti condizioni:

    • Leucemia
    • Linfoma
    • Anemia aplastica
    • Preparazione per un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Richiedere un trattamento per la prevenzione dell'infezione fungina sistemica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 2 a 11

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

  • AST e ALT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina non superiore a 5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina di almeno 30 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna aritmia cardiaca

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna grave ipokaliemia (potassio inferiore a 3,2 mmol/L)
  • Nessuna precedente ipersensibilità o grave intolleranza agli agenti antimicotici azolici
  • Nessun'altra condizione concomitante che precluderebbe la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 24 ore dall'uso precedente di uno dei seguenti:

    • Terfenadina
    • Pimozide
    • Chinidina
    • Astemizolo
    • Cisapride
    • Omeprazolo

  • Più di 14 giorni dall'uso precedente di uno dei seguenti:

    • Rifampicina
    • Rifabutina
    • Carbamazepina
    • Fenitoina
    • Nevirapina
    • Barbiturici a lunga durata d'azione
  • Nessun precedente sirolimus
  • Nessuna iscrizione precedente a questo studio

  • Nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti elementi:

    • Terfenadina
    • Pimozide
    • Chinidina
    • Astemizolo
    • Cisapride
    • Omeprazolo

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante ad eccezione di uno dei seguenti:

    • Farmaci usati come trattamento per il cancro
    • Agenti antiretrovirali
    • Farmaci usati per il trattamento di qualsiasi infezione opportunistica che definisce l'AIDS
  • Nessuna iscrizione simultanea a studi sperimentali su farmaci antitumorali che escludano l'uso di altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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