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Voriconazol na prevenção de infecções fúngicas em crianças com neutropenia após quimioterapia

18 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo multicêntrico aberto, intravenoso para oral, de dose múltipla, para investigar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do voriconazol em crianças hospitalizadas de 2 -

JUSTIFICAÇÃO: O voriconazol pode ser eficaz na prevenção de infecções fúngicas sistêmicas após a quimioterapia.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia do voriconazol na prevenção de infecções fúngicas sistêmicas em crianças com neutropenia após receber quimioterapia para leucemia, linfoma ou anemia aplástica ou em preparação para transplante de medula óssea ou células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: voriconazol

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a farmacocinética do voriconazol administrado por via intravenosa e oral para a prevenção de infecção fúngica sistêmica em pacientes pediátricos com neutropenia após quimioterapia.
Determinar a segurança e a tolerabilidade desse medicamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (2 a 5 vs 6 a 11).

Dentro de 48 horas após o término da quimioterapia, os pacientes iniciam a terapia profilática:

Coorte 1 (os primeiros 18 pacientes, 9 por estrato): Os pacientes recebem voriconazol IV durante 80-160 minutos duas vezes ao dia nos dias 1-8 e voriconazol oral* duas vezes ao dia começando no dia 9.

Dependendo dos resultados da análise farmacocinética intermediária, os últimos 18 pacientes incluídos no estudo recebem 1 dos seguintes regimes:

Coorte 2A: Os pacientes recebem voriconazol como na coorte 1 em uma dose mais alta.
Coorte 2B: Os pacientes recebem voriconazol IV durante 80-160 minutos duas vezes ao dia nos dias 1-4 e voriconazol oral* duas vezes ao dia começando no dia 5.

OBSERVAÇÃO: *Pacientes incapazes de tolerar medicação oral podem continuar recebendo medicação IV até o dia 20.

Em todas as coortes, o tratamento continua até que as contagens de sangue se recuperem ou dia 30 na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da infecção.

Os pacientes são acompanhados em 30 dias e em 12 meses.

ACCRUAL PROJETADO: Um total de 49 pacientes (aproximadamente 24 por estrato) foram acumulados para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
    - Children's Hospital and Health Center, San Diego
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Espera-se que desenvolva neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm^3) com duração superior a 10 dias após a quimioterapia para 1 das seguintes condições:
- Leucemia
- Linfoma
- Anemia aplástica
- Preparação para transplante de medula óssea ou células-tronco
Requer tratamento para prevenção de infecção fúngica sistêmica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

2 a 11

status de desempenho

Não especificado

Expectativa de vida

Mais de 3 meses

hematopoiético

Consulte as características da doença

hepático

AST e ALT não superiores a 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Bilirrubina não superior a 5 vezes o LSN

Renal

Depuração de creatinina de pelo menos 30 mL/min

Cardiovascular

Sem arritmia cardíaca

Outro

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Sem hipocalemia grave (potássio inferior a 3,2 mmol/L)
Sem hipersensibilidade prévia ou intolerância grave a agentes antifúngicos azólicos
Nenhuma outra condição concomitante que impeça a terapia em estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Consulte as características da doença

Quimioterapia

Consulte as características da doença

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Não especificado

Cirurgia

Não especificado

Outro

Pelo menos 24 horas desde o uso anterior de qualquer um dos seguintes:
- Terfenadina
- Pimozida
- quinidina
- astemizol
- Cisaprida
- Omeprazol
Mais de 14 dias desde o uso anterior de qualquer um dos seguintes:
- Rifampicina
- rifabutina
- carbamazepina
- fenitoína
- nevirapina
- Barbitúricos de ação prolongada
Sem sirolimo prévio
Nenhuma inscrição prévia neste estudo
Nenhum uso simultâneo de qualquer um dos seguintes:
- Terfenadina
- Pimozida
- quinidina
- astemizol
- Cisaprida
- Omeprazol
Nenhum outro medicamento experimental concomitante, exceto qualquer um dos seguintes:
- Drogas usadas como tratamento para o câncer
- Agentes antirretrovirais
- Drogas usadas para o tratamento de quaisquer infecções oportunistas definidoras de AIDS
Nenhuma inscrição simultânea em testes de medicamentos anticancerígenos em investigação que excluam o uso de outros agentes em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000316329
NCI-03-C-0218

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