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伏立康唑预防化疗后中性粒细胞减少患儿真菌感染

2013年6月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

一项开放标签、静脉转口服开关、多剂量、多中心研究，旨在调查伏立康唑在 2 岁住院儿童中的药代动力学、安全性和耐受性 -

理由：伏立康唑可有效预防化疗后的全身性真菌感染。

目的：II 期试验旨在研究伏立康唑预防因白血病、淋巴瘤或再生障碍性贫血接受化疗或准备进行骨髓或干细胞移植后出现中性粒细胞减少症的儿童全身性真菌感染的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定静脉注射和口服伏立康唑用于预防化疗后中性粒细胞减少症儿科患者全身性真菌感染的药代动力学。
  • 确定该药物在这些患者中的安全性和耐受性。

大纲：这是一项试点、开放标签、多中心研究。 根据年龄对患者进行分层（2 至 5 岁 vs 6 至 11 岁）。

化疗完成后 48 小时内，患者开始预防性治疗：

  • 第 1 组（前 18 名患者，每层 9 名）：患者在第 1-8 天每天两次接受伏立康唑静脉注射 80-160 分钟，并从第 9 天开始每天两次口服伏立康唑*。

根据中期药代动力学分析的结果，参与研究的最后 18 名患者接受以下方案之一：

  • 队列 2A：患者接受与队列 1 相同的更高剂量的伏立康唑。
  • 队列 2B：患者在第 1-4 天每天两次接受伏立康唑静脉注射，每次 80-160 分钟，从第 5 天开始每天两次口服伏立康唑*。

注意：*无法耐受口服药物的患者可能会继续接受静脉药物治疗直至第 20 天。

在所有队列中，治疗持续到血细胞计数恢复或在没有不可接受的毒性或感染进展的情况下第 30 天。

在 30 天和 12 个月时对患者进行随访。

预计应计：本研究在 1 年内总共招募了 49 名患者（每层约 24 名）。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego、California、美国、92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 预计会出现中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数低于 500/mm^3），并在化疗后因以下情况之一持续超过 10 天：

    • 白血病
    • 淋巴瘤
    • 再生障碍性贫血
    • 准备骨髓或干细胞移植
  • 需要治疗以预防全身性真菌感染

患者特征：

年龄

  • 2 至 11

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 3个月以上

造血的

  • 见疾病特征

肝脏

  • AST 和 ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 5 倍
  • 胆红素不大于 ULN 的 5 倍

肾脏

  • 肌酐清除率至少 30 mL/min

心血管

  • 无心律失常

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 无严重低钾血症（钾低于 3.2 mmol/L）
  • 既往对唑类抗真菌药无过敏史或严重不耐受史
  • 没有其他会妨碍研究治疗的并发情况

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 见疾病特征

化疗

  • 见疾病特征

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

其他

  • 自之前使用以下任何一项后至少 24 小时：

    • 特非那定
    • 匹莫齐特
    • 奎尼丁
    • 阿司咪唑
    • 西沙必利
    • 奥美拉唑

  • 自之前使用以下任何一项以来超过 14 天：

    • 利福平
    • 利福布汀
    • 卡马西平
    • 苯妥英钠
    • 奈韦拉平
    • 长效巴比妥类药物
  • 之前没有西罗莫司
  • 没有事先参加这项研究

  • 不得同时使用以下任何一项：

    • 特非那定
    • 匹莫齐特
    • 奎尼丁
    • 阿司咪唑
    • 西沙必利
    • 奥美拉唑

  • 除以下任何一项外，没有其他同时进行的研究药物：

    • 用于治疗癌症的药物
    • 抗逆转录病毒药物
    • 用于治疗任何定义为艾滋病的机会性感染的药物
  • 没有同时参加排除使用其他研究药物的研究性抗癌药物试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

研究完成 (实际的)

2004年6月1日

研究注册日期

首次提交

2003年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月6日

首次发布 (估计)

2003年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月18日

最后验证

2004年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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