Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorikonatsoli sieni-infektioiden ehkäisyssä lapsilla, joilla on neutropenia kemoterapian jälkeen

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Avoin, suonensisäisesti suun kautta annettava vaihto, moniannos, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan vorikonatsolin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalahoidetuilla 2-vuotiailla lapsilla -

PERUSTELUT: Vorikonatsoli voi olla tehokas estämään systeemisiä sieni-infektioita kemoterapian jälkeen.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan vorikonatsolin tehokkuutta systeemisten sieni-infektioiden ehkäisyssä lapsilla, joilla on neutropenia saatuaan kemoterapiaa leukemiaan, lymfoomaan tai aplastiseen anemiaan tai valmisteltaessa luuytimen tai kantasolujen siirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä IV ja suun kautta annetun vorikonatsolin farmakokinetiikka systeemisten sieni-infektioiden ehkäisyyn lapsipotilailla, joilla on neutropenia kemoterapian jälkeen.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on pilotti, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän mukaan (2–5 vs 6–11).

Potilaat aloittavat profylaktisen hoidon 48 tunnin kuluessa kemoterapian päättymisestä:

  • Kohortti 1 (ensimmäiset 18 potilasta, 9 per kerros): Potilaat saavat vorikonatsoli IV 80-160 minuutin ajan kahdesti päivässä päivinä 1-8 ja oraalista vorikonatsolia* kahdesti päivässä päivästä 9 alkaen.

Väliaikaisen farmakokineettisen analyysin tuloksista riippuen tutkimukseen viimeiset 18 potilasta saavat yhden seuraavista hoito-ohjelmista:

  • Kohortti 2A: Potilaat saavat vorikonatsolia suurempana annoksena, kuten kohortissa 1.
  • Kohortti 2B: Potilaat saavat vorikonatsoli IV 80-160 minuutin ajan kahdesti päivässä päivinä 1-4 ja oraalista vorikonatsolia* kahdesti päivässä päivästä 5 alkaen.

HUOMAA: *Potilaat, jotka eivät siedä oraalista lääkitystä, voivat jatkaa IV-lääkitystä päivään 20 asti.

Kaikissa kohorteissa hoitoa jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat tai 30. päivään, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai infektion etenemistä.

Potilaita seurataan 30 päivän ja 12 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 49 potilasta (noin 24 per kerros) kertyi tähän tutkimukseen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Odotetaan kehittyvän neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 500/mm^3), joka kestää yli 10 päivää kemoterapian jälkeen yhdessä seuraavista tiloista:

    • Leukemia
    • Lymfooma
    • Aplastinen anemia
    • Valmistautuminen luuytimen tai kantasolujen siirtoon
  • Hoitoa vaativa systeemisen sieni-infektion ehkäisy

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 2-11

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • AST ja ALT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)
  • Bilirubiini enintään 5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei vakavaa hypokalemiaa (kalium alle 3,2 mmol/l)
  • Ei aikaisempaa yliherkkyyttä tai vaikeaa intoleranssia atsoli-sienilääkkeille
  • Mikään muu samanaikainen tila, joka estäisi tutkimusterapian

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 24 tuntia jonkin seuraavista:

    • Terfenadiini
    • Pimotsidi
    • Kinidiini
    • Astemitsoli
    • Sisapridi
    • Omepratsoli

  • Yli 14 päivää jonkin seuraavista aiemmasta käytöstä:

    • Rifampiini
    • Rifabutiini
    • Karbamatsepiini
    • Fenytoiini
    • Nevirapiini
    • Pitkävaikutteiset barbituraatit
  • Ei aikaisempaa sirolimuusia
  • Ei ennakkoilmoittautumista tähän tutkimukseen

  • Mitään seuraavista ei käytetä samanaikaisesti:

    • Terfenadiini
    • Pimotsidi
    • Kinidiini
    • Astemitsoli
    • Sisapridi
    • Omepratsoli

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä paitsi jokin seuraavista:

    • Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet
    • Antiretroviraaliset aineet
    • Lääkkeet, joita käytetään AIDSin määrittelevien opportunististen infektioiden hoitoon
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista syöpälääketutkimuksiin, jotka sulkevat pois muiden tutkimusaineiden käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa