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화학 요법 후 호중구 감소증이 있는 어린이의 진균 감염 예방에 있어 보리코나졸

2013년 6월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

2세 입원 아동에서 보리코나졸의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 오픈 라벨, 정맥 주사에서 구강 전환, 다중 투여, 다중 센터 연구 -

이론적 근거: 보리코나졸은 화학요법 후 전신 진균 감염을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 백혈병, 림프종 또는 재생불량성 빈혈에 대한 화학 요법을 받은 후 또는 골수 또는 줄기 세포 이식을 준비한 후 호중구 감소증이 있는 어린이의 전신 진균 감염을 예방하는 보리코나졸의 효과를 연구하기 위한 제2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 화학 요법 후 호중구 감소증이 있는 소아 환자의 전신 진균 감염 예방을 위해 IV 및 경구 투여된 보리코나졸의 약동학을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 내약성을 결정합니다.

개요: 이것은 파일럿, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(2~5세 대 6~11세).

화학 요법 완료 후 48시간 이내에 환자는 예방 요법을 시작합니다.

  • 코호트 1(최초 18명의 환자, 계층당 9명): 환자는 1-8일에 하루 2회 80-160분에 걸쳐 보리코나졸 IV를 투여받고 9일부터 시작하여 매일 2회 경구용 보리코나졸*을 투여받습니다.

중간 약동학 분석 결과에 따라 연구에 참여한 마지막 18명의 환자는 다음 요법 중 하나를 받습니다.

  • 코호트 2A: 환자는 코호트 1에서와 같이 보리코나졸을 고용량으로 투여받습니다.
  • 코호트 2B: 환자는 80-160분에 걸쳐 보리코나졸 IV를 1일-4일에 하루 2회, 경구용 보리코나졸*을 5일부터 매일 2회 투여받습니다.

참고: *경구 약물을 견딜 수 없는 환자는 20일까지 IV 약물을 계속 투여받을 수 있습니다.

모든 코호트에서 치료는 혈구 수가 회복될 때까지 또는 허용할 수 없는 독성 또는 감염 진행이 없는 30일까지 계속됩니다.

30일 및 12개월에 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 49명의 환자(계층당 약 24명)가 1년 이내에 이 연구를 위해 발생했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, 미국, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 조건 중 하나에 대한 화학 요법 후 10일 이상 지속되는 호중구 감소증(절대 호중구 수가 500/mm^3 미만)이 발생할 것으로 예상됩니다.

    • 백혈병
    • 림프종
    • 재생 불량성 빈혈
    • 골수 또는 줄기 세포 이식 준비
  • 전신 진균 감염 예방을 위한 치료 필요

환자 특성:

나이

  • 2에서 11

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 3개월 이상

조혈

  • 질병 특성 참조

간

  • AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 5배 이하
  • ULN의 5배 이하인 빌리루빈

신장

  • 크레아티닌 청소율 최소 30mL/분

심혈관

  • 심장 부정맥 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 중증 저칼륨혈증 없음(칼륨 3.2mmol/L 미만)
  • 아졸계 항진균제에 대한 이전의 과민성 또는 심각한 불내성 없음
  • 연구 요법을 방해하는 다른 동시 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조

화학 요법

  • 질병 특성 참조

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 다음 중 하나를 사용하기 전 최소 24시간:

    • 테르페나딘
    • 피모지드
    • 퀴니딘
    • 아스테미졸
    • 시사프리드
    • 오메프라졸

  • 다음 중 하나를 사용하기 전에 14일 이상:

    • 리팜핀
    • 리파부틴
    • 카르바마제핀
    • 페니토인
    • 네비라핀
    • 오래 지속되는 바르비튜레이트
  • 이전 시롤리무스 없음
  • 이 연구에 대한 사전 등록 없음

  • 다음 중 어느 것도 동시에 사용할 수 없습니다.

    • 테르페나딘
    • 피모지드
    • 퀴니딘
    • 아스테미졸
    • 시사프리드
    • 오메프라졸

  • 다음 중 하나를 제외하고 다른 병용 시험 약물 없음:

    • 암 치료제로 사용되는 약물
    • 항레트로바이러스제
    • AIDS로 정의되는 모든 기회 감염 치료에 사용되는 약물
  • 다른 시험용 제제의 사용을 배제하는 시험용 항암제 시험에 동시 등록하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000316329
  • NCI-03-C-0218

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