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頭頸部の冷却による発作頻度の低減

2017年6月30日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

発作頻度を減らすための頭と首の冷却：パイロット研究

医師は、脳を冷却することで発作を止めます。 この手順は通常、手術によって行われます。 顔と頭皮を冷やすと脳も冷やされ、手術の必要がなくなります。

この研究の目的は、患者が着用できる頭頸部冷却装置を評価することです。 研究者は、デバイスがてんかん患者の発作の頻度を変えることができるかどうかを判断します。

研究参加者は 21 歳以上で、定期的に週 1 回の発作を経験している必要があります。 参加者は、最初の冷却セッションの日の前に 12 週間、詳細な発作日誌を保持するよう求められます。 4回の冷却セッションのそれぞれで、参加者は一晩入院します。 彼らは身体検査と神経学的検査、EEG (脳波) を受けます。 また、温度センサーの錠剤も飲み込みます。 参加者は、週に 1 回 60 分間の冷却セッションを 4 週間受けます。 調査官は、温度感知電極を頭皮、前腕、腹部、および脚に貼り付けます。 その後、参加者は冷却ユニットを装着し、セッションが開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の実験および臨床報告は、脳の冷却がてんかん様放電および発作に対して抑制効果を有することを明確に示しています。 脳の穏やかな冷却は、特定可能な発作病巣を持たない、複数の病巣を持つ、または抗てんかん薬に抵抗性の局在化関連の発作を頻繁に起こすてんかん患者に抗てんかん効果があると仮定しています。 10 人の成人の正常なボランティアで頭頸部冷却装置の実現可能性と安全性を調査したところ、頭頸部冷却は実行可能で安全であり、被験者から重大な苦情や問題が表明されることはありませんでした。 全体として、深部体温のわずかな低下が示されました。 週 2 回の冷却は通常のボランティアに十分に許容されたので、てんかん患者に研究を拡張して、発作頻度を減らすという観点から頭頸部冷却の最適な期間と頻度を学びたいと考えています。 これは、PIRC と IRB の指示によるパイロット研究であり、5 人のてんかん患者を対象に、週に 1 回、4 週間にわたって 60 分間の冷却を評価します。 その後、さらに調査を進める前に、その結​​果を PIRC と IRB に報告します。

研究の種類

介入

入学

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

1 週間に少なくとも 1 回、記録されたあらゆる種類の発作。

21歳以上の方で、冷却処置にご協力いただける方。

-安定した抗てんかん薬（AED）レジメンで、病歴およびCC OPDで測定されるAED血漿レベルによって決定されます。

単独で、または家族の助けを借りて、毎日の発作カレンダーを維持する能力。

腸の問題の病歴や腸の手術歴はありません。

カプセル状の薬を飲み込める必要があります。

除外基準:

妊娠中の女性患者。

21歳未満の患者。

大きなカプセルを飲み込んだり、冷却セッションに関連する感情や経験を説明したりするのが困難な患者。

腸の問題または腸の手術歴のある患者

進行性神経障害のある患者

冷え性の方

重度の「アイスクリーム」頭痛の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
最適な冷却パラメーター、つまり、発作の頻度を減らすための冷却の期間と頻度を特定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月11日

研究の完了

2007年5月22日

試験登録日

最初に提出

2003年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2008年6月13日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 030272
  • 03-N-0272

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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