- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00067210
Снижение частоты припадков с помощью охлаждения головы и шеи
Охлаждение головы и шеи для снижения частоты приступов: пилотное исследование
Врачи используют охлаждение мозга, чтобы остановить приступы. Эта процедура обычно выполняется хирургическим путем. Охлаждение лица и кожи головы может также охлаждать мозг, что позволяет избежать хирургического вмешательства.
Целью данного исследования является оценка устройства для охлаждения головы и шеи, которое может носить пациент. Исследователи определят, может ли устройство изменить частоту приступов у людей, страдающих эпилепсией.
Участники исследования должны быть в возрасте 21 года и старше и должны испытывать припадки, которые происходят один раз в неделю на регулярной основе. Участников попросят вести подробный дневник приступов в течение 12 недель до даты первого сеанса охлаждения. Для каждого из четырех сеансов охлаждения участники будут госпитализированы на ночь. Они пройдут физическое и неврологическое обследование и ЭЭГ (электроэнцефалограмма). Они также проглотят таблетку датчика температуры. Участники будут иметь один 60-минутный сеанс охлаждения один раз в неделю в течение 4 недель. Исследователи будут наклеивать термочувствительные электроды на кожу головы, предплечья, живот и ногу. Затем участникам установят охлаждающее устройство, и сеанс начнется.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Минимум один задокументированный приступ любого типа за 1-недельный период.
21 год и старше, способные сотрудничать с процедурами охлаждения.
При стабильном режиме приема противоэпилептических препаратов (AED), что определяется анамнезом и уровнями AED в плазме, измеренными в CC OPD.
Возможность вести ежедневный календарь припадков самостоятельно или с помощью члена семьи.
Нет истории кишечных проблем или истории кишечной хирургии.
Должен быть в состоянии проглотить лекарство в форме капсул.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Беременные пациентки.
Те пациенты моложе 21 года.
Тем пациентам, у которых могут возникнуть трудности с проглатыванием большой капсулы или описанием своих ощущений и переживаний, связанных с сеансами охлаждения.
Те пациенты, у которых в анамнезе проблемы с кишечником или операции на кишечнике
Пациенты с прогрессирующими неврологическими расстройствами
Те, кто чувствителен к холоду
Сильная головная боль от мороженого в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определите оптимальные параметры охлаждения, а именно продолжительность и частоту охлаждения для снижения частоты припадков.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030272
- 03-N-0272
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .