Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение частоты припадков с помощью охлаждения головы и шеи

Охлаждение головы и шеи для снижения частоты приступов: пилотное исследование

Врачи используют охлаждение мозга, чтобы остановить приступы. Эта процедура обычно выполняется хирургическим путем. Охлаждение лица и кожи головы может также охлаждать мозг, что позволяет избежать хирургического вмешательства.

Целью данного исследования является оценка устройства для охлаждения головы и шеи, которое может носить пациент. Исследователи определят, может ли устройство изменить частоту приступов у людей, страдающих эпилепсией.

Участники исследования должны быть в возрасте 21 года и старше и должны испытывать припадки, которые происходят один раз в неделю на регулярной основе. Участников попросят вести подробный дневник приступов в течение 12 недель до даты первого сеанса охлаждения. Для каждого из четырех сеансов охлаждения участники будут госпитализированы на ночь. Они пройдут физическое и неврологическое обследование и ЭЭГ (электроэнцефалограмма). Они также проглотят таблетку датчика температуры. Участники будут иметь один 60-минутный сеанс охлаждения один раз в неделю в течение 4 недель. Исследователи будут наклеивать термочувствительные электроды на кожу головы, предплечья, живот и ногу. Затем участникам установят охлаждающее устройство, и сеанс начнется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Предыдущие экспериментальные и клинические отчеты ясно показали, что охлаждение мозга оказывает ингибирующее действие на эпилептиформные разряды и припадки. Мы предполагаем, что легкое охлаждение головного мозга оказывает противоэпилептическое действие у пациентов с эпилепсией, у которых либо нет идентифицируемых очагов припадков, либо у которых есть множественные очаги, либо у которых частые припадки, связанные с локализацией, рефрактерные к противоэпилептическим препаратам. Мы изучили осуществимость и безопасность устройства для охлаждения головы и шеи у 10 взрослых здоровых добровольцев и обнаружили, что охлаждение головы и шеи было осуществимым и безопасным, без существенных жалоб или проблем, высказанных субъектами. В целом было показано небольшое снижение внутренней температуры. Поскольку охлаждение два раза в неделю хорошо переносилось нормальными добровольцами, мы хотели бы расширить наше исследование на пациентов с эпилепсией, чтобы узнать оптимальную продолжительность и частоту охлаждения головы и шеи с точки зрения снижения частоты приступов. Это будет пилотное исследование по указанию PIRC и IRB, в котором мы оценим 60-минутное охлаждение, проводимое один раз в неделю в течение 4 недель у 5 пациентов с эпилепсией. Затем мы сообщим о результатах в PIRC и IRB, прежде чем приступить к дальнейшему изучению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Минимум один задокументированный приступ любого типа за 1-недельный период.

21 год и старше, способные сотрудничать с процедурами охлаждения.

При стабильном режиме приема противоэпилептических препаратов (AED), что определяется анамнезом и уровнями AED в плазме, измеренными в CC OPD.

Возможность вести ежедневный календарь припадков самостоятельно или с помощью члена семьи.

Нет истории кишечных проблем или истории кишечной хирургии.

Должен быть в состоянии проглотить лекарство в форме капсул.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Беременные пациентки.

Те пациенты моложе 21 года.

Тем пациентам, у которых могут возникнуть трудности с проглатыванием большой капсулы или описанием своих ощущений и переживаний, связанных с сеансами охлаждения.

Те пациенты, у которых в анамнезе проблемы с кишечником или операции на кишечнике

Пациенты с прогрессирующими неврологическими расстройствами

Те, кто чувствителен к холоду

Сильная головная боль от мороженого в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определите оптимальные параметры охлаждения, а именно продолжительность и частоту охлаждения для снижения частоты припадков.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

11 августа 2003 г.

Завершение исследования

22 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

13 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 030272
  • 03-N-0272

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться