Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstotliwości napadów za pomocą chłodzenia głowy i szyi

Chłodzenie głowy i szyi w celu zmniejszenia częstotliwości napadów: badanie pilotażowe

Lekarze stosują chłodzenie mózgu, aby powstrzymać napady padaczkowe. Ta procedura jest zwykle wykonywana przez operację. Chłodzenie twarzy i skóry głowy może również ochłodzić mózg, unikając konieczności operacji.

Celem tego badania jest ocena urządzenia chłodzącego zakładanego na głowę i szyję, które pacjent może nosić. Naukowcy sprawdzą, czy urządzenie może zmienić częstotliwość napadów padaczkowych u osób z padaczką.

Uczestnicy badania muszą mieć ukończone 21 lat i regularnie doświadczać napadów padaczkowych raz w tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie szczegółowego dziennika napadów przez okres 12 tygodni przed datą pierwszej sesji schładzania. W przypadku każdej z czterech sesji schładzania uczestnicy będą przyjmowani do szpitala na noc. Przejdą badanie fizykalne i neurologiczne oraz EEG (elektroencefalogram). Połkną również pigułkę z czujnikiem temperatury. Uczestnicy będą mieli jedną 60-minutową sesję chłodzenia raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Badacze przykleją elektrody wykrywające temperaturę na skórze głowy, przedramieniu, brzuchu i nodze. Następnie uczestnicy zostaną wyposażeni w agregat chłodzący i rozpocznie się sesja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wcześniejsze doniesienia eksperymentalne i kliniczne wyraźnie wykazały, że ochłodzenie mózgu ma hamujący wpływ na wyładowania padaczkowe i napady padaczkowe. Stawiamy hipotezę, że łagodne chłodzenie mózgu ma działanie przeciwpadaczkowe u pacjentów z padaczką, którzy albo nie mają możliwych do zidentyfikowania ognisk napadów, którzy mają wiele ognisk, albo którzy mają częste napady związane z lokalizacją, które są oporne na leki przeciwpadaczkowe. Zbadaliśmy wykonalność i bezpieczeństwo urządzenia chłodzącego głowę i szyję u 10 dorosłych normalnych ochotników i stwierdziliśmy, że chłodzenie głowy i szyi było wykonalne i bezpieczne, bez znaczących skarg lub problemów zgłaszanych przez badanych. Ogólnie wykazano nieznaczne obniżenie temperatury rdzenia. Ponieważ ochłodzenie dwa razy w tygodniu było dobrze tolerowane przez normalnych ochotników, chcielibyśmy rozszerzyć nasze badanie na pacjentów z padaczką, aby poznać optymalny czas trwania i częstotliwość chłodzenia głowy i szyi pod względem zmniejszenia częstości napadów. Będzie to badanie pilotażowe, zgodnie z zaleceniami PIRC i IRB, w którym ocenimy 60 minut chłodzenia wykonywanego raz w tygodniu przez 4 tygodnie u 5 pacjentów z padaczką. Następnie przekażemy wyniki do PIRC i IRB, zanim przejdziemy do dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Co najmniej jeden udokumentowany napad dowolnego typu w okresie 1 tygodnia.

21 lat lub więcej i zdolne do współpracy przy procedurach chłodzenia.

W stabilnym schemacie leków przeciwpadaczkowych (AED), jak określono na podstawie wywiadu i poziomów AED w osoczu, mierzonych w CC OPD.

Możliwość prowadzenia dziennego kalendarza napadów, samodzielnie lub z pomocą członka rodziny.

Brak historii problemów jelitowych lub historii operacji jelit.

Musi być w stanie połykać leki w postaci kapsułek.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjentki w ciąży.

Ci pacjenci w wieku poniżej 21 lat.

Pacjenci, którzy mogą mieć trudności z połykaniem dużej kapsułki lub opisywaniem swoich odczuć i doświadczeń związanych z sesjami chłodzenia.

Pacjenci z historią problemów jelitowych lub operacji jelit

Pacjenci z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi

Osoby wrażliwe na zimno

Historia ciężkiego bólu głowy typu „lody”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zidentyfikuj optymalne parametry chłodzenia, a mianowicie czas trwania i częstotliwość chłodzenia w celu zmniejszenia częstości napadów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

11 sierpnia 2003

Ukończenie studiów

22 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

13 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030272
  • 03-N-0272

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chłodzenia głowy i szyi

3
Subskrybuj