- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00067210
Zmniejszenie częstotliwości napadów za pomocą chłodzenia głowy i szyi
Chłodzenie głowy i szyi w celu zmniejszenia częstotliwości napadów: badanie pilotażowe
Lekarze stosują chłodzenie mózgu, aby powstrzymać napady padaczkowe. Ta procedura jest zwykle wykonywana przez operację. Chłodzenie twarzy i skóry głowy może również ochłodzić mózg, unikając konieczności operacji.
Celem tego badania jest ocena urządzenia chłodzącego zakładanego na głowę i szyję, które pacjent może nosić. Naukowcy sprawdzą, czy urządzenie może zmienić częstotliwość napadów padaczkowych u osób z padaczką.
Uczestnicy badania muszą mieć ukończone 21 lat i regularnie doświadczać napadów padaczkowych raz w tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie szczegółowego dziennika napadów przez okres 12 tygodni przed datą pierwszej sesji schładzania. W przypadku każdej z czterech sesji schładzania uczestnicy będą przyjmowani do szpitala na noc. Przejdą badanie fizykalne i neurologiczne oraz EEG (elektroencefalogram). Połkną również pigułkę z czujnikiem temperatury. Uczestnicy będą mieli jedną 60-minutową sesję chłodzenia raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Badacze przykleją elektrody wykrywające temperaturę na skórze głowy, przedramieniu, brzuchu i nodze. Następnie uczestnicy zostaną wyposażeni w agregat chłodzący i rozpocznie się sesja.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Co najmniej jeden udokumentowany napad dowolnego typu w okresie 1 tygodnia.
21 lat lub więcej i zdolne do współpracy przy procedurach chłodzenia.
W stabilnym schemacie leków przeciwpadaczkowych (AED), jak określono na podstawie wywiadu i poziomów AED w osoczu, mierzonych w CC OPD.
Możliwość prowadzenia dziennego kalendarza napadów, samodzielnie lub z pomocą członka rodziny.
Brak historii problemów jelitowych lub historii operacji jelit.
Musi być w stanie połykać leki w postaci kapsułek.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjentki w ciąży.
Ci pacjenci w wieku poniżej 21 lat.
Pacjenci, którzy mogą mieć trudności z połykaniem dużej kapsułki lub opisywaniem swoich odczuć i doświadczeń związanych z sesjami chłodzenia.
Pacjenci z historią problemów jelitowych lub operacji jelit
Pacjenci z postępującymi zaburzeniami neurologicznymi
Osoby wrażliwe na zimno
Historia ciężkiego bólu głowy typu „lody”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zidentyfikuj optymalne parametry chłodzenia, a mianowicie czas trwania i częstotliwość chłodzenia w celu zmniejszenia częstości napadów.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030272
- 03-N-0272
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System chłodzenia głowy i szyi
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerNieznanyUmiarkowana i ciężka hemofilia
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalna niedomykalność mitralna
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej
-
Istanbul Medeniyet UniversityNieznany
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIzrael
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel Healthcare; LINETRekrutacyjnyNiewydolność oddechowaZjednoczone Królestwo
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Rekrutacyjny
-
Tufts Medical CenterVirginia Commonwealth UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie POChP | Przeszkoda przepływu powietrzaStany Zjednoczone
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur