Snížení frekvence záchvatů pomocí chlazení hlavy a krku
Chlazení hlavy a krku pro snížení frekvence záchvatů: Pilotní studie
Lékaři používají chlazení mozku, aby pomohli zastavit záchvaty. Tento postup se obvykle provádí chirurgickým zákrokem. Chlazení obličeje a pokožky hlavy může také ochladit mozek a vyhnout se tak nutnosti chirurgického zákroku.
Účelem této studie je posoudit zařízení pro chlazení hlavy a krku, které může pacient nosit. Vědci určí, zda zařízení dokáže změnit frekvenci záchvatů u lidí s epilepsií.
Účastníci studie musí být starší 21 let a musí mít záchvaty, které se vyskytují pravidelně jednou týdně. Účastníci budou požádáni, aby si vedli podrobný deník o záchvatech po dobu 12 týdnů před datem prvního chlazení. Pro každou ze čtyř ochlazovacích relací budou účastníci přijati do nemocnice přes noc. Podstoupí fyzické a neurologické vyšetření a EEG (elektroencefalogram). Také spolknou pilulku teplotního senzoru. Účastníci budou mít jedno 60minutové chlazení jednou týdně po dobu 4 týdnů. Vyšetřovatelé nalepí elektrody snímající teplotu na pokožku hlavy, předloktí, břicho a nohu. Účastníci pak budou vybaveni chladicí jednotkou a sezení začne.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Minimálně jeden dokumentovaný záchvat jakéhokoli typu za 1 týden.
21 let nebo starší a schopni spolupracovat s chladicími postupy.
Na stabilním režimu antiepileptických léků (AED), jak bylo stanoveno v anamnéze a podle plazmatických hladin AED měřených v CC OPD.
Schopnost vést denní kalendář záchvatů, buď samostatně, nebo s pomocí člena rodiny.
Žádná anamnéza střevních problémů nebo anamnéza střevních operací.
Musí být schopen polykat léky ve formě kapslí.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacientky, které jsou těhotné.
Jde o pacienty do 21 let.
Pacienti, kteří mohou mít potíže s polykáním velké tobolky nebo s popisem svých pocitů a zážitků souvisejících s ochlazovacími sezeními.
Pacienti s anamnézou střevních potíží nebo střevních operací
Pacienti s progresivními neurologickými poruchami
Ti citliví na chlad
Závažná „zmrzlinová“ bolest hlavy v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Identifikujte optimální parametry chlazení, jmenovitě dobu a frekvenci chlazení pro snížení frekvence zadření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030272
- 03-N-0272
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .