- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00067210
Reduser anfallsfrekvensen ved å bruke avkjøling av hode og nakke
Avkjøling av hode og nakke for å redusere anfallsfrekvensen: En pilotstudie
Leger bruker kjøling av hjernen for å stoppe anfall. Denne prosedyren utføres vanligvis gjennom kirurgi. Avkjøling av ansiktet og hodebunnen kan også avkjøle hjernen, og unngå behovet for kirurgi.
Hensikten med denne studien er å vurdere en hode-hals kjøleanordning som pasienten kan ha på seg. Forskere vil finne ut om enheten kan endre frekvensen av anfall hos personer med epilepsi.
Studiedeltakere må være 21 år eller eldre og må oppleve anfall som oppstår en gang i uken med jevne mellomrom. Deltakerne vil bli bedt om å føre en detaljert anfallsdagbok i en 12-ukers periode før datoen for den første avkjølingsøkten. For hver av de fire kjøleøktene vil deltakerne bli innlagt på sykehuset over natten. De vil gjennomgå en fysisk og nevrologisk undersøkelse og et EEG (elektroencefalogram). De vil også svelge en temperatursensorpille. Deltakerne vil ha en 60-minutters nedkjølingsøkt en gang i uken i 4 uker. Etterforskere vil lime temperaturfølende elektroder på hodebunnen, underarmen, magen og benet. Deltakerne vil da bli utstyrt med kjøleenheten og økten starter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Minimum ett dokumentert anfall av enhver type per 1 ukes periode.
21 år eller eldre, og i stand til å samarbeide med kjølingsprosedyrene.
På et stabilt antiepileptika (AED)-regime, bestemt av historie og av AED-plasmanivåer målt i CC OPD.
Evnen til å opprettholde en daglig anfallskalender, enten selvstendig eller med hjelp fra et familiemedlem.
Ingen historie med tarmproblemer eller historie med tarmkirurgi.
Må kunne svelge medisiner i kapselform.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Kvinnelige pasienter som er gravide.
Disse pasientene under 21 år.
De pasientene som kan ha problemer med å svelge en stor kapsel, eller beskrive sine følelser og opplevelser knyttet til kjøleøktene.
De pasientene med en historie med tarmproblemer eller tarmkirurgi
De pasientene med progressive nevrologiske lidelser
De som er følsomme for kulde
Historie med alvorlig "iskrem"-hodepine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Identifiser optimale kjøleparametere, nemlig varighet og frekvens av kjøling for å redusere anfallsfrekvensen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030272
- 03-N-0272
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .