Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser anfallsfrekvensen ved å bruke avkjøling av hode og nakke

Avkjøling av hode og nakke for å redusere anfallsfrekvensen: En pilotstudie

Leger bruker kjøling av hjernen for å stoppe anfall. Denne prosedyren utføres vanligvis gjennom kirurgi. Avkjøling av ansiktet og hodebunnen kan også avkjøle hjernen, og unngå behovet for kirurgi.

Hensikten med denne studien er å vurdere en hode-hals kjøleanordning som pasienten kan ha på seg. Forskere vil finne ut om enheten kan endre frekvensen av anfall hos personer med epilepsi.

Studiedeltakere må være 21 år eller eldre og må oppleve anfall som oppstår en gang i uken med jevne mellomrom. Deltakerne vil bli bedt om å føre en detaljert anfallsdagbok i en 12-ukers periode før datoen for den første avkjølingsøkten. For hver av de fire kjøleøktene vil deltakerne bli innlagt på sykehuset over natten. De vil gjennomgå en fysisk og nevrologisk undersøkelse og et EEG (elektroencefalogram). De vil også svelge en temperatursensorpille. Deltakerne vil ha en 60-minutters nedkjølingsøkt en gang i uken i 4 uker. Etterforskere vil lime temperaturfølende elektroder på hodebunnen, underarmen, magen og benet. Deltakerne vil da bli utstyrt med kjøleenheten og økten starter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere eksperimentelle så vel som kliniske rapporter har klart vist at avkjøling av hjernen har hemmende effekter på epileptiforme utflod og anfall. Vi antar at mild avkjøling av hjernen har antiepileptiske effekter hos epileptiske pasienter som enten ikke har noen identifiserbare anfallsfokus, som har flere foci, eller som har hyppige lokaliseringsrelaterte anfall som er refraktære mot antiepileptika. Vi har studert gjennomførbarheten og sikkerheten til en hode-hals-kjøleanordning hos 10 voksne normale frivillige, og fant ut at hode-hals-kjølingen var gjennomførbar og sikker, uten betydelige klager eller problemer fremsatt av forsøkspersonene. Samlet sett ble det vist en liten reduksjon av kjernetemperaturen. Siden nedkjøling to ganger i uken ble godt tolerert av vanlige frivillige, ønsker vi å utvide studien vår til pasienter med epilepsi for å lære den optimale varigheten og frekvensen av hode- og halskjøling når det gjelder å redusere anfallsfrekvensen. Dette vil være en pilotstudie, i regi av PIRC og IRB, der vi vil evaluere 60 minutters kjøling utført en gang i uken i 4 uker hos 5 epileptiske pasienter. Vi vil deretter rapportere resultatene til PIRC og IRB før vi fortsetter med videre studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Minimum ett dokumentert anfall av enhver type per 1 ukes periode.

21 år eller eldre, og i stand til å samarbeide med kjølingsprosedyrene.

På et stabilt antiepileptika (AED)-regime, bestemt av historie og av AED-plasmanivåer målt i CC OPD.

Evnen til å opprettholde en daglig anfallskalender, enten selvstendig eller med hjelp fra et familiemedlem.

Ingen historie med tarmproblemer eller historie med tarmkirurgi.

Må kunne svelge medisiner i kapselform.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kvinnelige pasienter som er gravide.

Disse pasientene under 21 år.

De pasientene som kan ha problemer med å svelge en stor kapsel, eller beskrive sine følelser og opplevelser knyttet til kjøleøktene.

De pasientene med en historie med tarmproblemer eller tarmkirurgi

De pasientene med progressive nevrologiske lidelser

De som er følsomme for kulde

Historie med alvorlig "iskrem"-hodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Identifiser optimale kjøleparametere, nemlig varighet og frekvens av kjøling for å redusere anfallsfrekvensen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

11. august 2003

Studiet fullført

22. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

13. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 030272
  • 03-N-0272

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere