- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00067210
Verringerung der Anfallshäufigkeit durch Kühlung von Kopf und Hals
Kühlung von Kopf und Hals zur Verringerung der Anfallshäufigkeit: Eine Pilotstudie
Ärzte nutzen die Kühlung des Gehirns, um Anfälle zu stoppen. Dieses Verfahren wird normalerweise durch eine Operation durchgeführt. Das Kühlen des Gesichts und der Kopfhaut kann auch das Gehirn kühlen, wodurch die Notwendigkeit einer Operation vermieden wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, ein Kopf-Hals-Kühlgerät zu bewerten, das der Patient tragen kann. Die Forscher werden feststellen, ob das Gerät die Häufigkeit von Anfällen bei Menschen mit Epilepsie verändern kann.
Die Studienteilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein und regelmäßig einmal wöchentlich Anfälle erleiden. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen vor dem Datum der ersten Kühlsitzung ein detailliertes Anfallstagebuch zu führen. Für jede der vier Kühlsitzungen werden die Teilnehmer über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert. Sie werden einer körperlichen und neurologischen Untersuchung und einem EEG (Elektroenzephalogramm) unterzogen. Sie werden auch eine Pille mit Temperatursensor schlucken. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche eine 60-minütige Kühlsitzung. Die Ermittler werden Temperaturmesselektroden auf Kopfhaut, Unterarm, Bauch und Bein kleben. Die Teilnehmer werden dann mit der Kühleinheit ausgestattet und die Sitzung beginnt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Mindestens ein dokumentierter Anfall jeglicher Art pro Zeitraum von 1 Woche.
21 Jahre oder älter und in der Lage, mit den Kühlverfahren zu kooperieren.
Auf einem stabilen antiepileptischen Arzneimittel (AED)-Regime, bestimmt durch die Anamnese und durch AED-Plasmaspiegel, wie in der CC OPD gemessen.
Die Fähigkeit, einen täglichen Anfallskalender zu führen, entweder selbstständig oder mit Hilfe eines Familienmitglieds.
Keine Vorgeschichte von Darmproblemen oder Darmoperationen in der Vorgeschichte.
Muss Medikamente in Kapselform schlucken können.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Weibliche Patienten, die schwanger sind.
Diese Patienten unter 21 Jahren.
Diese Patienten, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, eine große Kapsel zu schlucken oder ihre Gefühle und Erfahrungen im Zusammenhang mit den Kühlsitzungen zu beschreiben.
Diese Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmproblemen oder Darmoperationen
Diese Patienten mit fortschreitenden neurologischen Störungen
Kälteempfindliche Personen
Vorgeschichte von schweren „Eiscreme“-Kopfschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Identifizieren Sie optimale Kühlparameter, nämlich Dauer und Häufigkeit der Kühlung zur Verringerung der Anfallshäufigkeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030272
- 03-N-0272
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