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Verringerung der Anfallshäufigkeit durch Kühlung von Kopf und Hals

Kühlung von Kopf und Hals zur Verringerung der Anfallshäufigkeit: Eine Pilotstudie

Ärzte nutzen die Kühlung des Gehirns, um Anfälle zu stoppen. Dieses Verfahren wird normalerweise durch eine Operation durchgeführt. Das Kühlen des Gesichts und der Kopfhaut kann auch das Gehirn kühlen, wodurch die Notwendigkeit einer Operation vermieden wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Kopf-Hals-Kühlgerät zu bewerten, das der Patient tragen kann. Die Forscher werden feststellen, ob das Gerät die Häufigkeit von Anfällen bei Menschen mit Epilepsie verändern kann.

Die Studienteilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein und regelmäßig einmal wöchentlich Anfälle erleiden. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen vor dem Datum der ersten Kühlsitzung ein detailliertes Anfallstagebuch zu führen. Für jede der vier Kühlsitzungen werden die Teilnehmer über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert. Sie werden einer körperlichen und neurologischen Untersuchung und einem EEG (Elektroenzephalogramm) unterzogen. Sie werden auch eine Pille mit Temperatursensor schlucken. Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche eine 60-minütige Kühlsitzung. Die Ermittler werden Temperaturmesselektroden auf Kopfhaut, Unterarm, Bauch und Bein kleben. Die Teilnehmer werden dann mit der Kühleinheit ausgestattet und die Sitzung beginnt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere experimentelle sowie klinische Berichte haben eindeutig gezeigt, dass das Kühlen des Gehirns hemmende Wirkungen auf epileptiforme Entladungen und Anfälle hat. Wir nehmen an, dass eine milde Kühlung des Gehirns antiepileptische Wirkungen bei Epilepsiepatienten hat, die entweder keine identifizierbaren Anfallsherde haben, die mehrere Herde haben oder die häufig lokalisationsbedingte Anfälle haben, die auf Antiepileptika nicht ansprechen. Wir haben die Durchführbarkeit und Sicherheit eines Kopf-Hals-Kühlgeräts bei 10 erwachsenen normalen Freiwilligen untersucht und festgestellt, dass die Kopf-Hals-Kühlung machbar und sicher war, ohne dass die Probanden nennenswerte Beschwerden oder Probleme äußerten. Insgesamt zeigte sich eine leichte Reduktion der Kerntemperatur. Da die Kühlung zweimal pro Woche von normalen Freiwilligen gut vertragen wurde, möchten wir unsere Studie auf Patienten mit Epilepsie ausdehnen, um die optimale Dauer und Häufigkeit der Kopf-Hals-Kühlung im Hinblick auf die Verringerung der Anfallshäufigkeit zu erfahren. Dies wird eine Pilotstudie sein, die von PIRC und IRB geleitet wird, in der wir 60 Minuten Kühlung bewerten, die einmal pro Woche für 4 Wochen bei 5 Epilepsiepatienten durchgeführt wird. Wir werden die Ergebnisse dann dem PIRC und dem IRB melden, bevor wir mit weiteren Studien fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Mindestens ein dokumentierter Anfall jeglicher Art pro Zeitraum von 1 Woche.

21 Jahre oder älter und in der Lage, mit den Kühlverfahren zu kooperieren.

Auf einem stabilen antiepileptischen Arzneimittel (AED)-Regime, bestimmt durch die Anamnese und durch AED-Plasmaspiegel, wie in der CC OPD gemessen.

Die Fähigkeit, einen täglichen Anfallskalender zu führen, entweder selbstständig oder mit Hilfe eines Familienmitglieds.

Keine Vorgeschichte von Darmproblemen oder Darmoperationen in der Vorgeschichte.

Muss Medikamente in Kapselform schlucken können.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Weibliche Patienten, die schwanger sind.

Diese Patienten unter 21 Jahren.

Diese Patienten, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, eine große Kapsel zu schlucken oder ihre Gefühle und Erfahrungen im Zusammenhang mit den Kühlsitzungen zu beschreiben.

Diese Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmproblemen oder Darmoperationen

Diese Patienten mit fortschreitenden neurologischen Störungen

Kälteempfindliche Personen

Vorgeschichte von schweren „Eiscreme“-Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Identifizieren Sie optimale Kühlparameter, nämlich Dauer und Häufigkeit der Kühlung zur Verringerung der Anfallshäufigkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. August 2003

Studienabschluss

22. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

13. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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