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Reduzindo a frequência de convulsões usando o resfriamento da cabeça e pescoço

Resfriamento da cabeça e pescoço para reduzir a frequência de convulsões: um estudo piloto

Os médicos usam o resfriamento do cérebro para ajudar a interromper as convulsões. Este procedimento geralmente é realizado através de cirurgia. O resfriamento da face e do couro cabeludo também pode resfriar o cérebro, evitando a necessidade de cirurgia.

O objetivo deste estudo é avaliar um dispositivo de resfriamento cabeça-pescoço que o paciente pode usar. Os pesquisadores determinarão se o dispositivo pode alterar a frequência das convulsões em pessoas com epilepsia.

Os participantes do estudo devem ter 21 anos de idade ou mais e devem ter convulsões que ocorrem uma vez por semana regularmente. Os participantes serão solicitados a manter um diário detalhado das crises por um período de 12 semanas antes da data da primeira sessão de resfriamento. Para cada uma das quatro sessões de resfriamento, os participantes serão internados no hospital durante a noite. Eles passarão por um exame físico e neurológico e um EEG (eletroencefalograma). Eles também engolirão uma pílula com sensor de temperatura. Os participantes terão uma sessão de resfriamento de 60 minutos uma vez por semana durante 4 semanas. Os investigadores colarão eletrodos de detecção de temperatura no couro cabeludo, antebraço, abdômen e perna. Os participantes serão então equipados com a unidade de resfriamento e a sessão começará.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Relatos experimentais e clínicos anteriores mostraram claramente que o resfriamento do cérebro tem efeitos inibitórios sobre descargas epileptiformes e convulsões. Nossa hipótese é que o resfriamento leve do cérebro tem efeitos antiepilépticos em pacientes epilépticos que não têm focos convulsivos identificáveis, que têm múltiplos focos ou que têm convulsões frequentes relacionadas à localização que são refratárias a drogas antiepilépticas. Nós estudamos a viabilidade e segurança de um dispositivo de resfriamento de cabeça e pescoço em 10 voluntários adultos normais e descobrimos que o resfriamento de cabeça e pescoço era viável e seguro, sem queixas ou problemas significativos expressos pelos sujeitos. No geral, uma ligeira redução da temperatura central foi mostrada. Como o resfriamento duas vezes por semana foi bem tolerado por voluntários normais, gostaríamos de estender nosso estudo a pacientes com epilepsia para aprender a duração e a frequência ideais do resfriamento cabeça-pescoço em termos de redução da frequência de convulsões. Este será um estudo piloto, conforme orientação do PIRC e do IRB, no qual avaliaremos 60 minutos de resfriamento realizados uma vez por semana durante 4 semanas em 5 pacientes epilépticos. Em seguida, relataremos os resultados ao PIRC e ao IRB antes de prosseguirmos com um estudo mais aprofundado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um mínimo de uma apreensão documentada de qualquer tipo por um período de 1 semana.

21 anos ou mais e capaz de cooperar com os procedimentos de resfriamento.

Em um regime estável de drogas antiepilépticas (DAE), conforme determinado pela história e pelos níveis plasmáticos de DAE medidos no CC OPD.

A capacidade de manter um calendário diário de convulsões, de forma independente ou com a ajuda de um membro da família.

Sem história de problemas intestinais ou história de cirurgia intestinal.

Deve ser capaz de engolir medicamentos em forma de cápsula.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.

Aqueles pacientes com menos de 21 anos de idade.

Aqueles pacientes que podem ter dificuldade em engolir uma cápsula grande ou descrever seus sentimentos e experiências relacionadas às sessões de resfriamento.

Aqueles pacientes com histórico de problemas intestinais ou cirurgia intestinal

Aqueles pacientes com distúrbios neurológicos progressivos

Os sensíveis ao frio

História de dor de cabeça intensa tipo "sorvete"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Identificar parâmetros de resfriamento ideais, ou seja, duração e frequência do resfriamento para reduzir a frequência de convulsões.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

11 de agosto de 2003

Conclusão do estudo

22 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

13 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 030272
  • 03-N-0272

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