- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067210
Reduzindo a frequência de convulsões usando o resfriamento da cabeça e pescoço
Resfriamento da cabeça e pescoço para reduzir a frequência de convulsões: um estudo piloto
Os médicos usam o resfriamento do cérebro para ajudar a interromper as convulsões. Este procedimento geralmente é realizado através de cirurgia. O resfriamento da face e do couro cabeludo também pode resfriar o cérebro, evitando a necessidade de cirurgia.
O objetivo deste estudo é avaliar um dispositivo de resfriamento cabeça-pescoço que o paciente pode usar. Os pesquisadores determinarão se o dispositivo pode alterar a frequência das convulsões em pessoas com epilepsia.
Os participantes do estudo devem ter 21 anos de idade ou mais e devem ter convulsões que ocorrem uma vez por semana regularmente. Os participantes serão solicitados a manter um diário detalhado das crises por um período de 12 semanas antes da data da primeira sessão de resfriamento. Para cada uma das quatro sessões de resfriamento, os participantes serão internados no hospital durante a noite. Eles passarão por um exame físico e neurológico e um EEG (eletroencefalograma). Eles também engolirão uma pílula com sensor de temperatura. Os participantes terão uma sessão de resfriamento de 60 minutos uma vez por semana durante 4 semanas. Os investigadores colarão eletrodos de detecção de temperatura no couro cabeludo, antebraço, abdômen e perna. Os participantes serão então equipados com a unidade de resfriamento e a sessão começará.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um mínimo de uma apreensão documentada de qualquer tipo por um período de 1 semana.
21 anos ou mais e capaz de cooperar com os procedimentos de resfriamento.
Em um regime estável de drogas antiepilépticas (DAE), conforme determinado pela história e pelos níveis plasmáticos de DAE medidos no CC OPD.
A capacidade de manter um calendário diário de convulsões, de forma independente ou com a ajuda de um membro da família.
Sem história de problemas intestinais ou história de cirurgia intestinal.
Deve ser capaz de engolir medicamentos em forma de cápsula.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.
Aqueles pacientes com menos de 21 anos de idade.
Aqueles pacientes que podem ter dificuldade em engolir uma cápsula grande ou descrever seus sentimentos e experiências relacionadas às sessões de resfriamento.
Aqueles pacientes com histórico de problemas intestinais ou cirurgia intestinal
Aqueles pacientes com distúrbios neurológicos progressivos
Os sensíveis ao frio
História de dor de cabeça intensa tipo "sorvete"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Identificar parâmetros de resfriamento ideais, ou seja, duração e frequência do resfriamento para reduzir a frequência de convulsões.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030272
- 03-N-0272
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