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Reducción de la frecuencia de las convulsiones mediante el enfriamiento de la cabeza y el cuello

Enfriamiento de la cabeza y el cuello para reducir la frecuencia de las convulsiones: un estudio piloto

Los médicos utilizan el enfriamiento del cerebro para ayudar a detener las convulsiones. Este procedimiento generalmente se logra mediante cirugía. El enfriamiento de la cara y el cuero cabelludo también puede enfriar el cerebro, evitando la necesidad de una cirugía.

El propósito de este estudio es evaluar un dispositivo de enfriamiento de cabeza y cuello que el paciente pueda usar. Los investigadores determinarán si el dispositivo puede cambiar la frecuencia de las convulsiones en personas con epilepsia.

Los participantes del estudio deben tener 21 años de edad o más y deben experimentar convulsiones que ocurren una vez a la semana de manera regular. Se les pedirá a los participantes que lleven un diario detallado de las convulsiones durante un período de 12 semanas antes de la fecha de la primera sesión de enfriamiento. Para cada una de las cuatro sesiones de enfriamiento, los participantes serán admitidos en el hospital durante la noche. Se les realizará un examen físico y neurológico y un EEG (electroencefalograma). También tragarán una pastilla con sensor de temperatura. Los participantes tendrán una sesión de enfriamiento de 60 minutos una vez a la semana durante 4 semanas. Los investigadores pegarán electrodos de detección de temperatura en el cuero cabelludo, el antebrazo, el abdomen y la pierna. A continuación, se colocará a los participantes la unidad de refrigeración y comenzará la sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los informes experimentales y clínicos anteriores han demostrado claramente que el enfriamiento del cerebro tiene efectos inhibitorios sobre las descargas epileptiformes y las convulsiones. Presumimos que el enfriamiento leve del cerebro tiene efectos antiepilépticos en pacientes epilépticos que no tienen focos convulsivos identificables, que tienen múltiples focos o que tienen convulsiones frecuentes relacionadas con la localización que son refractarias a los fármacos antiepilépticos. Hemos estudiado la viabilidad y seguridad de un dispositivo de enfriamiento de cabeza y cuello en 10 voluntarios adultos normales y descubrimos que el enfriamiento de cabeza y cuello era factible y seguro, sin quejas o problemas significativos expresados ​​por los sujetos. En general, se mostró una ligera reducción de la temperatura central. Dado que los voluntarios normales toleraron bien el enfriamiento dos veces por semana, nos gustaría ampliar nuestro estudio a pacientes con epilepsia para conocer la duración y la frecuencia óptimas del enfriamiento de la cabeza y el cuello en términos de reducción de la frecuencia de las convulsiones. Este será un estudio piloto, dirigido por PIRC y el IRB, en el que evaluaremos 60 minutos de enfriamiento realizados una vez a la semana durante 4 semanas en 5 pacientes epilépticos. Luego informaremos los resultados al PIRC y al IRB antes de continuar con el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un mínimo de una incautación documentada de cualquier tipo por un período de 1 semana.

21 años o más, y capaz de cooperar con los procedimientos de enfriamiento.

En un régimen estable de medicamentos antiepilépticos (AED), según lo determinado por la historia y por los niveles plasmáticos de AED medidos en el CC OPD.

La capacidad de mantener un calendario diario de convulsiones, ya sea de forma independiente o con la ayuda de un familiar.

Sin antecedentes de problemas intestinales ni antecedentes de cirugía intestinal.

Debe poder tragar medicamentos en forma de cápsula.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Pacientes mujeres que están embarazadas.

Aquellos pacientes menores de 21 años.

Aquellos pacientes que puedan tener dificultad para tragar una cápsula grande, o describir sus sentimientos y experiencias relacionadas con las sesiones de enfriamiento.

Aquellos pacientes con antecedentes de problemas intestinales o cirugía intestinal

Aquellos pacientes con trastornos neurológicos progresivos.

Los sensibles al frío

Antecedentes de dolor de cabeza intenso tipo "helado"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Identificar los parámetros de enfriamiento óptimos, es decir, la duración y la frecuencia del enfriamiento para reducir la frecuencia de las convulsiones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

11 de agosto de 2003

Finalización del estudio

22 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

13 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 030272
  • 03-N-0272

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de enfriamiento de cabeza y cuello

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