- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00067210
Reducción de la frecuencia de las convulsiones mediante el enfriamiento de la cabeza y el cuello
Enfriamiento de la cabeza y el cuello para reducir la frecuencia de las convulsiones: un estudio piloto
Los médicos utilizan el enfriamiento del cerebro para ayudar a detener las convulsiones. Este procedimiento generalmente se logra mediante cirugía. El enfriamiento de la cara y el cuero cabelludo también puede enfriar el cerebro, evitando la necesidad de una cirugía.
El propósito de este estudio es evaluar un dispositivo de enfriamiento de cabeza y cuello que el paciente pueda usar. Los investigadores determinarán si el dispositivo puede cambiar la frecuencia de las convulsiones en personas con epilepsia.
Los participantes del estudio deben tener 21 años de edad o más y deben experimentar convulsiones que ocurren una vez a la semana de manera regular. Se les pedirá a los participantes que lleven un diario detallado de las convulsiones durante un período de 12 semanas antes de la fecha de la primera sesión de enfriamiento. Para cada una de las cuatro sesiones de enfriamiento, los participantes serán admitidos en el hospital durante la noche. Se les realizará un examen físico y neurológico y un EEG (electroencefalograma). También tragarán una pastilla con sensor de temperatura. Los participantes tendrán una sesión de enfriamiento de 60 minutos una vez a la semana durante 4 semanas. Los investigadores pegarán electrodos de detección de temperatura en el cuero cabelludo, el antebrazo, el abdomen y la pierna. A continuación, se colocará a los participantes la unidad de refrigeración y comenzará la sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un mínimo de una incautación documentada de cualquier tipo por un período de 1 semana.
21 años o más, y capaz de cooperar con los procedimientos de enfriamiento.
En un régimen estable de medicamentos antiepilépticos (AED), según lo determinado por la historia y por los niveles plasmáticos de AED medidos en el CC OPD.
La capacidad de mantener un calendario diario de convulsiones, ya sea de forma independiente o con la ayuda de un familiar.
Sin antecedentes de problemas intestinales ni antecedentes de cirugía intestinal.
Debe poder tragar medicamentos en forma de cápsula.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes mujeres que están embarazadas.
Aquellos pacientes menores de 21 años.
Aquellos pacientes que puedan tener dificultad para tragar una cápsula grande, o describir sus sentimientos y experiencias relacionadas con las sesiones de enfriamiento.
Aquellos pacientes con antecedentes de problemas intestinales o cirugía intestinal
Aquellos pacientes con trastornos neurológicos progresivos.
Los sensibles al frío
Antecedentes de dolor de cabeza intenso tipo "helado"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Identificar los parámetros de enfriamiento óptimos, es decir, la duración y la frecuencia del enfriamiento para reducir la frecuencia de las convulsiones.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030272
- 03-N-0272
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