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머리와 목의 냉각을 사용하여 발작 빈도 감소

2017년 6월 30일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

발작 빈도를 줄이기 위한 머리와 목 냉각: 파일럿 연구

의사는 발작을 멈추기 위해 뇌 냉각을 사용합니다. 이 절차는 일반적으로 수술을 통해 수행됩니다. 얼굴과 두피를 식히면 뇌도 식힐 수 있으므로 수술이 필요하지 않습니다.

이 연구의 목적은 환자가 착용할 수 있는 두경부 냉각 장치를 평가하는 것입니다. 연구원은 장치가 간질 환자의 발작 빈도를 변경할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 참가자는 21세 이상이어야 하며 정기적으로 일주일에 한 번 발생하는 발작을 경험해야 합니다. 참가자는 첫 냉각 세션 날짜 이전 12주 동안 자세한 발작 일지를 작성해야 합니다. 4회의 냉각 세션 각각에 대해 참가자는 밤새 병원에 입원하게 됩니다. 신체 및 신경학적 검사와 EEG(뇌파도)를 받게 됩니다. 그들은 또한 온도 센서 알약을 삼킬 것입니다. 참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 60분 냉각 세션을 1회 가집니다. 조사관은 두피, 팔뚝, 복부 및 다리에 온도 감지 전극을 붙일 것입니다. 그런 다음 참가자에게 냉각 장치를 장착하고 세션이 시작됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 실험 및 임상 보고서는 뇌의 냉각이 간질성 분비물 및 발작에 대한 억제 효과가 있음을 분명히 보여주었습니다. 우리는 뇌의 온화한 냉각이 식별 가능한 발작 병소가 없거나, 여러 병소가 있거나, 항간질제에 반응하지 않는 국소화 관련 발작이 빈번한 간질 환자에서 항간질 효과가 있다고 가정합니다. 일반 성인 10명을 대상으로 두경부 냉각 장치의 타당성 및 안전성을 조사한 결과, 피험자의 심각한 불만이나 문제 없이 두경부 냉각이 가능하고 안전하다는 사실을 확인했습니다. 전반적으로 심부 온도가 약간 감소한 것으로 나타났습니다. 주 2회 냉찜질은 일반 지원자들이 잘 견뎌냈기 때문에 우리는 연구를 간질 환자로 확장하여 발작 빈도 감소 측면에서 두경부 냉찜질의 최적 기간과 빈도를 알아보고자 합니다. 이것은 PIRC와 IRB의 지시에 따라 5명의 간질 환자에서 4주 동안 일주일에 한 번 수행되는 60분의 냉각을 평가하는 파일럿 연구입니다. 그런 다음 추가 연구를 진행하기 전에 결과를 PIRC와 IRB에 보고할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

1주일 동안 모든 유형의 발작이 최소 한 번 기록되었습니다.

21세 이상이며 냉각 절차에 협조할 수 있습니다.

병력 및 CC OPD에서 측정된 AED 혈장 수치에 의해 결정된 안정적인 항간질약(AED) 요법.

독립적으로 또는 가족 구성원의 도움을 받아 매일 발작 일정을 유지할 수 있는 능력.

장 문제의 병력이나 장 수술의 병력이 없습니다.

캡슐 형태의 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

임신한 여성 환자.

21세 미만의 환자.

큰 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있거나 냉각 세션과 관련된 느낌 및 경험을 설명하는 데 어려움이 있는 환자.

장 문제 또는 장 수술의 병력이 있는 환자

진행성 신경계 질환이 있는 환자

추위에 민감한 분

심한 '아이스크림' 두통의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
발작 빈도를 줄이기 위한 최적의 냉각 매개변수, 즉 냉각 기간 및 빈도를 식별합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 11일

연구 완료

2007년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 13일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 030272
  • 03-N-0272

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