- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00067210
Minska anfallsfrekvensen genom att kyla huvudet och nacken
Kylning av huvud och nacke för att minska anfallsfrekvensen: en pilotstudie
Läkare använder kylning av hjärnan för att stoppa anfall. Denna procedur utförs vanligtvis genom kirurgi. Kylning av ansikte och hårbotten kan också kyla hjärnan, vilket undviker behovet av operation.
Syftet med denna studie är att bedöma en huvud-hals kylanordning som patienten kan bära. Forskare kommer att avgöra om enheten kan ändra frekvensen av anfall hos personer med epilepsi.
Studiedeltagare måste vara 21 år eller äldre och måste uppleva anfall som inträffar en gång i veckan på en regelbunden basis. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en detaljerad anfallsdagbok under en 12-veckorsperiod före datumet för den första nedkylningssessionen. För vart och ett av de fyra kylsessionerna kommer deltagarna att läggas in på sjukhuset över natten. De kommer att genomgå en fysisk och neurologisk undersökning och ett EEG (elektroencefalogram). De kommer också att svälja ett temperatursensorpiller. Deltagarna kommer att ha en 60-minuters kylsession en gång i veckan i 4 veckor. Utredarna kommer att klistra in temperaturavkännande elektroder på hårbotten, underarmen, buken och benet. Deltagarna kommer sedan att förses med kylaggregatet och sessionen börjar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Minst ett dokumenterat anfall av någon typ per en veckas period.
21 år eller äldre och kunna samarbeta med kylningsprocedurerna.
På en stabil antiepileptikakur (AED), som bestäms av historia och AED-plasmanivåer mätt i CC OPD.
Möjligheten att upprätthålla en daglig anfallskalender, antingen självständigt eller med hjälp av en familjemedlem.
Ingen historia av tarmproblem eller historia av tarmkirurgi.
Måste kunna svälja medicin i kapselform.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Kvinnliga patienter som är gravida.
Dessa patienter under 21 år.
De patienter som kan ha svårt att svälja en stor kapsel, eller beskriva sina känslor och upplevelser relaterade till nedkylningssessionerna.
De patienter med en historia av tarmproblem eller tarmkirurgi
Dessa patienter med progressiva neurologiska störningar
De som är känsliga för kyla
Historik av svår "glass" huvudvärk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Identifiera optimala kylningsparametrar, nämligen kylningens varaktighet och frekvens för att minska anfallsfrekvensen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030272
- 03-N-0272
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .