Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska anfallsfrekvensen genom att kyla huvudet och nacken

Kylning av huvud och nacke för att minska anfallsfrekvensen: en pilotstudie

Läkare använder kylning av hjärnan för att stoppa anfall. Denna procedur utförs vanligtvis genom kirurgi. Kylning av ansikte och hårbotten kan också kyla hjärnan, vilket undviker behovet av operation.

Syftet med denna studie är att bedöma en huvud-hals kylanordning som patienten kan bära. Forskare kommer att avgöra om enheten kan ändra frekvensen av anfall hos personer med epilepsi.

Studiedeltagare måste vara 21 år eller äldre och måste uppleva anfall som inträffar en gång i veckan på en regelbunden basis. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en detaljerad anfallsdagbok under en 12-veckorsperiod före datumet för den första nedkylningssessionen. För vart och ett av de fyra kylsessionerna kommer deltagarna att läggas in på sjukhuset över natten. De kommer att genomgå en fysisk och neurologisk undersökning och ett EEG (elektroencefalogram). De kommer också att svälja ett temperatursensorpiller. Deltagarna kommer att ha en 60-minuters kylsession en gång i veckan i 4 veckor. Utredarna kommer att klistra in temperaturavkännande elektroder på hårbotten, underarmen, buken och benet. Deltagarna kommer sedan att förses med kylaggregatet och sessionen börjar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare experimentella såväl som kliniska rapporter har tydligt visat att nedkylning av hjärnan har hämmande effekter på epileptiforma flytningar och anfall. Vi antar att mild nedkylning av hjärnan har antiepileptiska effekter hos epileptiska patienter som antingen inte har några identifierbara anfallshärdar, som har flera härdar eller som har frekventa lokaliseringsrelaterade anfall som är refraktära mot antiepileptika. Vi har studerat genomförbarheten och säkerheten för en huvud-halskylningsanordning hos 10 vuxna normala frivilliga, och fann att huvud-halskylningen var genomförbar och säker, utan betydande klagomål eller problem som uttrycktes av försökspersonerna. Totalt sett visades en liten minskning av kärntemperaturen. Eftersom nedkylning två gånger i veckan tolererades väl av normala frivilliga, skulle vi vilja utöka vår studie till patienter med epilepsi för att lära oss den optimala varaktigheten och frekvensen av huvud- och halskylning när det gäller att minska anfallsfrekvensen. Detta kommer att vara en pilotstudie, enligt anvisningar från PIRC och IRB, där vi kommer att utvärdera 60 minuters nedkylning utförd en gång i veckan under 4 veckor hos 5 epileptiska patienter. Vi kommer sedan att rapportera resultaten till PIRC och IRB innan vi fortsätter med ytterligare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Minst ett dokumenterat anfall av någon typ per en veckas period.

21 år eller äldre och kunna samarbeta med kylningsprocedurerna.

På en stabil antiepileptikakur (AED), som bestäms av historia och AED-plasmanivåer mätt i CC OPD.

Möjligheten att upprätthålla en daglig anfallskalender, antingen självständigt eller med hjälp av en familjemedlem.

Ingen historia av tarmproblem eller historia av tarmkirurgi.

Måste kunna svälja medicin i kapselform.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Kvinnliga patienter som är gravida.

Dessa patienter under 21 år.

De patienter som kan ha svårt att svälja en stor kapsel, eller beskriva sina känslor och upplevelser relaterade till nedkylningssessionerna.

De patienter med en historia av tarmproblem eller tarmkirurgi

Dessa patienter med progressiva neurologiska störningar

De som är känsliga för kyla

Historik av svår "glass" huvudvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Identifiera optimala kylningsparametrar, nämligen kylningens varaktighet och frekvens för att minska anfallsfrekvensen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 augusti 2003

Avslutad studie

22 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2003

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

13 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera