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Riduzione della frequenza delle crisi utilizzando il raffreddamento della testa e del collo

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Raffreddamento della testa e del collo per ridurre la frequenza delle crisi: uno studio pilota

I medici usano il raffreddamento del cervello per aiutare a fermare le convulsioni. Questa procedura viene solitamente eseguita attraverso un intervento chirurgico. Il raffreddamento del viso e del cuoio capelluto può anche raffreddare il cervello, evitando la necessità di un intervento chirurgico.

Lo scopo di questo studio è valutare un dispositivo di raffreddamento testa-collo che il paziente può indossare. I ricercatori determineranno se il dispositivo può modificare la frequenza delle convulsioni nelle persone con epilessia.

I partecipanti allo studio devono avere almeno 21 anni e devono sperimentare convulsioni che si verificano una volta alla settimana su base regolare. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario dettagliato delle crisi per un periodo di 12 settimane prima della data della prima sessione di raffreddamento. Per ciascuna delle quattro sessioni di raffreddamento, i partecipanti saranno ricoverati in ospedale durante la notte. Verranno sottoposti a un esame fisico e neurologico ea un EEG (elettroencefalogramma). Ingoieranno anche una pillola con sensore di temperatura. I partecipanti avranno una sessione di raffreddamento di 60 minuti una volta alla settimana per 4 settimane. Gli investigatori incolleranno elettrodi di rilevamento della temperatura sul cuoio capelluto, sull'avambraccio, sull'addome e sulla gamba. I partecipanti saranno quindi dotati dell'unità di raffreddamento e la sessione avrà inizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti rapporti sperimentali e clinici hanno chiaramente dimostrato che il raffreddamento del cervello ha effetti inibitori sulle scariche epilettiformi e sulle convulsioni. Ipotizziamo che un lieve raffreddamento del cervello abbia effetti antiepilettici nei pazienti epilettici che non hanno focolai convulsivi identificabili, che hanno focolai multipli o che hanno frequenti convulsioni correlate alla localizzazione che sono refrattarie ai farmaci antiepilettici. Abbiamo studiato la fattibilità e la sicurezza di un dispositivo di raffreddamento testa-collo in 10 volontari normali adulti e abbiamo scoperto che il raffreddamento testa-collo era fattibile e sicuro, senza lamentele o problemi significativi espressi dai soggetti. Nel complesso, è stata mostrata una leggera riduzione della temperatura interna. Poiché il raffreddamento su base bisettimanale è stato ben tollerato dai volontari normali, vorremmo estendere il nostro studio ai pazienti con epilessia per conoscere la durata e la frequenza ottimali del raffreddamento testa-collo in termini di riduzione della frequenza delle crisi. Questo sarà uno studio pilota, come indicato dal PIRC e dall'IRB, in cui valuteremo 60 minuti di raffreddamento eseguiti una volta alla settimana per 4 settimane in 5 pazienti epilettici. Riporteremo quindi i risultati al PIRC e all'IRB prima di procedere con ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Almeno un sequestro documentato di qualsiasi tipo per un periodo di 1 settimana.

21 anni o più e in grado di collaborare con le procedure di raffreddamento.

Su un regime stabile di farmaci antiepilettici (AED), come determinato dall'anamnesi e dai livelli plasmatici di AED misurati nel CC OPD.

La capacità di mantenere un calendario giornaliero delle crisi, indipendentemente o con l'aiuto di un membro della famiglia.

Nessuna storia di problemi intestinali o storia di chirurgia intestinale.

Deve essere in grado di ingoiare farmaci sotto forma di capsule.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti di sesso femminile in gravidanza.

Quei pazienti sotto i 21 anni di età.

Quei pazienti che possono avere difficoltà a deglutire una capsula grande o a descrivere i propri sentimenti ed esperienze relativi alle sessioni di raffreddamento.

Quei pazienti con una storia di problemi intestinali o chirurgia intestinale

Quei pazienti con disturbi neurologici progressivi

Quelli sensibili al freddo

Storia di forte mal di testa da "gelato".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Identificare i parametri di raffreddamento ottimali, vale a dire la durata e la frequenza del raffreddamento per ridurre la frequenza delle crisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 agosto 2003

Completamento dello studio

22 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2003

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

13 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030272
  • 03-N-0272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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