- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00067210
Vermindering van de aanvalsfrequentie met behulp van koeling van het hoofd en de nek
Koeling van het hoofd en de nek om de frequentie van aanvallen te verminderen: een pilotstudie
Artsen gebruiken koeling van de hersenen om aanvallen te stoppen. Deze procedure wordt meestal bereikt door middel van een operatie. Afkoeling van het gezicht en de hoofdhuid kan ook de hersenen afkoelen, waardoor een operatie niet nodig is.
Het doel van deze studie is het beoordelen van een hoofd-hals koelapparaat dat de patiënt kan dragen. Onderzoekers zullen bepalen of het apparaat de frequentie van aanvallen bij mensen met epilepsie kan veranderen.
Deelnemers aan de studie moeten 21 jaar of ouder zijn en moeten regelmatig epileptische aanvallen krijgen die eenmaal per week voorkomen. Deelnemers wordt gevraagd om een gedetailleerd aanvalsdagboek bij te houden gedurende een periode van 12 weken vóór de datum van de eerste koelsessie. Voor elk van de vier koelsessies worden de deelnemers een nacht in het ziekenhuis opgenomen. Ze ondergaan een lichamelijk en neurologisch onderzoek en een EEG (elektro-encefalogram). Ze zullen ook een temperatuursensorpil slikken. De deelnemers krijgen gedurende 4 weken één keer per week een koelsessie van 60 minuten. Onderzoekers plakken temperatuurgevoelige elektroden op de hoofdhuid, onderarm, buik en been. Vervolgens worden de deelnemers uitgerust met de koelunit en begint de sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Minimaal één gedocumenteerde inbeslagname van welk type dan ook per week.
21 jaar of ouder, en in staat om mee te werken aan de koelprocedures.
Op een stabiel anti-epilepticum (AED) -regime, zoals bepaald door de geschiedenis en door AED-plasmaspiegels zoals gemeten in de CC OPD.
Het vermogen om een dagelijkse aanvalskalender bij te houden, hetzij zelfstandig, hetzij met hulp van een familielid.
Geen voorgeschiedenis van darmproblemen of voorgeschiedenis van darmoperaties.
Moet medicijnen in capsulevorm kunnen slikken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.
Die patiënten jonger dan 21 jaar.
Die patiënten die moeite kunnen hebben met het doorslikken van een grote capsule of het beschrijven van hun gevoelens en ervaringen met betrekking tot de koelsessies.
Die patiënten met een voorgeschiedenis van darmproblemen of darmoperaties
Die patiënten met progressieve neurologische aandoeningen
Degenen die gevoelig zijn voor kou
Geschiedenis van ernstige 'ijs'-hoofdpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Identificeer optimale koelparameters, namelijk duur en frequentie van koelen om de aanvalsfrequentie te verminderen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030272
- 03-N-0272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .