Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de aanvalsfrequentie met behulp van koeling van het hoofd en de nek

Koeling van het hoofd en de nek om de frequentie van aanvallen te verminderen: een pilotstudie

Artsen gebruiken koeling van de hersenen om aanvallen te stoppen. Deze procedure wordt meestal bereikt door middel van een operatie. Afkoeling van het gezicht en de hoofdhuid kan ook de hersenen afkoelen, waardoor een operatie niet nodig is.

Het doel van deze studie is het beoordelen van een hoofd-hals koelapparaat dat de patiënt kan dragen. Onderzoekers zullen bepalen of het apparaat de frequentie van aanvallen bij mensen met epilepsie kan veranderen.

Deelnemers aan de studie moeten 21 jaar of ouder zijn en moeten regelmatig epileptische aanvallen krijgen die eenmaal per week voorkomen. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​gedetailleerd aanvalsdagboek bij te houden gedurende een periode van 12 weken vóór de datum van de eerste koelsessie. Voor elk van de vier koelsessies worden de deelnemers een nacht in het ziekenhuis opgenomen. Ze ondergaan een lichamelijk en neurologisch onderzoek en een EEG (elektro-encefalogram). Ze zullen ook een temperatuursensorpil slikken. De deelnemers krijgen gedurende 4 weken één keer per week een koelsessie van 60 minuten. Onderzoekers plakken temperatuurgevoelige elektroden op de hoofdhuid, onderarm, buik en been. Vervolgens worden de deelnemers uitgerust met de koelunit en begint de sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere experimentele en klinische rapporten hebben duidelijk aangetoond dat afkoeling van de hersenen remmende effecten heeft op epileptische ontladingen en toevallen. Onze hypothese is dat milde afkoeling van de hersenen anti-epileptische effecten heeft bij epileptische patiënten die ofwel geen identificeerbare aanvalshaarden hebben, die meerdere foci hebben, of die frequente lokalisatiegerelateerde aanvallen hebben die ongevoelig zijn voor anti-epileptica. We hebben de haalbaarheid en veiligheid van een hoofd-halskoelapparaat bestudeerd bij 10 volwassen normale vrijwilligers en ontdekten dat de hoofd-halskoeling haalbaar en veilig was, zonder noemenswaardige klachten of problemen van de proefpersonen. Over het algemeen werd een lichte verlaging van de kerntemperatuur waargenomen. Omdat koeling op basis van twee keer per week goed werd verdragen door normale vrijwilligers, willen we ons onderzoek uitbreiden naar patiënten met epilepsie om de optimale duur en frequentie van hoofd-halskoeling te leren in termen van het verminderen van de frequentie van aanvallen. Dit wordt een pilootstudie, zoals voorgeschreven door PIRC en de IRB, waarin we 60 minuten koelen zullen evalueren, eenmaal per week uitgevoerd gedurende 4 weken bij 5 epileptische patiënten. We zullen de resultaten vervolgens rapporteren aan PIRC en de IRB voordat we verder gaan met verder onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Minimaal één gedocumenteerde inbeslagname van welk type dan ook per week.

21 jaar of ouder, en in staat om mee te werken aan de koelprocedures.

Op een stabiel anti-epilepticum (AED) -regime, zoals bepaald door de geschiedenis en door AED-plasmaspiegels zoals gemeten in de CC OPD.

Het vermogen om een ​​dagelijkse aanvalskalender bij te houden, hetzij zelfstandig, hetzij met hulp van een familielid.

Geen voorgeschiedenis van darmproblemen of voorgeschiedenis van darmoperaties.

Moet medicijnen in capsulevorm kunnen slikken.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.

Die patiënten jonger dan 21 jaar.

Die patiënten die moeite kunnen hebben met het doorslikken van een grote capsule of het beschrijven van hun gevoelens en ervaringen met betrekking tot de koelsessies.

Die patiënten met een voorgeschiedenis van darmproblemen of darmoperaties

Die patiënten met progressieve neurologische aandoeningen

Degenen die gevoelig zijn voor kou

Geschiedenis van ernstige 'ijs'-hoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Identificeer optimale koelparameters, namelijk duur en frequentie van koelen om de aanvalsfrequentie te verminderen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

11 augustus 2003

Studie voltooiing

22 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

13 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 030272
  • 03-N-0272

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren