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Réduire la fréquence des crises à l'aide du refroidissement de la tête et du cou

Refroidissement de la tête et du cou pour réduire la fréquence des crises : une étude pilote

Les médecins utilisent le refroidissement du cerveau pour aider à arrêter les crises. Cette procédure est généralement réalisée par voie chirurgicale. Le refroidissement du visage et du cuir chevelu peut également refroidir le cerveau, évitant ainsi la nécessité d'une intervention chirurgicale.

Le but de cette étude est d'évaluer un dispositif de refroidissement tête-cou que le patient peut porter. Les chercheurs détermineront si l'appareil peut modifier la fréquence des crises chez les personnes atteintes d'épilepsie.

Les participants à l'étude doivent être âgés de 21 ans ou plus et doivent avoir des crises qui se produisent régulièrement une fois par semaine. Il sera demandé aux participants de tenir un journal détaillé des crises pendant une période de 12 semaines avant la date de la première séance de refroidissement. Pour chacune des quatre sessions de refroidissement, les participants seront admis à l'hôpital pendant la nuit. Ils subiront un examen physique et neurologique et un EEG (électroencéphalogramme). Ils avaleront également une pilule à capteur de température. Les participants auront une séance de refroidissement de 60 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines. Les enquêteurs colleront des électrodes de détection de température sur le cuir chevelu, l'avant-bras, l'abdomen et la jambe. Les participants seront ensuite équipés de l'unité de refroidissement et la session commencera.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des rapports expérimentaux et cliniques antérieurs ont clairement montré que le refroidissement du cerveau a des effets inhibiteurs sur les décharges épileptiformes et les convulsions. Nous émettons l'hypothèse qu'un léger refroidissement du cerveau a des effets antiépileptiques chez les patients épileptiques qui n'ont pas de foyers épileptiques identifiables, qui ont plusieurs foyers ou qui ont des crises fréquentes liées à la localisation qui sont réfractaires aux médicaments antiépileptiques. Nous avons étudié la faisabilité et la sécurité d'un dispositif de refroidissement tête-cou chez 10 volontaires adultes normaux et avons constaté que le refroidissement tête-cou était faisable et sûr, sans plaintes ou problèmes importants exprimés par les sujets. Dans l'ensemble, une légère réduction de la température à cœur a été observée. Étant donné que le refroidissement deux fois par semaine était bien toléré par les volontaires normaux, nous aimerions étendre notre étude aux patients épileptiques pour connaître la durée et la fréquence optimales du refroidissement tête-cou en termes de réduction de la fréquence des crises. Il s'agira d'une étude pilote, dirigée par le PIRC et l'IRB, dans laquelle nous évaluerons 60 minutes de refroidissement effectuées une fois par semaine pendant 4 semaines chez 5 patients épileptiques. Nous communiquerons ensuite les résultats au PIRC et à l'IRB avant de poursuivre l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Au moins une crise documentée de tout type par période d'une semaine.

21 ans ou plus et capable de coopérer avec les procédures de refroidissement.

Sur un traitement antiépileptique stable (AED), tel que déterminé par les antécédents et par les taux plasmatiques d'AED tels que mesurés dans le CC OPD.

La capacité de maintenir un calendrier quotidien des crises, soit de manière indépendante, soit avec l'aide d'un membre de la famille.

Pas d'antécédents de problèmes intestinaux ni d'antécédents de chirurgie intestinale.

Doit être capable d'avaler des médicaments sous forme de capsules.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Patientes enceintes.

Les patients de moins de 21 ans.

Les patients qui peuvent avoir des difficultés à avaler une grosse capsule ou à décrire leurs sentiments et leurs expériences liés aux séances de refroidissement.

Les patients ayant des antécédents de problèmes intestinaux ou de chirurgie intestinale

Les patients atteints de troubles neurologiques progressifs

Les personnes sensibles au froid

Antécédents de maux de tête sévères de type "crème glacée"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Identifier les paramètres de refroidissement optimaux, à savoir la durée et la fréquence de refroidissement pour réduire la fréquence des grippages.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

11 août 2003

Achèvement de l'étude

22 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2003

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

13 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030272
  • 03-N-0272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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