- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00067210
Réduire la fréquence des crises à l'aide du refroidissement de la tête et du cou
Refroidissement de la tête et du cou pour réduire la fréquence des crises : une étude pilote
Les médecins utilisent le refroidissement du cerveau pour aider à arrêter les crises. Cette procédure est généralement réalisée par voie chirurgicale. Le refroidissement du visage et du cuir chevelu peut également refroidir le cerveau, évitant ainsi la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Le but de cette étude est d'évaluer un dispositif de refroidissement tête-cou que le patient peut porter. Les chercheurs détermineront si l'appareil peut modifier la fréquence des crises chez les personnes atteintes d'épilepsie.
Les participants à l'étude doivent être âgés de 21 ans ou plus et doivent avoir des crises qui se produisent régulièrement une fois par semaine. Il sera demandé aux participants de tenir un journal détaillé des crises pendant une période de 12 semaines avant la date de la première séance de refroidissement. Pour chacune des quatre sessions de refroidissement, les participants seront admis à l'hôpital pendant la nuit. Ils subiront un examen physique et neurologique et un EEG (électroencéphalogramme). Ils avaleront également une pilule à capteur de température. Les participants auront une séance de refroidissement de 60 minutes une fois par semaine pendant 4 semaines. Les enquêteurs colleront des électrodes de détection de température sur le cuir chevelu, l'avant-bras, l'abdomen et la jambe. Les participants seront ensuite équipés de l'unité de refroidissement et la session commencera.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Au moins une crise documentée de tout type par période d'une semaine.
21 ans ou plus et capable de coopérer avec les procédures de refroidissement.
Sur un traitement antiépileptique stable (AED), tel que déterminé par les antécédents et par les taux plasmatiques d'AED tels que mesurés dans le CC OPD.
La capacité de maintenir un calendrier quotidien des crises, soit de manière indépendante, soit avec l'aide d'un membre de la famille.
Pas d'antécédents de problèmes intestinaux ni d'antécédents de chirurgie intestinale.
Doit être capable d'avaler des médicaments sous forme de capsules.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Patientes enceintes.
Les patients de moins de 21 ans.
Les patients qui peuvent avoir des difficultés à avaler une grosse capsule ou à décrire leurs sentiments et leurs expériences liés aux séances de refroidissement.
Les patients ayant des antécédents de problèmes intestinaux ou de chirurgie intestinale
Les patients atteints de troubles neurologiques progressifs
Les personnes sensibles au froid
Antécédents de maux de tête sévères de type "crème glacée"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Identifier les paramètres de refroidissement optimaux, à savoir la durée et la fréquence de refroidissement pour réduire la fréquence des grippages.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030272
- 03-N-0272
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .