Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtausten tiheyden vähentäminen käyttämällä pään ja kaulan jäähdytystä

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pään ja kaulan jäähdyttäminen kohtausten tiheyden vähentämiseksi: Pilottitutkimus

Lääkärit käyttävät aivojen jäähdytystä pysäyttämään kohtaukset. Tämä toimenpide suoritetaan yleensä leikkauksella. Kasvojen ja päänahan jäähdytys voi myös jäähdyttää aivoja, jolloin vältytään leikkaukselta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pään ja kaulan välistä jäähdytyslaitetta, jota potilas voi käyttää. Tutkijat selvittävät, voiko laite muuttaa kohtausten tiheyttä epilepsiapotilailla.

Tutkimukseen osallistuvien tulee olla vähintään 21-vuotiaita, ja heidän tulee kokea säännöllisesti kerran viikossa esiintyviä kohtauksia. Osallistujia pyydetään pitämään yksityiskohtaista kohtauspäiväkirjaa 12 viikon ajan ennen ensimmäistä jäähdytysjaksoa. Jokaisen neljän jäähdytysjakson osallistujat viedään sairaalaan yön yli. Heille tehdään fyysinen ja neurologinen tutkimus ja EEG (elektroenkefalogrammi). He nielevät myös lämpötila-anturipillerin. Osallistujat saavat yhden 60 minuutin jäähdytysistunnon kerran viikossa 4 viikon ajan. Tutkijat liimaavat lämpötilaa mittaavat elektrodit päänahkaan, kyynärvarteen, vatsaan ja jalkaan. Tämän jälkeen osallistujille asennetaan jäähdytysyksikkö ja istunto alkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat kokeelliset ja kliiniset raportit ovat selvästi osoittaneet, että aivojen jäähtymisellä on estäviä vaikutuksia epileptiformisiin vuoteisiin ja kohtauksiin. Oletamme, että lievällä aivojen jäähtymisellä on epilepsiaa estäviä vaikutuksia epilepsiapotilailla, joilla joko ei ole tunnistettavia kohtauspesäkkeitä, joilla on useita pesäkkeitä tai joilla on toistuvia lokalisaatioon liittyviä kohtauksia, jotka eivät kestä epilepsialääkkeitä. Olemme tutkineet pään kaulan jäähdytyslaitteen toteutettavuutta ja turvallisuutta 10 aikuisella normaalilla vapaaehtoisella ja todenneet, että pään kaulan jäähdytys oli mahdollista ja turvallista ilman merkittäviä koehenkilöiden esittämiä valituksia tai ongelmia. Kaiken kaikkiaan sisälämpötilassa havaittiin lievä lasku. Koska normaalit vapaaehtoiset sietävät hyvin viilentämistä kahdesti viikossa, haluaisimme laajentaa tutkimuksemme koskemaan epilepsiapotilaita saadaksemme selville optimaalisen pään kaulan jäähdytyksen keston ja taajuuden kohtausten tiheyden vähentämiseksi. Tämä on PIRC:n ja IRB:n ohjaama pilottitutkimus, jossa arvioimme 60 minuutin jäähdytystä kerran viikossa 4 viikon ajan 5 epilepsiapotilaalla. Raportoimme sitten tulokset PIRC:lle ja IRB:lle ennen kuin jatkamme lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Vähintään yksi dokumentoitu minkä tahansa tyyppinen kohtaus 1 viikon aikana.

21 vuotta tai vanhempi ja pystyy toimimaan yhteistyössä jäähdytysmenetelmien kanssa.

Stabiilisella epilepsialääkkeellä (AED) anamneesin ja plasman AED-tasojen perusteella CC OPD:ssä mitattuna.

Kyky ylläpitää päivittäistä kohtauskalenteria joko itsenäisesti tai perheenjäsenen avulla.

Ei aiempia suolistoongelmia tai suolistoleikkauksia.

On kyettävä nielemään lääke kapselimuodossa.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaana olevat naispotilaat.

Alle 21-vuotiaat potilaat.

Potilaat, joilla voi olla vaikeuksia niellä isoa kapselia tai kuvailla viilennysistuntoihin liittyviä tunteitaan ja kokemuksiaan.

Potilaat, joilla on ollut suolistoongelmia tai suolistokirurgia

Potilaat, joilla on eteneviä neurologisia häiriöitä

Kylmyydelle herkkiä

Aiempi vakava "jäätelöpäänsärky".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tunnista optimaaliset jäähdytysparametrit, nimittäin jäähdytyksen kesto ja taajuus kohtausten tiheyden vähentämiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 11. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030272
  • 03-N-0272

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan jäähdytysjärjestelmä

3
Tilaa