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使用头部和颈部的冷却来降低癫痫发作频率

冷却头部和颈部以减少癫痫发作频率:一项试点研究

医生使用大脑冷却来帮助停止癫痫发作。 该过程通常通过手术完成。 冷却面部和头皮也可以冷却大脑,从而避免手术的需要。

本研究的目的是评估患者可以佩戴的头颈降温装置。 研究人员将确定该设备是否可以改变癫痫患者发作的频率。

研究参与者必须年满 21 岁,并且必须有规律地每周发作一次。 参与者将被要求在第一次降温会议日期之前的 12 周内保留详细的癫痫发作日记。 对于四个降温课程中的每一个,参与者都将被送往医院过夜。 他们将接受身体和神经系统检查以及 EEG(脑电图)。 他们还将吞下温度传感器药丸。 参与者将每周进行一次 60 分钟的降温课程,持续 4 周。 调查人员会将温度感应电极贴在头皮、前臂、腹部和腿部。 然后参与者将安装冷却装置,会议将开始。

研究概览

地位

完全的

详细说明

以前的实验和临床报告已经清楚地表明,大脑的冷却确实对癫痫样放电和癫痫发作有抑制作用。 我们假设大脑温和冷却对癫痫患者具有抗癫痫作用,这些患者要么没有可识别的癫痫病灶,要么有多个病灶,要么经常发生与定位相关的癫痫发作,这些癫痫发作对抗癫痫药物无效。 我们在 10 名成年正常志愿者中研究了头颈降温装置的可行性和安全性,发现头颈降温是可行和安全的,没有受试者提出明显的抱怨或问题。 总体而言,核心温度略有降低。 由于正常志愿者可以很好地耐受每周两次的降温,我们希望将我们的研究扩展到癫痫患者,以了解头颈降温的最佳持续时间和频率,以减少癫痫发作频率。 这将是一项由 PIRC 和 IRB 指导的试点研究,我们将在其中评估 5 名癫痫患者每周进行一次持续 4 周的 60 分钟降温。 然后,在我们继续进一步研究之前,我们会将结果报告给 PIRC 和 IRB。

研究类型

介入性

注册

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

每 1 周至少记录一次任何类型的癫痫发作。

年满21岁,能配合降温手续。

根据病史和在 CC OPD 中测量的 AED 血浆水平确定的稳定抗癫痫药物 (AED) 方案。

能够独立或在家人的帮助下保持每日癫痫发作日历。

无肠道问题史或肠道手术史。

必须能够吞服胶囊形式的药物。

排除标准:

怀孕的女性患者。

那些21岁以下的患者。

那些可能难以吞咽大胶囊或难以描述与降温相关的感受和经历的患者。

那些有肠道问题或肠道手术史的患者

那些患有进行性神经系统疾病的患者

对寒冷敏感的人

严重“冰淇淋”头痛史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
确定最佳冷却参数,即用于降低癫痫发作频率的冷却持续时间和频率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年8月11日

研究完成

2007年5月22日

研究注册日期

首次提交

2003年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月12日

首次发布 (估计)

2003年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2008年6月13日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 030272
  • 03-N-0272

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头部和颈部冷却系统的临床试验

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