Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af anfaldshyppigheden ved hjælp af afkøling af hoved og nakke

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Afkøling af hoved og nakke for at reducere anfaldshyppigheden: En pilotundersøgelse

Læger bruger afkøling af hjernen til at hjælpe med at stoppe anfald. Denne procedure udføres normalt gennem kirurgi. Afkøling af ansigt og hovedbund kan også afkøle hjernen, hvilket undgår behovet for operation.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en hoved-hals køleanordning, som patienten kan bære. Forskere vil afgøre, om enheden kan ændre hyppigheden af ​​anfald hos mennesker med epilepsi.

Undersøgelsesdeltagere skal være 21 år eller ældre og skal opleve anfald, der opstår en gang om ugen med jævne mellemrum. Deltagerne vil blive bedt om at føre en detaljeret anfaldsdagbog i en 12-ugers periode før datoen for den første afkølingssession. For hver af de fire afkølingssessioner vil deltagerne blive indlagt på hospitalet natten over. De vil gennemgå en fysisk og neurologisk undersøgelse og et EEG (elektroencefalogram). De vil også sluge en temperatursensorpille. Deltagerne vil have en 60-minutters afkølingssession en gang om ugen i 4 uger. Efterforskere vil indsætte temperaturfølende elektroder på hovedbunden, underarmen, maven og benet. Deltagerne vil derefter blive udstyret med køleenheden, og sessionen begynder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere eksperimentelle såvel som kliniske rapporter har klart vist, at afkøling af hjernen har hæmmende virkninger på epileptiforme udflåd og anfald. Vi antager, at mild afkøling af hjernen har antiepileptiske virkninger hos epileptiske patienter, som enten ikke har nogen identificerbare anfaldsfokus, som har flere foci, eller som har hyppige lokaliseringsrelaterede anfald, der er refraktære over for antiepileptika. Vi har undersøgt gennemførligheden og sikkerheden af ​​en hoved-hals-køleanordning hos 10 voksne normale frivillige og fundet ud af, at hoved-hals-afkølingen var gennemførlig og sikker uden væsentlige klager eller problemer fremsat af forsøgspersonerne. Samlet set blev der vist en lille reduktion af kernetemperaturen. Da afkøling på to gange om ugen basis blev godt tolereret af normale frivillige, vil vi gerne udvide vores undersøgelse til patienter med epilepsi for at lære den optimale varighed og hyppighed af hoved-hals afkøling med hensyn til at reducere anfaldshyppigheden. Dette vil være et pilotstudie, som instrueret af PIRC og IRB, hvor vi vil evaluere 60 minutters afkøling udført en gang om ugen i 4 uger hos 5 epileptiske patienter. Vi vil derefter rapportere resultaterne til PIRC og IRB, før vi fortsætter med yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Minimum et dokumenteret anfald af enhver type pr. 1-uges periode.

21 år eller ældre, og i stand til at samarbejde med køleprocedurerne.

På et stabilt antiepileptisk lægemiddel (AED) regime, som bestemt af historie og ved AED plasmaniveauer målt i CC OPD.

Evnen til at opretholde en daglig anfaldskalender, enten selvstændigt eller med hjælp fra et familiemedlem.

Ingen historie med tarmproblemer eller historie med tarmkirurgi.

Skal kunne sluge medicin i kapselform.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvindelige patienter, der er gravide.

Disse patienter under 21 år.

De patienter, der kan have svært ved at sluge en stor kapsel eller beskrive deres følelser og oplevelser i forbindelse med kølesessionerne.

De patienter med en historie med tarmproblemer eller tarmkirurgi

De patienter med progressive neurologiske lidelser

Dem, der er følsomme over for kulde

Anamnese med alvorlig 'is' hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Identificer optimale køleparametre, nemlig varighed og frekvens af køling for at reducere anfaldsfrekvensen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. august 2003

Studieafslutning

22. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2003

Først opslået (SKØN)

13. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

13. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030272
  • 03-N-0272

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Hoved- og nakkekølesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner