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アラスカ先住民の乳児における虫歯の伝播予防

2015年5月29日 更新者:David Grossman、University of Washington

口腔健康格差を削減するノースウェスト アラスカ センター プロジェクト 2: アラスカ先住民の乳児における虫歯伝播の予防

この研究の目的は、コミュニティベースのランダム化対照試験を実施し、クロルヘキシジン洗口剤とキシリトール入りチューインガムの使用が、アラスカ先住民の母親から乳児への虫歯の垂直感染を減らすことができるかどうかを判定することです。

調査の概要

詳細な説明

アラスカ先住民の子供たちは、米国のすべての子供たちと比較して、幼児期の虫歯に不均衡に影響を受けています。 アラスカの田舎の成人と子供にとっての歯科治療のニーズは、利用可能な緊急治療と予防のリソースをはるかに上回っています。 その結果、成人の間で歯科疾患の罹患率が高水準にあり、これが家庭内で成人の介護者から乳児へのミュータンス連鎖球菌(MS)の早期伝播の一因となっている可能性が高い。 さらに、乳児に与えるために固形食品を事前に咀嚼する文化的習慣は、成人から小児への口腔分泌物の伝達を増幅させます。 乳児や幼児における早期の多発性硬化症の発症とその後の虫歯の予防には、出生時からの取り組みが必要です。 アラスカ先住民はう蝕のリスクが高い田舎の人々であるため、改善された口腔衛生習慣と局所用抗菌剤および静菌剤を組み合わせて MS の垂直感染を阻止することが、小児う蝕の理想的な予防戦略となる可能性があります。 クロルヘキシジンとキシリトールは、虫歯と MS 数を減らすことが証明されている 2 つの薬剤です。

この提案の具体的な目的は、コミュニティベースのランダム化盲検試験を実施し、クロルヘキシジンとキシリトールの連続使用がアラスカ先住民の母親と乳児の間の虫歯の垂直感染を減少させるかどうかを判定することである。 私たちは、出産前に 2 週間 1 日 2 回クロルヘキシジンうがい薬を使用し、その後 2 年間母親がキシリトールガムを使用すると、12 歳と 12 歳の年齢別の幼児期虫歯の有病率が大幅に減少するのではないかと仮説を立てています。対照群の母親と比較した、介入群の母親の子の年齢は24か月。 また、対照群と比較して、介入群の母親と子供は、各追跡調査間隔で口腔 MS 数が大幅に減少するという仮説も立てています。

この介入が成功したと証明されれば、アラスカ先住民の若者や小児う蝕のリスクが高いその他の集団のう蝕有病率に重大な影響を与える可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

  • 初産または経産の妊娠中のアラスカ先住民のあらゆる年齢の母親
  • 妊娠最後の月に
  • 2002 年以来出生数が最も多い地域の 1 つである、地元の医療法人の医療サービス提供地域に居住している
  • 医療法人の産科医療の対象となる方
  • アラスカ州の指定された都市で乳児を出産する計画がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
被験者は、対照群で指定された通常のケアに加えて、クロルヘキシジンうがい薬とキシリトールガムを受けました。
女性は出産前の2週間、毎日クロルヘキシジンによる口腔洗浄を受けました。
女性は、赤ちゃんの誕生後、産後最大2年間、キシリトールチューインガムを1日3回噛むように依頼されました。
プラセボコンパレーター:コントロール
被験者は強化された歯科治療、健康情報、歯ブラシ、歯磨き粉を受けました。 彼らはまた、プラセボガムとプラセボ洗口液も受け取りました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Grossman, MD MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月29日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19945-C
  • U54DE014254 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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