- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00067340
Prevención de la transmisión de caries en bebés nativos de Alaska
Centro del Noroeste de Alaska para Reducir la Disparidad en la Salud Bucal Proyecto 2: Prevención de la Transmisión de Caries en Bebés Nativos de Alaska
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños nativos de Alaska se ven afectados de manera desproporcionada por la caries de la primera infancia, en comparación con todos los niños de EE. UU. Las necesidades de atención dental para adultos y niños en las zonas rurales de Alaska superan con creces los recursos de prevención y atención aguda disponibles. Como resultado, existe un alto nivel de morbilidad dental presente entre los adultos que probablemente contribuye a la transmisión temprana de estreptococos mutans (MS) de los adultos que los cuidan a los bebés en el hogar. Además, la práctica cultural de premasticación de alimentos sólidos para la alimentación infantil amplifica la transmisión de secreciones orales de adulto a niño. La prevención de la adquisición temprana de EM y la caries subsiguiente en bebés y niños pequeños requiere esfuerzos desde el nacimiento. Dado que los nativos de Alaska son una población rural con alto riesgo de caries, la interrupción de la transmisión vertical de la EM mediante una combinación de mejores prácticas de higiene oral y agentes antimicrobianos y bacteriostáticos tópicos puede ser una estrategia de prevención ideal para la caries infantil. La clorhexidina y el xilitol son dos agentes que han demostrado reducir las caries dentales y los recuentos de EM.
El objetivo específico de esta propuesta es realizar un ensayo ciego aleatorio basado en la comunidad para determinar si el uso en serie de clorhexidina y xilitol reducirá la transmisión vertical de caries entre madres nativas de Alaska y bebés. Presumimos que un período de dos semanas de uso de enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día antes del parto, seguido de un período posterior de dos años de uso materno de goma de mascar con xilitol, conducirá a una reducción significativa en la prevalencia específica por edad de caries en la primera infancia a los 12 y 12 años. 24 meses de edad entre los hijos de madres del grupo de intervención, en comparación con las madres del grupo control. También planteamos la hipótesis de que, en comparación con los controles, las madres y los niños en el grupo de intervención tendrán reducciones significativas en los recuentos de EM oral en cada intervalo de seguimiento.
Si se demuestra que tiene éxito, esta intervención podría tener un impacto significativo en la prevalencia de caries entre los niños nativos de Alaska y otros grupos de población con alto riesgo de caries infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- madres nativas de Alaska embarazadas primíparas o multíparas de todas las edades
- en el último mes de embarazo
- residir en el área de prestación de servicios de salud de la corporación nativa de salud, en una de las comunidades con mayor número de nacimientos desde 2002
- elegible para atención obstétrica de la corporación de salud
- planea dar a luz a su bebé en una ciudad específica de Alaska
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos recibieron enjuague bucal con clorhexidina y goma de mascar con xilitol, además de la atención habitual especificada en el grupo de control
|
las mujeres recibieron enjuagues orales diarios de clorhexidina durante dos semanas antes del parto.
Se pidió a las mujeres que mascaran chicle con xilitol tres veces al día después del nacimiento de su bebé hasta dos años después del parto
|
Comparador de placebos: Control
Los sujetos recibieron cuidado dental mejorado, información de salud, cepillos de dientes y pasta de dientes.
También recibieron chicle placebo y enjuague bucal placebo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19945-C
- U54DE014254 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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