- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00067340
Preventie van cariëstransmissie bij inheemse baby's in Alaska
Northwest Alaska Center om mondgezondheidsongelijkheid te verminderen Project 2: Preventie van cariëstransmissie bij inheemse baby's in Alaska
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inheemse kinderen in Alaska worden onevenredig vaak getroffen door cariës in de vroege kinderjaren, in vergelijking met alle Amerikaanse kinderen. De behoeften aan tandheelkundige zorg voor volwassenen en kinderen op het platteland van Alaska zijn veel groter dan de beschikbare middelen voor acute zorg en preventie. Als gevolg hiervan is er een hoge mate van tandheelkundige morbiditeit bij volwassenen die waarschijnlijk bijdraagt aan de vroege overdracht van mutans streptokokken (MS) van volwassen zorgverleners op baby's in het huishouden. Bovendien versterkt de culturele praktijk van het voorkauwen van vast voedsel voor zuigelingenvoeding de overdracht van orale secreties van volwassene op kind. De preventie van vroege MS-acquisitie en daaropvolgende cariës bij zuigelingen en peuters vereist inspanningen vanaf de geboorte. Aangezien Alaska Natives een plattelandsbevolking zijn met een hoog risico op cariës, kan het onderbreken van de verticale overdracht van MS door middel van een combinatie van verbeterde mondhygiënepraktijken en plaatselijke antimicrobiële middelen en bacteriostatische middelen een ideale preventiestrategie zijn voor cariës bij kinderen. Chloorhexidine en xylitol zijn twee middelen waarvan is aangetoond dat ze tandbederf en het aantal MS verminderen.
Het specifieke doel van dit voorstel is om een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, geblindeerde studie uit te voeren om te bepalen of het serieel gebruik van chloorhexidine en xylitol de verticale overdracht van cariës tussen inheemse moeders en zuigelingen in Alaska zal verminderen. We veronderstellen dat een periode van twee weken van tweemaal daags gebruik van mondwater met chloorhexidine voorafgaand aan de bevalling, gevolgd door een daaropvolgende periode van twee jaar van gebruik van xylitol-kauwgom door de moeder, zal leiden tot een significante vermindering van de leeftijdsspecifieke prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren op 12- en 12-jarige leeftijd. 24 maanden oud bij de nakomelingen van moeders in de interventiegroep, vergeleken met moeders in de controlegroep. We veronderstellen ook dat, in vergelijking met controles, moeders en kinderen in de interventiegroep een significante vermindering van orale MS-tellingen zullen hebben bij elk follow-up-interval.
Indien bewezen succesvol, zou deze interventie een significante impact kunnen hebben op de prevalentie van cariës onder jonge Alaska Native kinderen en andere bevolkingsgroepen met een hoog risico op kindercariës.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- primiparous of multiparous zwangere Alaska Native moeders van alle leeftijden
- in de laatste maand van de zwangerschap
- woonachtig in het gezondheidsgebied van de native health corporation, in een van de gemeenschappen met het hoogste aantal geboorten vanaf 2002
- aanmerking komen voor verloskundige zorg van de zorgverzekeraar
- plan om hun kind te baren in een bepaalde stad van Alaska
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De proefpersonen kregen mondwater met chloorhexidine en xylitol-kauwgom, naast de gebruikelijke zorg die onder de controlegroep was gespecificeerd
|
vrouwen kregen gedurende twee weken voorafgaand aan de bevalling dagelijks orale spoelingen met chloorhexidine.
Vrouwen werd gevraagd om drie keer per dag kauwgom op xylitol te kauwen na de geboorte van hun baby tot twee jaar na de bevalling
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Onderwerpen kregen verbeterde tandheelkundige zorg, gezondheidsinformatie, tandenborstels en tandpasta.
Ze kregen ook placebo-kauwgom en placebo-mondspoeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19945-C
- U54DE014254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .