Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van cariëstransmissie bij inheemse baby's in Alaska

29 mei 2015 bijgewerkt door: David Grossman, University of Washington

Northwest Alaska Center om mondgezondheidsongelijkheid te verminderen Project 2: Preventie van cariëstransmissie bij inheemse baby's in Alaska

Het doel van deze studie is om een ​​op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde controleproef uit te voeren om te bepalen of het gebruik van mondspoeling met chloorhexidine en met xylitol gezoete kauwgom de verticale overdracht van cariës tussen inheemse moeders uit Alaska op hun baby's zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inheemse kinderen in Alaska worden onevenredig vaak getroffen door cariës in de vroege kinderjaren, in vergelijking met alle Amerikaanse kinderen. De behoeften aan tandheelkundige zorg voor volwassenen en kinderen op het platteland van Alaska zijn veel groter dan de beschikbare middelen voor acute zorg en preventie. Als gevolg hiervan is er een hoge mate van tandheelkundige morbiditeit bij volwassenen die waarschijnlijk bijdraagt ​​aan de vroege overdracht van mutans streptokokken (MS) van volwassen zorgverleners op baby's in het huishouden. Bovendien versterkt de culturele praktijk van het voorkauwen van vast voedsel voor zuigelingenvoeding de overdracht van orale secreties van volwassene op kind. De preventie van vroege MS-acquisitie en daaropvolgende cariës bij zuigelingen en peuters vereist inspanningen vanaf de geboorte. Aangezien Alaska Natives een plattelandsbevolking zijn met een hoog risico op cariës, kan het onderbreken van de verticale overdracht van MS door middel van een combinatie van verbeterde mondhygiënepraktijken en plaatselijke antimicrobiële middelen en bacteriostatische middelen een ideale preventiestrategie zijn voor cariës bij kinderen. Chloorhexidine en xylitol zijn twee middelen waarvan is aangetoond dat ze tandbederf en het aantal MS verminderen.

Het specifieke doel van dit voorstel is om een ​​op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, geblindeerde studie uit te voeren om te bepalen of het serieel gebruik van chloorhexidine en xylitol de verticale overdracht van cariës tussen inheemse moeders en zuigelingen in Alaska zal verminderen. We veronderstellen dat een periode van twee weken van tweemaal daags gebruik van mondwater met chloorhexidine voorafgaand aan de bevalling, gevolgd door een daaropvolgende periode van twee jaar van gebruik van xylitol-kauwgom door de moeder, zal leiden tot een significante vermindering van de leeftijdsspecifieke prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren op 12- en 12-jarige leeftijd. 24 maanden oud bij de nakomelingen van moeders in de interventiegroep, vergeleken met moeders in de controlegroep. We veronderstellen ook dat, in vergelijking met controles, moeders en kinderen in de interventiegroep een significante vermindering van orale MS-tellingen zullen hebben bij elk follow-up-interval.

Indien bewezen succesvol, zou deze interventie een significante impact kunnen hebben op de prevalentie van cariës onder jonge Alaska Native kinderen en andere bevolkingsgroepen met een hoog risico op kindercariës.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • primiparous of multiparous zwangere Alaska Native moeders van alle leeftijden
  • in de laatste maand van de zwangerschap
  • woonachtig in het gezondheidsgebied van de native health corporation, in een van de gemeenschappen met het hoogste aantal geboorten vanaf 2002
  • aanmerking komen voor verloskundige zorg van de zorgverzekeraar
  • plan om hun kind te baren in een bepaalde stad van Alaska

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De proefpersonen kregen mondwater met chloorhexidine en xylitol-kauwgom, naast de gebruikelijke zorg die onder de controlegroep was gespecificeerd
vrouwen kregen gedurende twee weken voorafgaand aan de bevalling dagelijks orale spoelingen met chloorhexidine.
Vrouwen werd gevraagd om drie keer per dag kauwgom op xylitol te kauwen na de geboorte van hun baby tot twee jaar na de bevalling
Placebo-vergelijker: Controle
Onderwerpen kregen verbeterde tandheelkundige zorg, gezondheidsinformatie, tandenborstels en tandpasta. Ze kregen ook placebo-kauwgom en placebo-mondspoeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Grossman, MD MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19945-C
  • U54DE014254 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren