- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00067340
Forebygging av kariesoverføring hos innfødte spedbarn i Alaska
Northwest Alaska Center for å redusere ulikhet i munnhelse Prosjekt 2: Forebygging av kariesoverføring hos innfødte spedbarn i Alaska
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn fra Alaska er uforholdsmessig påvirket av karies i tidlig barndom sammenlignet med alle amerikanske barn. Tannpleiebehov for voksne og barn på landsbygda i Alaska overstiger langt de akutte omsorgs- og forebyggingsressursene som er tilgjengelige. Som et resultat er det et høyt nivå av tannsykdom blant voksne som sannsynligvis bidrar til tidlig overføring av mutans streptokokker (MS) fra voksne omsorgspersoner til spedbarn i husholdningen. Videre forsterker den kulturelle praksisen med pre-mastisering av fast føde for spedbarnsfôring overføringen av orale sekreter fra voksen til barn. Forebygging av tidlig MS-erverv og påfølgende karies hos spedbarn og småbarn krever innsats fra fødselen. Siden innfødte i Alaska er en landbefolkning med høy risiko for karies, kan avbrudd av vertikal overføring av MS ved bruk av en kombinasjon av forbedret munnhygiene og aktuelle antimikrobielle midler og bakteriostatiske midler være en ideell forebyggingsstrategi for karies i barndommen. Klorheksidin og xylitol er to midler som har vist seg å redusere tannråte og MS-tall.
Det spesifikke målet med dette forslaget er å gjennomføre en fellesskapsbasert, randomisert blind studie for å avgjøre om seriebruk av klorheksidin og xylitol vil redusere den vertikale overføringen av karies mellom mødre og spedbarn fra Alaska Native. Vi antar at en to ukers periode med bruk av klorheksidin munnvann to ganger daglig før fødsel, etterfulgt av en påfølgende to års periode med bruk av xylitol tannkjøtt hos mor, vil føre til en betydelig reduksjon i den aldersspesifikke prevalensen av karies i tidlig barndom ved 12 og 24 måneders alder blant avkom til mødre i intervensjonsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppemødre. Vi antar også at, sammenlignet med kontroller, vil mødre og barn i intervensjonsgruppen ha betydelige reduksjoner i oral MS-telling ved hvert oppfølgingsintervall.
Hvis det viser seg vellykket, kan denne intervensjonen ha en betydelig innvirkning på forekomsten av karies blant unge innfødte Alaska-barn og andre befolkningsgrupper med høy risiko for barnekaries.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- førstegangs- eller multiparøse gravide Alaska Native mødre i alle aldre
- i den siste måneden av svangerskapet
- bosatt i helsetjenesteområdet til det innfødte helseselskapet, i et av samfunnene med de høyeste fødselstallene fra 2002
- kvalifisert for fødselshjelp fra helseforetaket
- planlegger å føde barnet sitt i en spesifisert by i Alaska
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene fikk klorheksidin munnvann og xylitolgummi, i tillegg til den vanlige pleien spesifisert under kontrollgruppen
|
kvinner fikk daglige munnskyllinger med klorheksidin i to uker før fødselen av spedbarnet.
Kvinner ble bedt om å tygge xylitol tyggegummi tre ganger per dag etter fødselen av spedbarnet i opptil to år etter fødselen
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene fikk forbedret tannbehandling, helseinformasjon, tannbørster og tannkrem.
De fikk også placebo tyggegummi og placebo munnskylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19945-C
- U54DE014254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .