Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kariesoverføring hos innfødte spedbarn i Alaska

29. mai 2015 oppdatert av: David Grossman, University of Washington

Northwest Alaska Center for å redusere ulikhet i munnhelse Prosjekt 2: Forebygging av kariesoverføring hos innfødte spedbarn i Alaska

Hensikten med denne studien er å gjennomføre et fellesskapsbasert, randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om bruk av klorheksidin munnskylling og xylitol-søtet tyggegummi vil redusere den vertikale overføringen av karies mellom mødre fra Alaska innfødte til deres spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Barn fra Alaska er uforholdsmessig påvirket av karies i tidlig barndom sammenlignet med alle amerikanske barn. Tannpleiebehov for voksne og barn på landsbygda i Alaska overstiger langt de akutte omsorgs- og forebyggingsressursene som er tilgjengelige. Som et resultat er det et høyt nivå av tannsykdom blant voksne som sannsynligvis bidrar til tidlig overføring av mutans streptokokker (MS) fra voksne omsorgspersoner til spedbarn i husholdningen. Videre forsterker den kulturelle praksisen med pre-mastisering av fast føde for spedbarnsfôring overføringen av orale sekreter fra voksen til barn. Forebygging av tidlig MS-erverv og påfølgende karies hos spedbarn og småbarn krever innsats fra fødselen. Siden innfødte i Alaska er en landbefolkning med høy risiko for karies, kan avbrudd av vertikal overføring av MS ved bruk av en kombinasjon av forbedret munnhygiene og aktuelle antimikrobielle midler og bakteriostatiske midler være en ideell forebyggingsstrategi for karies i barndommen. Klorheksidin og xylitol er to midler som har vist seg å redusere tannråte og MS-tall.

Det spesifikke målet med dette forslaget er å gjennomføre en fellesskapsbasert, randomisert blind studie for å avgjøre om seriebruk av klorheksidin og xylitol vil redusere den vertikale overføringen av karies mellom mødre og spedbarn fra Alaska Native. Vi antar at en to ukers periode med bruk av klorheksidin munnvann to ganger daglig før fødsel, etterfulgt av en påfølgende to års periode med bruk av xylitol tannkjøtt hos mor, vil føre til en betydelig reduksjon i den aldersspesifikke prevalensen av karies i tidlig barndom ved 12 og 24 måneders alder blant avkom til mødre i intervensjonsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppemødre. Vi antar også at, sammenlignet med kontroller, vil mødre og barn i intervensjonsgruppen ha betydelige reduksjoner i oral MS-telling ved hvert oppfølgingsintervall.

Hvis det viser seg vellykket, kan denne intervensjonen ha en betydelig innvirkning på forekomsten av karies blant unge innfødte Alaska-barn og andre befolkningsgrupper med høy risiko for barnekaries.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • førstegangs- eller multiparøse gravide Alaska Native mødre i alle aldre
  • i den siste måneden av svangerskapet
  • bosatt i helsetjenesteområdet til det innfødte helseselskapet, i et av samfunnene med de høyeste fødselstallene fra 2002
  • kvalifisert for fødselshjelp fra helseforetaket
  • planlegger å føde barnet sitt i en spesifisert by i Alaska

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene fikk klorheksidin munnvann og xylitolgummi, i tillegg til den vanlige pleien spesifisert under kontrollgruppen
kvinner fikk daglige munnskyllinger med klorheksidin i to uker før fødselen av spedbarnet.
Kvinner ble bedt om å tygge xylitol tyggegummi tre ganger per dag etter fødselen av spedbarnet i opptil to år etter fødselen
Placebo komparator: Kontroll
Forsøkspersonene fikk forbedret tannbehandling, helseinformasjon, tannbørster og tannkrem. De fikk også placebo tyggegummi og placebo munnskylling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Grossman, MD MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19945-C
  • U54DE014254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere