Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caries-transmissionsforebyggelse hos indfødte Alaska-spædbørn

29. maj 2015 opdateret af: David Grossman, University of Washington

Northwest Alaska Center for at reducere mundsundhedsforskelle Projekt 2: Forebyggelse af cariestransmission hos indfødte Alaskas spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et samfundsbaseret, randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om brugen af ​​klorhexidin mundskyllevand og xylitol-sødet tyggegummi vil reducere den vertikale overførsel af caries mellem Alaska indfødte mødre til deres spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn fra Alaska indfødte er uforholdsmæssigt meget ramt af caries i den tidlige barndom sammenlignet med alle amerikanske børn. Tandplejebehov for voksne og børn i det landlige Alaska overstiger langt de akutte pleje- og forebyggelsesressourcer, der er til rådighed. Som et resultat heraf er der et højt niveau af dental morbiditet til stede blandt voksne, som sandsynligvis bidrager til tidlig overførsel af mutans streptokokker (MS) fra voksne omsorgspersoner til spædbørn i husstanden. Ydermere forstærker den kulturelle praksis med præ-masticering af fast føde til spædbørnsmad overførslen af ​​orale sekreter fra voksen til barn. Forebyggelse af tidlig MS-tilegnelse og efterfølgende caries hos spædbørn og småbørn kræver en indsats fra fødslen. Da indfødte i Alaska er en landbefolkning med høj risiko for caries, kan afbrydelse af vertikal overførsel af MS ved hjælp af en kombination af forbedret mundhygiejnepraksis og topiske antimikrobielle midler og bakteriostatiske midler være en ideel forebyggelsesstrategi for caries i barndommen. Chlorhexidin og xylitol er to midler, der har vist sig at reducere dentalt henfald og MS-tal.

Det specifikke formål med dette forslag er at gennemføre et samfundsbaseret, randomiseret blindet forsøg for at afgøre, om seriel brug af klorhexidin og xylitol vil reducere den vertikale overførsel af caries mellem indfødte Alaskas mødre og spædbørn. Vi antager, at en to ugers periode med brug af klorhexidin mundskyl to gange dagligt før fødslen, efterfulgt af en efterfølgende to års periode med moderens xylitol-gummibrug, vil føre til en signifikant reduktion i den aldersspecifikke prævalens af caries i tidlig barndom ved 12- og 24 måneders alder blandt afkom af mødre i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppemødre. Vi antager også, at sammenlignet med kontroller vil mødre og børn i interventionsgruppen have signifikante reduktioner i orale MS-tal ved hvert opfølgningsinterval.

Hvis det viser sig at være vellykket, kan denne intervention have en betydelig indvirkning på forekomsten af ​​caries blandt unge indfødte Alaska børn og andre befolkningsgrupper med høj risiko for caries i barndommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • primiparøse eller multiparøse gravide Alaska Indfødte mødre i alle aldre
  • i den sidste måned af graviditeten
  • bor i området for levering af sundhedstjenester i det indfødte sundhedsselskab, i et af de samfund med de højeste fødselstal fra 2002
  • berettiget til fødselshjælp fra sundhedsselskabet
  • planlægger at føde deres spædbarn i en bestemt by i Alaska

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne fik klorhexidin mundskyl og xylitolgummi ud over den sædvanlige pleje specificeret under kontrolgruppen
kvinder modtog daglige klorhexidin orale skylninger i to uger før fødslen af ​​spædbarnet.
Kvinder blev bedt om at tygge xylitol tyggegummi tre gange om dagen efter fødslen af ​​deres spædbarn i op til to år efter fødslen
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne modtog forbedret tandpleje, sundhedsoplysninger, tandbørster og tandpasta. De fik også placebo-tyggegummi og placebo-mundskylning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Grossman, MD MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2003

Først opslået (Skøn)

20. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19945-C
  • U54DE014254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Klorhexidin mundskylles

Abonner