- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00067340
Caries-transmissionsforebyggelse hos indfødte Alaska-spædbørn
Northwest Alaska Center for at reducere mundsundhedsforskelle Projekt 2: Forebyggelse af cariestransmission hos indfødte Alaskas spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn fra Alaska indfødte er uforholdsmæssigt meget ramt af caries i den tidlige barndom sammenlignet med alle amerikanske børn. Tandplejebehov for voksne og børn i det landlige Alaska overstiger langt de akutte pleje- og forebyggelsesressourcer, der er til rådighed. Som et resultat heraf er der et højt niveau af dental morbiditet til stede blandt voksne, som sandsynligvis bidrager til tidlig overførsel af mutans streptokokker (MS) fra voksne omsorgspersoner til spædbørn i husstanden. Ydermere forstærker den kulturelle praksis med præ-masticering af fast føde til spædbørnsmad overførslen af orale sekreter fra voksen til barn. Forebyggelse af tidlig MS-tilegnelse og efterfølgende caries hos spædbørn og småbørn kræver en indsats fra fødslen. Da indfødte i Alaska er en landbefolkning med høj risiko for caries, kan afbrydelse af vertikal overførsel af MS ved hjælp af en kombination af forbedret mundhygiejnepraksis og topiske antimikrobielle midler og bakteriostatiske midler være en ideel forebyggelsesstrategi for caries i barndommen. Chlorhexidin og xylitol er to midler, der har vist sig at reducere dentalt henfald og MS-tal.
Det specifikke formål med dette forslag er at gennemføre et samfundsbaseret, randomiseret blindet forsøg for at afgøre, om seriel brug af klorhexidin og xylitol vil reducere den vertikale overførsel af caries mellem indfødte Alaskas mødre og spædbørn. Vi antager, at en to ugers periode med brug af klorhexidin mundskyl to gange dagligt før fødslen, efterfulgt af en efterfølgende to års periode med moderens xylitol-gummibrug, vil føre til en signifikant reduktion i den aldersspecifikke prævalens af caries i tidlig barndom ved 12- og 24 måneders alder blandt afkom af mødre i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppemødre. Vi antager også, at sammenlignet med kontroller vil mødre og børn i interventionsgruppen have signifikante reduktioner i orale MS-tal ved hvert opfølgningsinterval.
Hvis det viser sig at være vellykket, kan denne intervention have en betydelig indvirkning på forekomsten af caries blandt unge indfødte Alaska børn og andre befolkningsgrupper med høj risiko for caries i barndommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- primiparøse eller multiparøse gravide Alaska Indfødte mødre i alle aldre
- i den sidste måned af graviditeten
- bor i området for levering af sundhedstjenester i det indfødte sundhedsselskab, i et af de samfund med de højeste fødselstal fra 2002
- berettiget til fødselshjælp fra sundhedsselskabet
- planlægger at føde deres spædbarn i en bestemt by i Alaska
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersonerne fik klorhexidin mundskyl og xylitolgummi ud over den sædvanlige pleje specificeret under kontrolgruppen
|
kvinder modtog daglige klorhexidin orale skylninger i to uger før fødslen af spædbarnet.
Kvinder blev bedt om at tygge xylitol tyggegummi tre gange om dagen efter fødslen af deres spædbarn i op til to år efter fødslen
|
|
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne modtog forbedret tandpleje, sundhedsoplysninger, tandbørster og tandpasta.
De fik også placebo-tyggegummi og placebo-mundskylning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19945-C
- U54DE014254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Klorhexidin mundskylles
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
University of PaviaAfsluttet
-
Tufts UniversityRekrutteringGingival recessionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetDemens | Plejebestandig adfærdForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtKræft i bugspytkirtlen | Periampullært karcinomKina
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
Mohanad Al-SabbaghAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTænder farvning | Følelsesløshed i tungen og blødt væv | Bitter smag
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
University of IowaAfsluttetEdentuous kæbe | Edentuous MundForenede Stater