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Prevenção da transmissão de cárie em bebês nativos do Alasca

29 de maio de 2015 atualizado por: David Grossman, University of Washington

Centro Noroeste do Alasca para Reduzir a Disparidade da Saúde Oral Projeto 2: Prevenção da Transmissão de Cárie em Bebês Nativos do Alasca

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo de controle randomizado baseado na comunidade para determinar se o uso de enxaguatório bucal com clorexidina e goma de mascar adoçada com xilitol reduzirá a transmissão vertical de cárie entre mães nativas do Alasca para seus bebês.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças nativas do Alasca são desproporcionalmente afetadas por cáries na primeira infância, em comparação com todas as crianças dos EUA. As necessidades de cuidados dentários para adultos e crianças na zona rural do Alasca excedem em muito os recursos disponíveis para cuidados intensivos e prevenção. Como resultado, há um alto nível de morbidade dentária presente entre os adultos, o que provavelmente contribui para a transmissão precoce de estreptococos do grupo mutans (EM) de cuidadores adultos para crianças em casa. Além disso, a prática cultural de pré-mastigação de alimentos sólidos para alimentação infantil amplifica a transmissão de secreções orais do adulto para a criança. A prevenção da aquisição precoce da EM e das cáries subsequentes em bebês e crianças requer esforços desde o nascimento. Como os nativos do Alasca são uma população rural com alto risco de cárie, a interrupção da transmissão vertical da EM usando uma combinação de melhores práticas de higiene oral e antimicrobianos tópicos e agentes bacteriostáticos pode ser uma estratégia ideal de prevenção para cárie infantil. A clorexidina e o xilitol são dois agentes que demonstraram reduzir a cárie dentária e a contagem de esclerose múltipla.

O objetivo específico desta proposta é realizar um estudo randomizado cego baseado na comunidade para determinar se o uso serial de clorexidina e xilitol reduzirá a transmissão vertical de cárie entre mães nativas do Alasca e bebês. Nossa hipótese é que um período de duas semanas de uso de enxaguatório bucal com clorexidina duas vezes ao dia antes do parto, seguido por um período subsequente de dois anos de uso de goma de xilitol materna, levará a uma redução significativa na prevalência específica de idade de cárie precoce na infância aos 12 e 24 meses de idade entre os filhos das mães do grupo intervenção, em comparação com as mães do grupo controle. Também levantamos a hipótese de que, em comparação com os controles, mães e crianças no grupo de intervenção terão reduções significativas nas contagens orais de MS em cada intervalo de acompanhamento.

Se comprovadamente bem-sucedida, esta intervenção pode ter um impacto significativo na prevalência de cárie entre as crianças nativas do Alasca e outros grupos populacionais com alto risco de cárie infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • gestantes primíparas ou multíparas mães nativas do Alasca de todas as idades
  • no último mês de gravidez
  • residir na área de prestação de serviços de saúde da corporação de saúde nativa, em uma das comunidades com maior número de nascimentos desde 2002
  • elegível para cuidados obstétricos da corporação de saúde
  • planeja dar à luz seu bebê em uma cidade específica do Alasca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos receberam enxaguatório bucal com clorexidina e goma de xilitol, além dos cuidados habituais especificados no grupo controle
as mulheres receberam bochechos orais diários com clorexidina por duas semanas antes do parto.
As mulheres foram instruídas a mascar goma de mascar com xilitol três vezes ao dia após o nascimento de seus bebês por até dois anos após o parto
Comparador de Placebo: Ao controle
Os indivíduos receberam atendimento odontológico aprimorado, informações sobre saúde, escovas e creme dental. Eles também receberam goma placebo e enxágue bucal placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Grossman, MD MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19945-C
  • U54DE014254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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