- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067340
Prevenção da transmissão de cárie em bebês nativos do Alasca
Centro Noroeste do Alasca para Reduzir a Disparidade da Saúde Oral Projeto 2: Prevenção da Transmissão de Cárie em Bebês Nativos do Alasca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças nativas do Alasca são desproporcionalmente afetadas por cáries na primeira infância, em comparação com todas as crianças dos EUA. As necessidades de cuidados dentários para adultos e crianças na zona rural do Alasca excedem em muito os recursos disponíveis para cuidados intensivos e prevenção. Como resultado, há um alto nível de morbidade dentária presente entre os adultos, o que provavelmente contribui para a transmissão precoce de estreptococos do grupo mutans (EM) de cuidadores adultos para crianças em casa. Além disso, a prática cultural de pré-mastigação de alimentos sólidos para alimentação infantil amplifica a transmissão de secreções orais do adulto para a criança. A prevenção da aquisição precoce da EM e das cáries subsequentes em bebês e crianças requer esforços desde o nascimento. Como os nativos do Alasca são uma população rural com alto risco de cárie, a interrupção da transmissão vertical da EM usando uma combinação de melhores práticas de higiene oral e antimicrobianos tópicos e agentes bacteriostáticos pode ser uma estratégia ideal de prevenção para cárie infantil. A clorexidina e o xilitol são dois agentes que demonstraram reduzir a cárie dentária e a contagem de esclerose múltipla.
O objetivo específico desta proposta é realizar um estudo randomizado cego baseado na comunidade para determinar se o uso serial de clorexidina e xilitol reduzirá a transmissão vertical de cárie entre mães nativas do Alasca e bebês. Nossa hipótese é que um período de duas semanas de uso de enxaguatório bucal com clorexidina duas vezes ao dia antes do parto, seguido por um período subsequente de dois anos de uso de goma de xilitol materna, levará a uma redução significativa na prevalência específica de idade de cárie precoce na infância aos 12 e 24 meses de idade entre os filhos das mães do grupo intervenção, em comparação com as mães do grupo controle. Também levantamos a hipótese de que, em comparação com os controles, mães e crianças no grupo de intervenção terão reduções significativas nas contagens orais de MS em cada intervalo de acompanhamento.
Se comprovadamente bem-sucedida, esta intervenção pode ter um impacto significativo na prevalência de cárie entre as crianças nativas do Alasca e outros grupos populacionais com alto risco de cárie infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- gestantes primíparas ou multíparas mães nativas do Alasca de todas as idades
- no último mês de gravidez
- residir na área de prestação de serviços de saúde da corporação de saúde nativa, em uma das comunidades com maior número de nascimentos desde 2002
- elegível para cuidados obstétricos da corporação de saúde
- planeja dar à luz seu bebê em uma cidade específica do Alasca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos receberam enxaguatório bucal com clorexidina e goma de xilitol, além dos cuidados habituais especificados no grupo controle
|
as mulheres receberam bochechos orais diários com clorexidina por duas semanas antes do parto.
As mulheres foram instruídas a mascar goma de mascar com xilitol três vezes ao dia após o nascimento de seus bebês por até dois anos após o parto
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os indivíduos receberam atendimento odontológico aprimorado, informações sobre saúde, escovas e creme dental.
Eles também receberam goma placebo e enxágue bucal placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19945-C
- U54DE014254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .