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Prevenzione della trasmissione della carie nei neonati nativi dell'Alaska

29 maggio 2015 aggiornato da: David Grossman, University of Washington

Northwest Alaska Center per ridurre la disparità di salute orale Progetto 2: Prevenzione della trasmissione della carie nei neonati nativi dell'Alaska

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato basato sulla comunità per determinare se l'uso di collutorio con clorexidina e gomma da masticare dolcificata con xilitolo ridurrà la trasmissione verticale della carie tra le madri native dell'Alaska ai loro bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini nativi dell'Alaska sono colpiti in modo sproporzionato dalla carie della prima infanzia, rispetto a tutti i bambini statunitensi. Le esigenze di cure odontoiatriche per adulti e bambini nell'Alaska rurale superano di gran lunga le risorse disponibili per cure acute e prevenzione. Di conseguenza, è presente un alto livello di morbilità dentale tra gli adulti che probabilmente contribuisce alla trasmissione precoce di streptococchi mutans (SM) dagli adulti che si prendono cura di loro ai bambini della famiglia. Inoltre, la pratica culturale della pre-masticazione di alimenti solidi per l'alimentazione infantile amplifica la trasmissione delle secrezioni orali dall'adulto al bambino. La prevenzione dell'acquisizione precoce della SM e della successiva carie nei neonati e nei bambini richiede sforzi a partire dalla nascita. Poiché i nativi dell'Alaska sono una popolazione rurale ad alto rischio di carie, l'interruzione della trasmissione verticale della SM utilizzando una combinazione di migliori pratiche di igiene orale e antimicrobici topici e agenti batteriostatici può essere una strategia di prevenzione ideale per la carie infantile. La clorexidina e lo xilitolo sono due agenti che hanno dimostrato di ridurre la carie dentale e la conta della SM.

Lo scopo specifico di questa proposta è condurre uno studio in cieco randomizzato basato sulla comunità per determinare se l'uso seriale di clorexidina e xilitolo ridurrà la trasmissione verticale della carie tra madri e neonati nativi dell'Alaska. Ipotizziamo che un periodo di due settimane di uso di collutorio alla clorexidina due volte al giorno prima del parto, seguito da un successivo periodo di due anni di uso materno di gomma xilitolo, porterà a una significativa riduzione della prevalenza specifica per età della carie della prima infanzia a 12 e 12 anni. 24 mesi di età tra i figli di madri nel gruppo di intervento, rispetto alle madri del gruppo di controllo. Ipotizziamo inoltre che, rispetto ai controlli, le madri e i bambini nel gruppo di intervento avranno riduzioni significative dei conteggi di SM orali ad ogni intervallo di follow-up.

Se dimostrato di successo, questo intervento potrebbe avere un impatto significativo sulla prevalenza della carie tra i giovani bambini nativi dell'Alaska e altri gruppi di popolazione ad alto rischio di carie infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • madri native dell'Alaska gravide primipare o multipare di tutte le età
  • nell'ultimo mese di gravidanza
  • risiedere nell'area di erogazione del servizio sanitario dell'azienda sanitaria nativa, in una delle comunità con il numero più alto di nascite dal 2002
  • eleggibile per l'assistenza ostetrica da parte della società sanitaria
  • hanno in programma di dare alla luce il loro bambino in una specifica città dell'Alaska

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti hanno ricevuto collutorio alla clorexidina e gomma allo xilitolo, oltre alle consuete cure specificate nel gruppo di controllo
le donne hanno ricevuto risciacqui orali giornalieri con clorexidina per due settimane prima del parto.
Alle donne è stato chiesto di masticare gomma da masticare allo xilitolo tre volte al giorno dopo la nascita del loro bambino fino a due anni dopo il parto
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti hanno ricevuto cure dentistiche migliorate, informazioni sulla salute, spazzolini da denti e dentifricio. Hanno anche ricevuto gomma placebo e collutorio placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Grossman, MD MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19945-C
  • U54DE014254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Collutorio alla clorexidina

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