- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00067340
Prevenzione della trasmissione della carie nei neonati nativi dell'Alaska
Northwest Alaska Center per ridurre la disparità di salute orale Progetto 2: Prevenzione della trasmissione della carie nei neonati nativi dell'Alaska
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini nativi dell'Alaska sono colpiti in modo sproporzionato dalla carie della prima infanzia, rispetto a tutti i bambini statunitensi. Le esigenze di cure odontoiatriche per adulti e bambini nell'Alaska rurale superano di gran lunga le risorse disponibili per cure acute e prevenzione. Di conseguenza, è presente un alto livello di morbilità dentale tra gli adulti che probabilmente contribuisce alla trasmissione precoce di streptococchi mutans (SM) dagli adulti che si prendono cura di loro ai bambini della famiglia. Inoltre, la pratica culturale della pre-masticazione di alimenti solidi per l'alimentazione infantile amplifica la trasmissione delle secrezioni orali dall'adulto al bambino. La prevenzione dell'acquisizione precoce della SM e della successiva carie nei neonati e nei bambini richiede sforzi a partire dalla nascita. Poiché i nativi dell'Alaska sono una popolazione rurale ad alto rischio di carie, l'interruzione della trasmissione verticale della SM utilizzando una combinazione di migliori pratiche di igiene orale e antimicrobici topici e agenti batteriostatici può essere una strategia di prevenzione ideale per la carie infantile. La clorexidina e lo xilitolo sono due agenti che hanno dimostrato di ridurre la carie dentale e la conta della SM.
Lo scopo specifico di questa proposta è condurre uno studio in cieco randomizzato basato sulla comunità per determinare se l'uso seriale di clorexidina e xilitolo ridurrà la trasmissione verticale della carie tra madri e neonati nativi dell'Alaska. Ipotizziamo che un periodo di due settimane di uso di collutorio alla clorexidina due volte al giorno prima del parto, seguito da un successivo periodo di due anni di uso materno di gomma xilitolo, porterà a una significativa riduzione della prevalenza specifica per età della carie della prima infanzia a 12 e 12 anni. 24 mesi di età tra i figli di madri nel gruppo di intervento, rispetto alle madri del gruppo di controllo. Ipotizziamo inoltre che, rispetto ai controlli, le madri e i bambini nel gruppo di intervento avranno riduzioni significative dei conteggi di SM orali ad ogni intervallo di follow-up.
Se dimostrato di successo, questo intervento potrebbe avere un impatto significativo sulla prevalenza della carie tra i giovani bambini nativi dell'Alaska e altri gruppi di popolazione ad alto rischio di carie infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- madri native dell'Alaska gravide primipare o multipare di tutte le età
- nell'ultimo mese di gravidanza
- risiedere nell'area di erogazione del servizio sanitario dell'azienda sanitaria nativa, in una delle comunità con il numero più alto di nascite dal 2002
- eleggibile per l'assistenza ostetrica da parte della società sanitaria
- hanno in programma di dare alla luce il loro bambino in una specifica città dell'Alaska
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti hanno ricevuto collutorio alla clorexidina e gomma allo xilitolo, oltre alle consuete cure specificate nel gruppo di controllo
|
le donne hanno ricevuto risciacqui orali giornalieri con clorexidina per due settimane prima del parto.
Alle donne è stato chiesto di masticare gomma da masticare allo xilitolo tre volte al giorno dopo la nascita del loro bambino fino a due anni dopo il parto
|
|
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti hanno ricevuto cure dentistiche migliorate, informazioni sulla salute, spazzolini da denti e dentifricio.
Hanno anche ricevuto gomma placebo e collutorio placebo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19945-C
- U54DE014254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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