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Prévention de la transmission des caries chez les nourrissons autochtones de l'Alaska

29 mai 2015 mis à jour par: David Grossman, University of Washington

Centre du nord-ouest de l'Alaska pour réduire les disparités en matière de santé bucco-dentaire Projet 2 : Prévention de la transmission des caries chez les nourrissons autochtones de l'Alaska

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé communautaire pour déterminer si l'utilisation d'un rince-bouche à la chlorhexidine et d'un chewing-gum édulcoré au xylitol réduira la transmission verticale des caries entre les mères autochtones de l'Alaska et leurs nourrissons.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants autochtones de l'Alaska sont touchés de manière disproportionnée par les caries de la petite enfance, par rapport à tous les enfants américains. Les besoins en soins dentaires pour les adultes et les enfants dans les régions rurales de l'Alaska dépassent de loin les ressources de soins actifs et de prévention disponibles. En conséquence, il existe un niveau élevé de morbidité dentaire chez les adultes qui contribue probablement à la transmission précoce des streptocoques mutans (SEP) des soignants adultes aux nourrissons du ménage. De plus, la pratique culturelle de la pré-mastication des aliments solides pour l'alimentation du nourrisson amplifie la transmission des sécrétions orales de l'adulte à l'enfant. La prévention de l'acquisition précoce de la SP et des caries subséquentes chez les nourrissons et les tout-petits nécessite des efforts dès la naissance. Étant donné que les autochtones de l'Alaska sont une population rurale à haut risque de carie, l'interruption de la transmission verticale de la SP en utilisant une combinaison de pratiques d'hygiène bucco-dentaire améliorées et d'agents antimicrobiens et bactériostatiques topiques peut être une stratégie de prévention idéale pour les caries infantiles. La chlorhexidine et le xylitol sont deux agents dont il a été démontré qu'ils réduisent la carie dentaire et le nombre de SEP.

L'objectif spécifique de cette proposition est de mener un essai communautaire randomisé en aveugle pour déterminer si l'utilisation en série de chlorhexidine et de xylitol réduira la transmission verticale des caries entre les mères autochtones de l'Alaska et les nourrissons. Nous émettons l'hypothèse qu'une période de deux semaines d'utilisation de rince-bouche à la chlorhexidine deux fois par jour avant l'accouchement, suivie d'une période subséquente de deux ans d'utilisation de gomme de xylitol par la mère, conduira à une réduction significative de la prévalence par âge des caries de la petite enfance à 12 ans et 24 mois parmi la progéniture des mères du groupe d'intervention, par rapport aux mères du groupe témoin. Nous émettons également l'hypothèse que, par rapport aux témoins, les mères et les enfants du groupe d'intervention auront des réductions significatives du nombre de SEP orales à chaque intervalle de suivi.

En cas de succès, cette intervention pourrait avoir un impact significatif sur la prévalence des caries chez les jeunes enfants autochtones de l'Alaska et d'autres groupes de population à haut risque de caries infantiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • primipares ou multipares enceintes mères autochtones de l'Alaska de tous âges
  • dans le dernier mois de grossesse
  • résider dans la zone de prestation de services de santé de la société de santé autochtone, dans l'une des communautés ayant le plus grand nombre de naissances depuis 2002
  • admissible aux soins obstétricaux de la société de santé
  • prévoient de donner naissance à leur enfant dans une ville précise de l'Alaska

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets ont reçu un bain de bouche à la chlorhexidine et de la gomme au xylitol, en plus des soins habituels spécifiés dans le groupe témoin
les femmes ont reçu quotidiennement des bains de bouche à la chlorhexidine pendant deux semaines avant l'accouchement du nourrisson.
On a demandé aux femmes de mâcher du chewing-gum au xylitol trois fois par jour après la naissance de leur enfant jusqu'à deux ans après l'accouchement
Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets ont reçu des soins dentaires améliorés, des informations sur la santé, des brosses à dents et du dentifrice. Ils ont également reçu une gomme placebo et un rince-bouche placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Grossman, MD MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2003

Première publication (Estimation)

20 août 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19945-C
  • U54DE014254 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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