- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00067340
Prévention de la transmission des caries chez les nourrissons autochtones de l'Alaska
Centre du nord-ouest de l'Alaska pour réduire les disparités en matière de santé bucco-dentaire Projet 2 : Prévention de la transmission des caries chez les nourrissons autochtones de l'Alaska
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants autochtones de l'Alaska sont touchés de manière disproportionnée par les caries de la petite enfance, par rapport à tous les enfants américains. Les besoins en soins dentaires pour les adultes et les enfants dans les régions rurales de l'Alaska dépassent de loin les ressources de soins actifs et de prévention disponibles. En conséquence, il existe un niveau élevé de morbidité dentaire chez les adultes qui contribue probablement à la transmission précoce des streptocoques mutans (SEP) des soignants adultes aux nourrissons du ménage. De plus, la pratique culturelle de la pré-mastication des aliments solides pour l'alimentation du nourrisson amplifie la transmission des sécrétions orales de l'adulte à l'enfant. La prévention de l'acquisition précoce de la SP et des caries subséquentes chez les nourrissons et les tout-petits nécessite des efforts dès la naissance. Étant donné que les autochtones de l'Alaska sont une population rurale à haut risque de carie, l'interruption de la transmission verticale de la SP en utilisant une combinaison de pratiques d'hygiène bucco-dentaire améliorées et d'agents antimicrobiens et bactériostatiques topiques peut être une stratégie de prévention idéale pour les caries infantiles. La chlorhexidine et le xylitol sont deux agents dont il a été démontré qu'ils réduisent la carie dentaire et le nombre de SEP.
L'objectif spécifique de cette proposition est de mener un essai communautaire randomisé en aveugle pour déterminer si l'utilisation en série de chlorhexidine et de xylitol réduira la transmission verticale des caries entre les mères autochtones de l'Alaska et les nourrissons. Nous émettons l'hypothèse qu'une période de deux semaines d'utilisation de rince-bouche à la chlorhexidine deux fois par jour avant l'accouchement, suivie d'une période subséquente de deux ans d'utilisation de gomme de xylitol par la mère, conduira à une réduction significative de la prévalence par âge des caries de la petite enfance à 12 ans et 24 mois parmi la progéniture des mères du groupe d'intervention, par rapport aux mères du groupe témoin. Nous émettons également l'hypothèse que, par rapport aux témoins, les mères et les enfants du groupe d'intervention auront des réductions significatives du nombre de SEP orales à chaque intervalle de suivi.
En cas de succès, cette intervention pourrait avoir un impact significatif sur la prévalence des caries chez les jeunes enfants autochtones de l'Alaska et d'autres groupes de population à haut risque de caries infantiles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- primipares ou multipares enceintes mères autochtones de l'Alaska de tous âges
- dans le dernier mois de grossesse
- résider dans la zone de prestation de services de santé de la société de santé autochtone, dans l'une des communautés ayant le plus grand nombre de naissances depuis 2002
- admissible aux soins obstétricaux de la société de santé
- prévoient de donner naissance à leur enfant dans une ville précise de l'Alaska
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets ont reçu un bain de bouche à la chlorhexidine et de la gomme au xylitol, en plus des soins habituels spécifiés dans le groupe témoin
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les femmes ont reçu quotidiennement des bains de bouche à la chlorhexidine pendant deux semaines avant l'accouchement du nourrisson.
On a demandé aux femmes de mâcher du chewing-gum au xylitol trois fois par jour après la naissance de leur enfant jusqu'à deux ans après l'accouchement
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Comparateur placebo: Contrôle
Les sujets ont reçu des soins dentaires améliorés, des informations sur la santé, des brosses à dents et du dentifrice.
Ils ont également reçu une gomme placebo et un rince-bouche placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19945-C
- U54DE014254 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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