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Prävention der Kariesübertragung bei in Alaska geborenen Säuglingen

29. Mai 2015 aktualisiert von: David Grossman, University of Washington

Northwest Alaska Center zur Verringerung der Mundgesundheitsungleichheit Projekt 2: Prävention der Kariesübertragung bei in Alaska geborenen Säuglingen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um festzustellen, ob die Verwendung von Chlorhexidin-Mundspülung und mit Xylit gesüßtem Kaugummi die vertikale Übertragung von Karies zwischen Müttern der Ureinwohner Alaskas auf ihre Säuglinge verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder der Ureinwohner Alaskas sind im Vergleich zu allen US-amerikanischen Kindern überproportional von frühkindlicher Karies betroffen. Der Bedarf an zahnärztlicher Versorgung für Erwachsene und Kinder im ländlichen Alaska übersteigt bei weitem die verfügbaren Ressourcen für Akutversorgung und Prävention. Infolgedessen besteht bei Erwachsenen ein hohes Maß an zahnärztlicher Morbidität, die wahrscheinlich zur frühen Übertragung von Mutans-Streptokokken (MS) von erwachsenen Betreuern auf Säuglinge im Haushalt beiträgt. Darüber hinaus verstärkt die kulturelle Praxis des Vorkauens fester Nahrung für die Säuglingsernährung die Übertragung oraler Sekrete vom Erwachsenen auf das Kind. Die Prävention einer frühen MS-Erkrankung und daraus resultierender Karies bei Säuglingen und Kleinkindern erfordert Anstrengungen, die bereits bei der Geburt beginnen. Da es sich bei den Ureinwohnern Alaskas um eine Landbevölkerung mit hohem Kariesrisiko handelt, kann die Unterbrechung der vertikalen Übertragung von MS durch eine Kombination aus verbesserten Mundhygienepraktiken und topischen antimikrobiellen und bakteriostatischen Mitteln eine ideale Präventionsstrategie für Karies im Kindesalter sein. Chlorhexidin und Xylitol sind zwei Wirkstoffe, die nachweislich Karies und MS-Zahlen reduzieren.

Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte Blindstudie durchzuführen, um festzustellen, ob die serielle Anwendung von Chlorhexidin und Xylit die vertikale Übertragung von Karies zwischen Müttern und Säuglingen der Ureinwohner Alaskas verringert. Wir gehen davon aus, dass ein zweiwöchiger Zeitraum mit zweimal täglicher Verwendung von Chlorhexidin-Mundwasser vor der Entbindung, gefolgt von einem anschließenden zweijährigen Zeitraum mit der Verwendung von Xylit-Kaugummi bei der Mutter, zu einer signifikanten Verringerung der altersspezifischen Prävalenz von frühkindlicher Karies im Alter von 12 Jahren führen wird 24 Monate alte Nachkommen der Mütter in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Müttern der Kontrollgruppe. Wir gehen auch davon aus, dass Mütter und Kinder in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Kontrollpersonen in jedem Nachbeobachtungsintervall eine signifikante Verringerung der oralen MS-Zahlen aufweisen werden.

Wenn sich dieser Eingriff als erfolgreich erweist, könnte er erhebliche Auswirkungen auf die Kariesprävalenz bei kleinen Kindern der Ureinwohner Alaskas und anderen Bevölkerungsgruppen mit einem hohen Risiko für Karies im Kindesalter haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Erst- oder Mehrgebärende schwangere Alaska-Ureinwohnermütter jeden Alters
  • im letzten Monat der Schwangerschaft
  • wohnen im Gesundheitsdienstleistungsgebiet des örtlichen Gesundheitsunternehmens, in einer der Gemeinden mit der höchsten Geburtenzahl seit 2002
  • Anspruch auf geburtshilfliche Betreuung durch die Gesundheitsgesellschaft haben
  • planen, ihr Kind in einer bestimmten Stadt in Alaska zur Welt zu bringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden erhielten zusätzlich zu der üblichen Pflege, die für die Kontrollgruppe festgelegt wurde, Chlorhexidin-Mundwasser und Xylit-Kaugummi
Frauen erhielten vor der Entbindung des Säuglings zwei Wochen lang täglich Mundspülungen mit Chlorhexidin.
Frauen wurden gebeten, nach der Geburt ihres Säuglings bis zu zwei Jahre nach der Geburt dreimal täglich Xylit-Kaugummi zu kauen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhielten eine verbesserte Zahnpflege, Gesundheitsinformationen, Zahnbürsten und Zahnpasta. Sie erhielten außerdem Placebo-Kaugummi und Placebo-Mundspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Grossman, MD MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19945-C
  • U54DE014254 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Mundspülung mit Chlorhexidin

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