- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00067340
Prävention der Kariesübertragung bei in Alaska geborenen Säuglingen
Northwest Alaska Center zur Verringerung der Mundgesundheitsungleichheit Projekt 2: Prävention der Kariesübertragung bei in Alaska geborenen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder der Ureinwohner Alaskas sind im Vergleich zu allen US-amerikanischen Kindern überproportional von frühkindlicher Karies betroffen. Der Bedarf an zahnärztlicher Versorgung für Erwachsene und Kinder im ländlichen Alaska übersteigt bei weitem die verfügbaren Ressourcen für Akutversorgung und Prävention. Infolgedessen besteht bei Erwachsenen ein hohes Maß an zahnärztlicher Morbidität, die wahrscheinlich zur frühen Übertragung von Mutans-Streptokokken (MS) von erwachsenen Betreuern auf Säuglinge im Haushalt beiträgt. Darüber hinaus verstärkt die kulturelle Praxis des Vorkauens fester Nahrung für die Säuglingsernährung die Übertragung oraler Sekrete vom Erwachsenen auf das Kind. Die Prävention einer frühen MS-Erkrankung und daraus resultierender Karies bei Säuglingen und Kleinkindern erfordert Anstrengungen, die bereits bei der Geburt beginnen. Da es sich bei den Ureinwohnern Alaskas um eine Landbevölkerung mit hohem Kariesrisiko handelt, kann die Unterbrechung der vertikalen Übertragung von MS durch eine Kombination aus verbesserten Mundhygienepraktiken und topischen antimikrobiellen und bakteriostatischen Mitteln eine ideale Präventionsstrategie für Karies im Kindesalter sein. Chlorhexidin und Xylitol sind zwei Wirkstoffe, die nachweislich Karies und MS-Zahlen reduzieren.
Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte Blindstudie durchzuführen, um festzustellen, ob die serielle Anwendung von Chlorhexidin und Xylit die vertikale Übertragung von Karies zwischen Müttern und Säuglingen der Ureinwohner Alaskas verringert. Wir gehen davon aus, dass ein zweiwöchiger Zeitraum mit zweimal täglicher Verwendung von Chlorhexidin-Mundwasser vor der Entbindung, gefolgt von einem anschließenden zweijährigen Zeitraum mit der Verwendung von Xylit-Kaugummi bei der Mutter, zu einer signifikanten Verringerung der altersspezifischen Prävalenz von frühkindlicher Karies im Alter von 12 Jahren führen wird 24 Monate alte Nachkommen der Mütter in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Müttern der Kontrollgruppe. Wir gehen auch davon aus, dass Mütter und Kinder in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Kontrollpersonen in jedem Nachbeobachtungsintervall eine signifikante Verringerung der oralen MS-Zahlen aufweisen werden.
Wenn sich dieser Eingriff als erfolgreich erweist, könnte er erhebliche Auswirkungen auf die Kariesprävalenz bei kleinen Kindern der Ureinwohner Alaskas und anderen Bevölkerungsgruppen mit einem hohen Risiko für Karies im Kindesalter haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Erst- oder Mehrgebärende schwangere Alaska-Ureinwohnermütter jeden Alters
- im letzten Monat der Schwangerschaft
- wohnen im Gesundheitsdienstleistungsgebiet des örtlichen Gesundheitsunternehmens, in einer der Gemeinden mit der höchsten Geburtenzahl seit 2002
- Anspruch auf geburtshilfliche Betreuung durch die Gesundheitsgesellschaft haben
- planen, ihr Kind in einer bestimmten Stadt in Alaska zur Welt zu bringen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden erhielten zusätzlich zu der üblichen Pflege, die für die Kontrollgruppe festgelegt wurde, Chlorhexidin-Mundwasser und Xylit-Kaugummi
|
Frauen erhielten vor der Entbindung des Säuglings zwei Wochen lang täglich Mundspülungen mit Chlorhexidin.
Frauen wurden gebeten, nach der Geburt ihres Säuglings bis zu zwei Jahre nach der Geburt dreimal täglich Xylit-Kaugummi zu kauen
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhielten eine verbesserte Zahnpflege, Gesundheitsinformationen, Zahnbürsten und Zahnpasta.
Sie erhielten außerdem Placebo-Kaugummi und Placebo-Mundspülung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19945-C
- U54DE014254 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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