Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kariesöverföring hos infödda spädbarn i Alaska

29 maj 2015 uppdaterad av: David Grossman, University of Washington

Northwest Alaska Center för att minska skillnader i munhälsa Projekt 2: Förebyggande av kariesöverföring hos infödda spädbarn i Alaska

Syftet med denna studie är att genomföra en gemenskapsbaserad, randomiserad kontrollstudie för att avgöra om användningen av klorhexidinmunsköljning och xylitolsötat tuggummi kommer att minska den vertikala överföringen av karies mellan mödrar från Alaska infödda till deras spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alaskan infödda barn påverkas oproportionerligt mycket av karies i tidig barndom, jämfört med alla amerikanska barn. Tandvårdsbehoven för vuxna och barn på landsbygden i Alaska överstiger vida de akuta vård- och förebyggande resurserna som finns tillgängliga. Som ett resultat finns det en hög nivå av tandsjuklighet bland vuxna som sannolikt bidrar till tidig överföring av mutans streptokocker (MS) från vuxna vårdgivare till spädbarn i hushållet. Dessutom förstärker den kulturella praxisen med förtuggning av fast föda för spädbarnsmatning överföringen av orala sekret från vuxen till barn. Förebyggandet av tidig MS-förvärv och efterföljande karies hos spädbarn och småbarn kräver insatser från och med födseln. Eftersom Alaska Natives är en landsbygdsbefolkning med hög risk för karies, kan avbrott i vertikal överföring av MS med en kombination av förbättrad munhygienpraxis och aktuella antimikrobiella medel och bakteriostatiska medel vara en idealisk förebyggande strategi för karies i barndomen. Klorhexidin och xylitol är två medel som har visat sig minska tandröta och MS-antal.

Det specifika syftet med detta förslag är att genomföra en gemenskapsbaserad, randomiserad blind studie för att avgöra om seriell användning av klorhexidin och xylitol kommer att minska den vertikala överföringen av karies mellan mödrar och spädbarn från Alaska infödda. Vi antar att en tvåveckorsperiod med användning av klorhexidin munvatten två gånger dagligen före förlossningen, följt av en efterföljande tvåårsperiod av moderns xylitolgummi, kommer att leda till en signifikant minskning av den åldersspecifika prevalensen av karies i tidig barndom vid 12 och 24 månaders ålder bland avkommor till mödrar i interventionsgruppen, jämfört med kontrollgruppsmödrar. Vi antar också att, jämfört med kontroller, kommer mödrar och barn i interventionsgruppen att ha signifikanta minskningar av orala MS-tal vid varje uppföljningsintervall.

Om det visar sig vara framgångsrikt kan denna intervention ha en betydande inverkan på förekomsten av karies bland unga infödda Alaskas barn och andra befolkningsgrupper med hög risk för karies i barndomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • premiparous eller multiparous gravida Alaska Infödda mödrar i alla åldrar
  • under den sista månaden av graviditeten
  • bor i området för leverans av hälsotjänster hos det inhemska hälsoföretaget, i ett av samhällena med de högsta födelsetalen från 2002
  • berättigad till obstetrisk vård från hälso- och sjukvården
  • planerar att föda sitt barn i en viss stad i Alaska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Försökspersonerna fick klorhexidin munvatten och xylitolgummi, utöver den vanliga vård som anges under kontrollgruppen
kvinnor fick dagliga klorhexidinsköljningar i två veckor före förlossningen av barnet.
Kvinnor ombads att tugga xylitol tuggummi tre gånger om dagen efter födseln av deras barn i upp till två år efter förlossningen
Placebo-jämförare: Kontrollera
Försökspersonerna fick förbättrad tandvård, hälsoinformation, tandborstar och tandkräm. De fick också placebo tuggummi och placebo munsköljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Grossman, MD MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19945-C
  • U54DE014254 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Klorhexidin munsköljning

3
Prenumerera