- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00067340
Förebyggande av kariesöverföring hos infödda spädbarn i Alaska
Northwest Alaska Center för att minska skillnader i munhälsa Projekt 2: Förebyggande av kariesöverföring hos infödda spädbarn i Alaska
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alaskan infödda barn påverkas oproportionerligt mycket av karies i tidig barndom, jämfört med alla amerikanska barn. Tandvårdsbehoven för vuxna och barn på landsbygden i Alaska överstiger vida de akuta vård- och förebyggande resurserna som finns tillgängliga. Som ett resultat finns det en hög nivå av tandsjuklighet bland vuxna som sannolikt bidrar till tidig överföring av mutans streptokocker (MS) från vuxna vårdgivare till spädbarn i hushållet. Dessutom förstärker den kulturella praxisen med förtuggning av fast föda för spädbarnsmatning överföringen av orala sekret från vuxen till barn. Förebyggandet av tidig MS-förvärv och efterföljande karies hos spädbarn och småbarn kräver insatser från och med födseln. Eftersom Alaska Natives är en landsbygdsbefolkning med hög risk för karies, kan avbrott i vertikal överföring av MS med en kombination av förbättrad munhygienpraxis och aktuella antimikrobiella medel och bakteriostatiska medel vara en idealisk förebyggande strategi för karies i barndomen. Klorhexidin och xylitol är två medel som har visat sig minska tandröta och MS-antal.
Det specifika syftet med detta förslag är att genomföra en gemenskapsbaserad, randomiserad blind studie för att avgöra om seriell användning av klorhexidin och xylitol kommer att minska den vertikala överföringen av karies mellan mödrar och spädbarn från Alaska infödda. Vi antar att en tvåveckorsperiod med användning av klorhexidin munvatten två gånger dagligen före förlossningen, följt av en efterföljande tvåårsperiod av moderns xylitolgummi, kommer att leda till en signifikant minskning av den åldersspecifika prevalensen av karies i tidig barndom vid 12 och 24 månaders ålder bland avkommor till mödrar i interventionsgruppen, jämfört med kontrollgruppsmödrar. Vi antar också att, jämfört med kontroller, kommer mödrar och barn i interventionsgruppen att ha signifikanta minskningar av orala MS-tal vid varje uppföljningsintervall.
Om det visar sig vara framgångsrikt kan denna intervention ha en betydande inverkan på förekomsten av karies bland unga infödda Alaskas barn och andra befolkningsgrupper med hög risk för karies i barndomen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- premiparous eller multiparous gravida Alaska Infödda mödrar i alla åldrar
- under den sista månaden av graviditeten
- bor i området för leverans av hälsotjänster hos det inhemska hälsoföretaget, i ett av samhällena med de högsta födelsetalen från 2002
- berättigad till obstetrisk vård från hälso- och sjukvården
- planerar att föda sitt barn i en viss stad i Alaska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Försökspersonerna fick klorhexidin munvatten och xylitolgummi, utöver den vanliga vård som anges under kontrollgruppen
|
kvinnor fick dagliga klorhexidinsköljningar i två veckor före förlossningen av barnet.
Kvinnor ombads att tugga xylitol tuggummi tre gånger om dagen efter födseln av deras barn i upp till två år efter förlossningen
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Försökspersonerna fick förbättrad tandvård, hälsoinformation, tandborstar och tandkräm.
De fick också placebo tuggummi och placebo munsköljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19945-C
- U54DE014254 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Klorhexidin munsköljning
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadDemens | Vårdtåligt beteendeFörenta staterna
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadParodontit | Parodontal sjukdom | Dålig andedräkt
-
University of IowaAnmälan via inbjudanEdentuous käke | Edentuous MunFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalOkändBukspottskörtelcancer | Periampullärt karcinomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadKronisk parodontit