- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00067340
Профилактика передачи кариеса у младенцев коренных народов Аляски
Центр Северо-Западной Аляски по сокращению неравенства здоровья полости рта. Проект 2: Профилактика передачи кариеса у младенцев из числа коренных народов Аляски.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети коренных жителей Аляски непропорционально чаще страдают кариесом в раннем детстве по сравнению со всеми детьми в США. Потребности в стоматологической помощи для взрослых и детей в сельских районах Аляски намного превышают имеющиеся ресурсы неотложной помощи и профилактики. В результате среди взрослых наблюдается высокий уровень стоматологической заболеваемости, что, вероятно, способствует ранней передаче мутантных стрептококков (РС) от взрослых опекунов младенцам в семье. Кроме того, культурная практика предварительного пережевывания твердой пищи для кормления младенцев усиливает передачу оральных выделений от взрослого к ребенку. Профилактика раннего развития рассеянного склероза и последующего кариеса у младенцев и детей младшего возраста требует усилий, начиная с рождения. Поскольку коренные жители Аляски являются сельским населением с высоким риском развития кариеса, прекращение вертикальной передачи РС с помощью комбинации улучшенных методов гигиены полости рта и местных противомикробных и бактериостатических средств может быть идеальной стратегией профилактики детского кариеса. Хлоргексидин и ксилит — это два агента, которые, как было показано, уменьшают кариес и количество рассеянного склероза.
Конкретной целью этого предложения является проведение рандомизированного слепого исследования на базе сообщества, чтобы определить, уменьшит ли серийное использование хлоргексидина и ксилита вертикальную передачу кариеса между матерями коренных жителей Аляски и младенцами. Мы предполагаем, что двухнедельный период полоскания рта хлоргексидином два раза в день перед родами, за которым следует двухлетний период использования матерью ксилитовой резинки, приведет к значительному снижению возрастной распространенности кариеса в раннем детстве в возрасте 12 лет и старше. 24-месячного возраста среди потомства матерей в группе вмешательства по сравнению с матерями контрольной группы. Мы также предполагаем, что по сравнению с контрольной группой у матерей и детей в группе вмешательства будет значительное снижение количества устных РС в каждом интервале наблюдения.
В случае успеха это вмешательство может оказать значительное влияние на распространенность кариеса среди маленьких детей коренных жителей Аляски и других групп населения с высоким риском развития кариеса в детском возрасте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- первородящих или повторнородящих беременных коренных матерей Аляски всех возрастов
- на последнем месяце беременности
- проживать в зоне оказания медицинских услуг местной корпорации здравоохранения, в одном из сообществ с самым высоким числом рождений с 2002 г.
- право на акушерскую помощь от корпорации здравоохранения
- планируют родить ребенка в указанном городе на Аляске
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Субъекты получали жидкость для полоскания рта с хлоргексидином и ксилитовую камедь в дополнение к обычному уходу, указанному в контрольной группе.
|
женщины получали ежедневные полоскания рта хлоргексидином в течение двух недель до родов.
Женщин просили жевать жевательную резинку с ксилитом три раза в день после рождения ребенка в течение двух лет после родов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты получили усиленную стоматологическую помощь, информацию о здоровье, зубные щетки и зубную пасту.
Они также получали жевательную резинку плацебо и ополаскиватель для рта плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19945-C
- U54DE014254 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .