- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00067340
알래스카 원주민 유아의 우식 전파 예방
구강 건강 격차를 줄이기 위한 노스웨스트 알래스카 센터 프로젝트 2: 알래스카 원주민 유아의 우식 전염 예방
연구 개요
상세 설명
알래스카 원주민 어린이는 모든 미국 어린이에 비해 조기 우식증의 영향을 더 많이 받습니다. 알래스카 시골 지역의 성인과 어린이를 위한 치과 진료 수요는 이용 가능한 급성 진료 및 예방 자원을 훨씬 초과합니다. 그 결과, 성인 간병인으로부터 가정 내 유아에게 뮤탄스 연쇄상 구균(MS)의 조기 전파에 기여할 가능성이 높은 성인들 사이에 높은 수준의 치과 이환율이 존재합니다. 더욱이, 유아 수유를 위해 고형식을 미리 저작하는 문화적 관행은 성인에서 어린이로 구강 분비물이 전파되는 것을 증폭시킵니다. 영유아의 조기 MS 획득 및 후속 충치를 예방하려면 출생 시부터 노력해야 합니다. 알래스카 원주민은 충치 위험이 높은 농촌 인구이기 때문에 개선된 구강 위생 관행, 국소 항균제 및 정균제의 조합을 사용하여 MS의 수직 전파를 중단하는 것이 어린 시절 충치에 대한 이상적인 예방 전략일 수 있습니다. 클로르헥시딘과 자일리톨은 충치와 MS 수를 감소시키는 것으로 밝혀진 두 가지 약제입니다.
이 제안의 구체적인 목적은 클로르헥시딘과 자일리톨의 연속 사용이 알래스카 원주민 산모와 유아 사이의 우식의 수직 전파를 감소시킬 것인지를 결정하기 위해 지역사회 기반의 무작위 맹검 시험을 수행하는 것입니다. 우리는 분만 전 매일 2회 클로르헥시딘 구강 세척제를 2주 동안 사용한 후 이후 2년 동안 산모가 자일리톨 껌을 사용하면 12세 및 대조군 산모와 비교하여 개입 그룹 산모의 자손 중 24개월령. 우리는 또한 대조군과 비교하여 개입 그룹의 어머니와 어린이가 각 후속 조치 간격에서 구강 MS 수가 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
성공적인 것으로 입증되면 이 중재는 어린 알래스카 원주민 어린이와 소아 우식 위험이 높은 기타 인구 그룹의 우식 유병률에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 모든 연령의 초산부 또는 다산부 임신 알래스카 원주민 산모
- 임신 마지막 달에
- 2002년부터 출생 수가 가장 많은 지역 사회 중 하나인 지역 의료 회사의 의료 서비스 제공 지역에 거주
- 건강관리공단에서 산부인과 진료를 받을 수 있는 자격
- 알래스카의 특정 도시에서 아기를 출산할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
피험자는 대조군에 지정된 일반적인 관리 외에 클로르헥시딘 구강 세척제와 자일리톨 껌을 받았습니다.
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산모는 아기를 분만하기 전 2주 동안 매일 클로르헥시딘 구강 세정제를 받았습니다.
여성들은 산후 최대 2년 동안 아기가 태어난 후 하루에 세 번 자일리톨 껌을 씹도록 요청받았습니다.
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위약 비교기: 제어
피험자들은 향상된 치과 치료, 건강 정보, 칫솔 및 치약을 받았습니다.
그들은 또한 위약 껌과 위약 구강 세정제를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Grossman, MD MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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