- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00067340
Prevence přenosu zubního kazu u novorozenců z Aljašky
Centrum severozápadní Aljašky pro snížení rozdílů v orálním zdraví Projekt 2: Prevence přenosu zubního kazu u původních kojenců z Aljašky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti původních obyvatel Aljašky jsou neúměrně postiženy raným dětským kazem ve srovnání se všemi dětmi v USA. Potřeby zubní péče pro dospělé a děti na aljašském venkově daleko převyšují dostupné zdroje akutní péče a prevence. V důsledku toho je mezi dospělými přítomna vysoká úroveň zubní morbidity, která pravděpodobně přispívá k časnému přenosu streptokoků mutans (MS) z dospělých pečovatelů na kojence v domácnosti. Kromě toho kulturní praxe předžvýkání pevné stravy pro kojeneckou výživu zesiluje přenos orálních sekretů z dospělého na dítě. Prevence časného získání RS a následného kazu u kojenců a batolat vyžaduje úsilí již od narození. Vzhledem k tomu, že původní obyvatelé Aljašky jsou venkovskou populací s vysokým rizikem vzniku zubního kazu, přerušení vertikálního přenosu RS pomocí kombinace zlepšených postupů ústní hygieny a lokálních antimikrobiálních a bakteriostatických látek může být ideální strategií prevence dětského kazu. Chlorhexidin a xylitol jsou dvě látky, u kterých bylo prokázáno, že snižují zubní kaz a počty RS.
Konkrétním cílem tohoto návrhu je provést komunitní, randomizovanou zaslepenou studii, aby se zjistilo, zda sériové použití chlorhexidinu a xylitolu sníží vertikální přenos zubního kazu mezi matkami a kojenci z Aljašky. Předpokládáme, že dvoutýdenní období používání ústní vody s chlorhexidinem dvakrát denně před porodem, následované následným dvouletým užíváním xylitolových žvýkaček u matky, povede k významnému snížení věkově specifické prevalence raného dětského kazu ve věku 12 a více let. 24 měsíců věku mezi potomky matek v intervenční skupině ve srovnání s matkami kontrolní skupiny. Rovněž předpokládáme, že ve srovnání s kontrolami budou mít matky a děti v intervenční skupině signifikantní snížení počtu orální RS v každém intervalu sledování.
Pokud se tato intervence prokáže jako úspěšná, mohla by mít významný dopad na prevalenci zubního kazu u mladých dětí původních obyvatel Aljašky a dalších skupin populace s vysokým rizikem vzniku dětského kazu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- prvorodičky nebo vícerodičky březí Aljaška Rodilé matky všech věkových kategorií
- v posledním měsíci těhotenství
- bydlí v oblasti poskytování zdravotních služeb místní zdravotnické korporace, v jedné z komunit s nejvyšším počtem narozených od roku 2002
- nárok na porodnickou péči od zdravotnické korporace
- plánují porodit své dítě v konkrétním městě na Aljašce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty dostávaly ústní vodu s chlorhexidinem a xylitolovou žvýkačku, navíc k obvyklé péči specifikované v kontrolní skupině.
|
ženy dostávaly denně orální výplachy chlorhexidinem po dobu dvou týdnů před porodem dítěte.
Ženy byly požádány, aby žvýkaly xylitolovou žvýkačku třikrát denně po narození dítěte po dobu až dvou let po porodu.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjektům byla poskytnuta zvýšená péče o zuby, zdravotní informace, zubní kartáčky a zubní pasta.
Dostali také placebo žvýkačku a placebo ústní vodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19945-C
- U54DE014254 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na Chlorhexidin ústní voda
-
University of IowaDokončenoBezzubá čelist | Zubatá ústaSpojené státy
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktivní, ne nábor
-
Emory UniversityNational Football LeagueDokončeno