Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přenosu zubního kazu u novorozenců z Aljašky

29. května 2015 aktualizováno: David Grossman, University of Washington

Centrum severozápadní Aljašky pro snížení rozdílů v orálním zdraví Projekt 2: Prevence přenosu zubního kazu u původních kojenců z Aljašky

Účelem této studie je provést komunitní, randomizovanou kontrolní studii s cílem zjistit, zda použití ústní vody s chlorhexidinem a žvýkačky slazené xylitolem sníží vertikální přenos zubního kazu mezi matkami z Aljašky na jejich děti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Děti původních obyvatel Aljašky jsou neúměrně postiženy raným dětským kazem ve srovnání se všemi dětmi v USA. Potřeby zubní péče pro dospělé a děti na aljašském venkově daleko převyšují dostupné zdroje akutní péče a prevence. V důsledku toho je mezi dospělými přítomna vysoká úroveň zubní morbidity, která pravděpodobně přispívá k časnému přenosu streptokoků mutans (MS) z dospělých pečovatelů na kojence v domácnosti. Kromě toho kulturní praxe předžvýkání pevné stravy pro kojeneckou výživu zesiluje přenos orálních sekretů z dospělého na dítě. Prevence časného získání RS a následného kazu u kojenců a batolat vyžaduje úsilí již od narození. Vzhledem k tomu, že původní obyvatelé Aljašky jsou venkovskou populací s vysokým rizikem vzniku zubního kazu, přerušení vertikálního přenosu RS pomocí kombinace zlepšených postupů ústní hygieny a lokálních antimikrobiálních a bakteriostatických látek může být ideální strategií prevence dětského kazu. Chlorhexidin a xylitol jsou dvě látky, u kterých bylo prokázáno, že snižují zubní kaz a počty RS.

Konkrétním cílem tohoto návrhu je provést komunitní, randomizovanou zaslepenou studii, aby se zjistilo, zda sériové použití chlorhexidinu a xylitolu sníží vertikální přenos zubního kazu mezi matkami a kojenci z Aljašky. Předpokládáme, že dvoutýdenní období používání ústní vody s chlorhexidinem dvakrát denně před porodem, následované následným dvouletým užíváním xylitolových žvýkaček u matky, povede k významnému snížení věkově specifické prevalence raného dětského kazu ve věku 12 a více let. 24 měsíců věku mezi potomky matek v intervenční skupině ve srovnání s matkami kontrolní skupiny. Rovněž předpokládáme, že ve srovnání s kontrolami budou mít matky a děti v intervenční skupině signifikantní snížení počtu orální RS v každém intervalu sledování.

Pokud se tato intervence prokáže jako úspěšná, mohla by mít významný dopad na prevalenci zubního kazu u mladých dětí původních obyvatel Aljašky a dalších skupin populace s vysokým rizikem vzniku dětského kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • prvorodičky nebo vícerodičky březí Aljaška Rodilé matky všech věkových kategorií
  • v posledním měsíci těhotenství
  • bydlí v oblasti poskytování zdravotních služeb místní zdravotnické korporace, v jedné z komunit s nejvyšším počtem narozených od roku 2002
  • nárok na porodnickou péči od zdravotnické korporace
  • plánují porodit své dítě v konkrétním městě na Aljašce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty dostávaly ústní vodu s chlorhexidinem a xylitolovou žvýkačku, navíc k obvyklé péči specifikované v kontrolní skupině.
ženy dostávaly denně orální výplachy chlorhexidinem po dobu dvou týdnů před porodem dítěte.
Ženy byly požádány, aby žvýkaly xylitolovou žvýkačku třikrát denně po narození dítěte po dobu až dvou let po porodu.
Komparátor placeba: Řízení
Subjektům byla poskytnuta zvýšená péče o zuby, zdravotní informace, zubní kartáčky a zubní pasta. Dostali také placebo žvýkačku a placebo ústní vodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Grossman, MD MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19945-C
  • U54DE014254 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Chlorhexidin ústní voda

Předplatit