- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00067340
Zapobieganie przenoszeniu próchnicy u niemowląt rdzennych mieszkańców Alaski
Northwest Alaska Center w celu zmniejszenia dysproporcji w zdrowiu jamy ustnej Projekt 2: Zapobieganie przenoszeniu próchnicy u niemowląt rdzennych mieszkańców Alaski
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci rdzennych mieszkańców Alaski są nieproporcjonalnie bardziej dotknięte próchnicą wczesnodziecięcą niż wszystkie dzieci w USA. Potrzeby w zakresie opieki dentystycznej dla dorosłych i dzieci na obszarach wiejskich na Alasce znacznie przekraczają dostępne zasoby w zakresie opieki doraźnej i profilaktyki. W rezultacie wśród dorosłych występuje wysoki poziom zachorowań na zęby, co prawdopodobnie przyczynia się do wczesnego przenoszenia paciorkowców mutans (MS) z dorosłych opiekunów na niemowlęta w gospodarstwie domowym. Ponadto kulturowa praktyka wstępnego żucia stałego pokarmu do karmienia niemowląt wzmacnia przenoszenie wydzielin ustnych z dorosłego na dziecko. Zapobieganie wczesnemu zachorowaniu na stwardnienie rozsiane i późniejszej próchnicy u niemowląt i małych dzieci wymaga wysiłków już od urodzenia. Ponieważ rdzenni mieszkańcy Alaski są populacją wiejską o wysokim ryzyku próchnicy, przerwanie pionowej transmisji SM poprzez połączenie ulepszonych praktyk higieny jamy ustnej oraz miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych i bakteriostatycznych może być idealną strategią zapobiegania próchnicy wieku dziecięcego. Chlorheksydyna i ksylitol to dwa środki, które, jak wykazano, zmniejszają próchnicę zębów i liczbę stwardnienia rozsianego.
Konkretnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie społecznościowej, randomizowanej, zaślepionej próby w celu ustalenia, czy seryjne stosowanie chlorheksydyny i ksylitolu zmniejszy pionowe przenoszenie próchnicy między matkami rdzennymi mieszkańcami Alaski a niemowlętami. Stawiamy hipotezę, że dwutygodniowy okres stosowania płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną dwa razy dziennie przed porodem, po którym następuje kolejny dwuletni okres stosowania przez matkę gumy do żucia z ksylitolem, doprowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania próchnicy wczesnej wieku dziecięcego w wieku 12 i 12 lat. 24 miesiące życia potomstwa matek z grupy interwencyjnej w porównaniu z matkami z grupy kontrolnej. Stawiamy również hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną matki i dzieci w grupie interwencyjnej będą miały znaczące zmniejszenie liczby ustnych stwardnień rozsianych w każdym okresie obserwacji.
Jeśli okaże się skuteczna, interwencja ta może mieć znaczący wpływ na częstość występowania próchnicy wśród młodych rdzennych dzieci z Alaski i innych grup populacji o wysokim ryzyku próchnicy wieku dziecięcego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- pierworódki lub wieloródki w ciąży, rdzenne matki z Alaski w każdym wieku
- w ostatnim miesiącu ciąży
- mieszkać na obszarze świadczenia usług zdrowotnych rodzimej korporacji medycznej, w jednej ze społeczności o największej liczbie urodzeń od 2002 r.
- kwalifikuje się do opieki położniczej z korporacji zdrowia
- planują urodzić dziecko w określonym mieście na Alasce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Badani otrzymywali płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną i gumę z ksylitolem, oprócz zwykłej pielęgnacji określonej w grupie kontrolnej
|
kobiety otrzymywały codziennie płyny do płukania jamy ustnej chlorheksydyną przez dwa tygodnie przed porodem.
Kobiety zostały poproszone o żucie gumy do żucia z ksylitolem trzy razy dziennie po urodzeniu dziecka przez okres do dwóch lat po porodzie
|
Komparator placebo: Kontrola
Badani otrzymali lepszą opiekę dentystyczną, informacje zdrowotne, szczoteczki do zębów i pastę do zębów.
Otrzymali również gumę placebo i placebo do płukania ust
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Grossman, MD MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19945-C
- U54DE014254 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
Badania kliniczne na Płukanka do ust z chlorheksydyną
-
University of IowaRejestracja na zaproszenieBezzębna szczęka | Bezzębne ustaStany Zjednoczone
-
Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta GrossaAktywny, nie rekrutującyBrak integralności brzeżnej odbudowy zębówBrazylia
-
ParaPRO LLCZakończony
-
Medical University of South CarolinaNeilMed PharmaceuticalsZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyDemencja | Zachowanie odporne na opiekęStany Zjednoczone
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of KentuckyNieznanyZapalenie dziąseł | Badanie biologicznych markerów stanu zapalnegoStany Zjednoczone
-
ParaPRO LLCZakończonyWszy | Pediculosis CapitisStany Zjednoczone
-
University of MichiganRejestracja na zaproszeniePróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Zakończony