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幼児期便失禁のインターネットベースの治療

2015年12月4日 更新者:Daniel Cox, PhD、University of Virginia

幼児期の便秘/遺糞症の治療

糞便失禁としても知られる遺糞症は、4 歳以上の子供が衣服を汚す原因となる自発的または不随意の便の通過です。 この研究の目的は、遺糞症の治療のためのインターネット介入を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

子供の推定 2.3% が遺糞症に苦しんでいます。 強化トイレトレーニング (ETT) は、この障害を治療する最も効果的な方法の 1 つです。 熟練した知識豊富な臨床医が提供する ETT は、集中的な医療管理のみの場合の 2 倍の効果があります。 ETT は認知症の子供の治療に効果的ですが、その実施には 6 つの大きな障害があります。 2) メンタルヘルスの専門家への紹介を保護者が受け入れる。 3) サービスの費用; 4) そのような専門サービスにアクセスするための時間と距離の負担。 5) 恥ずかしい内容の開示に対する子供の抵抗。 6) 治療の推奨事項に従う子供と親の意欲。 このプロジェクトは、インタラクティブなインターネット ベースの ETT プログラムを開発することで、これらの障壁を回避します。 次に、この研究では、介入の受け入れ、機能、および有効性を判断することにより、プログラムの実現可能性を評価します。

このプロジェクトには 4 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 では、最適なインターネットと処理要素、および実験的調査が必要な問題を特定します。 フェーズ 2 では、インターネットへの介入を強化する方法を調査します。 フェーズ 3 では、医学およびメンタルヘルスの分野で臨床医が提供する臨床サービスにインターネット治療を追加することの相対的な利点を評価します。 フェーズ 4 では、このようなインターネットベースの介入を専門家のケアに追加することの相対的な長期的な利点を調査し、症状の改善、再発防止、生活の質、および費用対効果への影響を判断します。 フェーズ 4 では、プログラムがインターネット上で利用可能になったときに、そのプログラムが世界中でどの程度普及しているかについても評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 遺糞症の治療のために小児科医、かかりつけの医師、または心理学者が診察した子供
  • 家族のコンピューターまたはコミュニティのコンピューターを介したインターネットへのアクセス

除外基準

  • -精神遅滞の診断(IQ <85)または
  • 便の汚れの原因となる主な病気(二分脊椎など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タウ
患者は、継続的な臨床ケアとして定義されているように、通常どおりの治療(TAU)を受けました。
日常の臨床ケア。
実験的:TAU+UCanPoopToo
患者は通常通りの治療 (TAU) とインターネット介入 (UCanPoopToo.) を受けました。
強化トイレトレーニング (ETT) を管理するためのインターネットベースの介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンライン日記データによる糞便事故の結果
時間枠:介入前、事後(4~6週間)、介入期間の1年後(4~6週間)
2週間あたりの事故件数
介入前、事後(4~6週間)、介入期間の1年後(4~6週間)
成功率と治癒率
時間枠:ポスト (4-6 週間) および介入期間 (4-6 週間) 後の 1 年ポスト
成功率は、2 週間にわたってゼロまたは 1 つの糞便事故が発生したことによって定義されます。 過去 2 週間の事故がゼロであることによって定義される治癒率。
ポスト (4-6 週間) および介入期間 (4-6 週間) 後の 1 年ポスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回顧データによる糞便事故の結果
時間枠:介入前、事後(4~6週間)、介入期間の1年後(4~6週間)
2週間あたりの事故件数
介入前、事後(4~6週間)、介入期間の1年後(4~6週間)
遺糞についての親の知識
時間枠:介入前、事後(4~6週間)、介入期間の1年後(4~6週間)
Encopresis の親の知識は、Encopresis Knowledge Scale (EKS) の改訂版で評価されました。
介入前、事後(4~6週間)、介入期間の1年後(4~6週間)
Virginia Encopresis Constipation Apperception Test (VECAT)
時間枠:介入前、事後(4~6週間)、介入期間の1年後(4~6週間)
遺糞症および便秘に関連する子供の腸特有の問題に対する親の評価。
介入前、事後(4~6週間)、介入期間の1年後(4~6週間)
Encopresis コスト分析
時間枠:前後(4~6週間)
参加者は、使用したおむつの数、欠席した学校の日数、親の学校への旅行の回数、および片付け手順など、遺糞症の費用に寄与する発生した項目とイベントを定量化し、それぞれに費用の見積もりを適用しました。
前後(4~6週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターネット介入の利用パターン
時間枠:ポスト (4-6 週間)
使用状況 (完了したコアの数、完了したフォローアップの数、および割り当てられたモジュール)
ポスト (4-6 週間)
インターネット介入ユーティリティの満足度測定
時間枠:ポスト (4-6 週間)
親と子は、インターネット介入ユーティリティ アンケートを使用して、インターネット介入に対する満足度を評価しました。
ポスト (4-6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel J Cox, PhD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月4日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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