Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe leczenie wczesnego nietrzymania stolca u dzieci

4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Leczenie zaparć wczesnodziecięcych/nietrzymanie stolca

Nietrzymanie stolca, zwane także nietrzymaniem stolca, to dobrowolne lub mimowolne oddawanie stolca powodujące zabrudzenie odzieży przez dziecko powyżej 4 roku życia. Celem tego badania jest ocena interwencji internetowej w leczeniu nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 2,3% dzieci cierpi na nietrzymanie moczu. Enhanced Toilet Training (ETT) jest jednym z najskuteczniejszych sposobów leczenia tego zaburzenia. Prowadzona przez wykwalifikowanych i kompetentnych klinicystów, ETT jest dwa razy skuteczniejsza niż sama intensywna opieka medyczna. Chociaż ETT jest skuteczna w leczeniu dzieci z enkoprezą, istnieje sześć głównych przeszkód w jej wdrożeniu: 1) dostępność kompetentnego i wykwalifikowanego klinicysty; 2) akceptacja rodzicielska skierowania do specjalisty zdrowia psychicznego; 3) koszt usługi; 4) ciężar czasu i odległości w dostępie do takich usług specjalistycznych; 5) opór dzieci przed ujawnieniem materiałów wstydliwych; oraz 6) gotowość dziecka i rodzica do przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Ten projekt pozwoli ominąć te bariery, opracowując interaktywny internetowy program ETT. Następnie badanie oceni wykonalność programu poprzez określenie akceptacji, funkcji i skuteczności interwencji.

Ten projekt będzie miał cztery etapy. Faza 1 określi optymalne elementy Internetu i leczenia, a także kwestie wymagające badań eksperymentalnych. Faza 2 zbada, jak ulepszyć interwencje internetowe. Faza 3 oceni względne korzyści z dodania leczenia internetowego do usług klinicznych świadczonych przez klinicystów w dziedzinie medycyny i zdrowia psychicznego. W fazie 4 zbadane zostaną względne długoterminowe korzyści z dodania takiej interwencji opartej na Internecie do profesjonalnej opieki, aby określić jej wpływ na poprawę objawów, zapobieganie nawrotom, jakość życia i jej opłacalność. Faza 4 oceni również, w jakim stopniu program jest rozpowszechniany na całym świecie, gdy jest udostępniany w Internecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dziecko widziane przez pediatrę, lekarza rodzinnego lub psychologa w celu leczenia nietrzymania moczu
  • Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera rodzinnego lub komputera społecznościowego

Kryteria wyłączenia

  • Rozpoznanie upośledzenia umysłowego (IQ < 85) lub
  • Pierwotna choroba odpowiedzialna za zanieczyszczenie kałem (np. rozszczep kręgosłupa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAU
Pacjenci otrzymywali leczenie jak zwykle (TAU), zgodnie z definicją kontynuacji opieki klinicznej.
Rutynowa opieka kliniczna.
Eksperymentalny: TAU+UCanPoopToo
Pacjenci otrzymali standardowe leczenie (TAU) oraz interwencję internetową (UCanPoopToo.)
Internetowa interwencja w celu administrowania rozszerzonym szkoleniem w zakresie korzystania z toalety (ETT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wypadków kałowych z danymi z dziennika internetowego
Ramy czasowe: Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
Liczba wypadków w okresie 2 tygodni
Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
Wskaźniki powodzenia i wyleczenia
Ramy czasowe: Post (4-6 tygodni) i roczny post po okresie interwencji (4-6 tygodni)
Współczynnik sukcesu zdefiniowany jako zero lub jeden wypadek kałowy w okresie dwóch tygodni. Wskaźnik wyleczeń zdefiniowany jako brak wypadków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Post (4-6 tygodni) i roczny post po okresie interwencji (4-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wypadków związanych z kałem z danymi retrospektywnymi
Ramy czasowe: Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
Liczba wypadków w okresie 2 tygodni
Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
Wiedza rodziców na temat enkoprezy
Ramy czasowe: Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
Wiedza rodziców na temat encopresis została oceniona na podstawie poprawionej wersji Skali Wiedzy Encopresis (EKS).
Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
Test apercepcji zaparć Virginia Encopresis (VECAT)
Ramy czasowe: Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
Ocena rodziców specyficznych problemów jelitowych dziecka związanych z nietrzymaniem stolca i zaparciami.
Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
Analiza kosztów Encopresis
Ramy czasowe: Przed i po (4-6 tygodni)
Uczestnicy określili ilościowo pozycje i zdarzenia, które miały wpływ na koszt nietrzymania moczu, takie jak liczba zużytych pieluch, liczba dni opuszczonych w szkole, liczba wycieczek rodziców do szkoły i procedury sprzątania, a następnie oszacowano koszty dla każdego z nich.
Przed i po (4-6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce wykorzystania interwencji internetowej
Ramy czasowe: Poczta (4-6 tygodni)
Wykorzystanie (liczba ukończonych rdzeni; liczba zakończonych działań uzupełniających i przypisanych modułów)
Poczta (4-6 tygodni)
Miara zadowolenia z użyteczności interwencji internetowych
Ramy czasowe: Poczta (4-6 tygodni)
Rodzic i dziecko ocenili swoje zadowolenie z interwencji internetowej za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Interwencji Internetowej.
Poczta (4-6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj