- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00067769
Internetowe leczenie wczesnego nietrzymania stolca u dzieci
Leczenie zaparć wczesnodziecięcych/nietrzymanie stolca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 2,3% dzieci cierpi na nietrzymanie moczu. Enhanced Toilet Training (ETT) jest jednym z najskuteczniejszych sposobów leczenia tego zaburzenia. Prowadzona przez wykwalifikowanych i kompetentnych klinicystów, ETT jest dwa razy skuteczniejsza niż sama intensywna opieka medyczna. Chociaż ETT jest skuteczna w leczeniu dzieci z enkoprezą, istnieje sześć głównych przeszkód w jej wdrożeniu: 1) dostępność kompetentnego i wykwalifikowanego klinicysty; 2) akceptacja rodzicielska skierowania do specjalisty zdrowia psychicznego; 3) koszt usługi; 4) ciężar czasu i odległości w dostępie do takich usług specjalistycznych; 5) opór dzieci przed ujawnieniem materiałów wstydliwych; oraz 6) gotowość dziecka i rodzica do przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Ten projekt pozwoli ominąć te bariery, opracowując interaktywny internetowy program ETT. Następnie badanie oceni wykonalność programu poprzez określenie akceptacji, funkcji i skuteczności interwencji.
Ten projekt będzie miał cztery etapy. Faza 1 określi optymalne elementy Internetu i leczenia, a także kwestie wymagające badań eksperymentalnych. Faza 2 zbada, jak ulepszyć interwencje internetowe. Faza 3 oceni względne korzyści z dodania leczenia internetowego do usług klinicznych świadczonych przez klinicystów w dziedzinie medycyny i zdrowia psychicznego. W fazie 4 zbadane zostaną względne długoterminowe korzyści z dodania takiej interwencji opartej na Internecie do profesjonalnej opieki, aby określić jej wpływ na poprawę objawów, zapobieganie nawrotom, jakość życia i jej opłacalność. Faza 4 oceni również, w jakim stopniu program jest rozpowszechniany na całym świecie, gdy jest udostępniany w Internecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dziecko widziane przez pediatrę, lekarza rodzinnego lub psychologa w celu leczenia nietrzymania moczu
- Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera rodzinnego lub komputera społecznościowego
Kryteria wyłączenia
- Rozpoznanie upośledzenia umysłowego (IQ < 85) lub
- Pierwotna choroba odpowiedzialna za zanieczyszczenie kałem (np. rozszczep kręgosłupa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TAU
Pacjenci otrzymywali leczenie jak zwykle (TAU), zgodnie z definicją kontynuacji opieki klinicznej.
|
Rutynowa opieka kliniczna.
|
|
Eksperymentalny: TAU+UCanPoopToo
Pacjenci otrzymali standardowe leczenie (TAU) oraz interwencję internetową (UCanPoopToo.)
|
Internetowa interwencja w celu administrowania rozszerzonym szkoleniem w zakresie korzystania z toalety (ETT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wypadków kałowych z danymi z dziennika internetowego
Ramy czasowe: Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
|
Liczba wypadków w okresie 2 tygodni
|
Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Wskaźniki powodzenia i wyleczenia
Ramy czasowe: Post (4-6 tygodni) i roczny post po okresie interwencji (4-6 tygodni)
|
Współczynnik sukcesu zdefiniowany jako zero lub jeden wypadek kałowy w okresie dwóch tygodni.
Wskaźnik wyleczeń zdefiniowany jako brak wypadków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Post (4-6 tygodni) i roczny post po okresie interwencji (4-6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wypadków związanych z kałem z danymi retrospektywnymi
Ramy czasowe: Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
|
Liczba wypadków w okresie 2 tygodni
|
Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Wiedza rodziców na temat enkoprezy
Ramy czasowe: Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
|
Wiedza rodziców na temat encopresis została oceniona na podstawie poprawionej wersji Skali Wiedzy Encopresis (EKS).
|
Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Test apercepcji zaparć Virginia Encopresis (VECAT)
Ramy czasowe: Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
|
Ocena rodziców specyficznych problemów jelitowych dziecka związanych z nietrzymaniem stolca i zaparciami.
|
Pre, Post (4-6 tygodni) i rok po okresie interwencji (4-6 tygodni)
|
|
Analiza kosztów Encopresis
Ramy czasowe: Przed i po (4-6 tygodni)
|
Uczestnicy określili ilościowo pozycje i zdarzenia, które miały wpływ na koszt nietrzymania moczu, takie jak liczba zużytych pieluch, liczba dni opuszczonych w szkole, liczba wycieczek rodziców do szkoły i procedury sprzątania, a następnie oszacowano koszty dla każdego z nich.
|
Przed i po (4-6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce wykorzystania interwencji internetowej
Ramy czasowe: Poczta (4-6 tygodni)
|
Wykorzystanie (liczba ukończonych rdzeni; liczba zakończonych działań uzupełniających i przypisanych modułów)
|
Poczta (4-6 tygodni)
|
|
Miara zadowolenia z użyteczności interwencji internetowych
Ramy czasowe: Poczta (4-6 tygodni)
|
Rodzic i dziecko ocenili swoje zadowolenie z interwencji internetowej za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Interwencji Internetowej.
|
Poczta (4-6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brooks RC, Copen RM, Cox DJ, Morris J, Borowitz S, Sutphen J. Review of the treatment literature for encopresis, functional constipation, and stool-toileting refusal. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):260-7. doi: 10.1007/BF02895121.
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL, Kovatchev B. Treatment of childhood encopresis: a randomized trial comparing three treatment protocols. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):378-84. doi: 10.1097/00005176-200204000-00012.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL. Differences in toileting habits between children with chronic encopresis, asymptomatic siblings, and asymptomatic nonsiblings. J Dev Behav Pediatr. 1999 Jun;20(3):145-9. doi: 10.1097/00004703-199906000-00002.
- Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S, Kovatchev B, Ling W. Contribution of behavior therapy and biofeedback to laxative therapy in the treatment of pediatric encopresis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):70-6. doi: 10.1007/BF02884451.
- Cox DJ, Sutphen J, Ling W, Quillian W, Borowitz S. Additive benefits of laxative, toilet training, and biofeedback therapies in the treatment of pediatric encopresis. J Pediatr Psychol. 1996 Oct;21(5):659-70. doi: 10.1093/jpepsy/21.5.659.
- Ling W, Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S. Psychological factors in encopresis: comparison of patients to nonsymptomatic siblings. Clin Pediatr (Phila). 1996 Aug;35(8):427. doi: 10.1177/000992289603500814. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11116
- 5R01HD028160-12 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .