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Tratamiento basado en Internet de la incontinencia fecal en la primera infancia

4 de diciembre de 2015 actualizado por: Daniel Cox, PhD, University of Virginia

Tratamiento del estreñimiento/encopresis en la primera infancia

La encopresis, también conocida como incontinencia fecal, es la evacuación voluntaria o involuntaria de heces que ensucian la ropa de un niño mayor de 4 años. El propósito de este estudio es evaluar una intervención de Internet para el tratamiento de la encopresis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que el 2,3% de los niños sufren de encopresis. El entrenamiento mejorado para ir al baño (ETT) es una de las formas más efectivas de tratar este trastorno. Cuando lo administran médicos capacitados y conocedores, la ETT es dos veces más efectiva que el manejo médico intensivo solo. Aunque la ETT es eficaz en el tratamiento de niños encopréticos, existen seis barreras principales para su implementación: 1) disponibilidad de un médico capacitado y con conocimientos; 2) aceptación de los padres de derivación a un profesional de salud mental; 3) gastos de servicio; 4) carga de tiempo y distancia para acceder a dichos servicios especializados; 5) resistencia infantil a la divulgación de material vergonzoso; y 6) voluntad del niño y del padre de seguir las recomendaciones de tratamiento. Este proyecto superará estas barreras mediante el desarrollo de un programa ETT interactivo basado en Internet. Luego, el estudio evaluará la viabilidad del programa al determinar la aceptación, función y eficacia de la intervención.

Este proyecto tendrá cuatro fases. La Fase 1 identificará los elementos óptimos de Internet y tratamiento, así como los problemas que necesitan investigación experimental. La Fase 2 investigará cómo mejorar las intervenciones de Internet. La Fase 3 evaluará el beneficio relativo de agregar el tratamiento de Internet a los servicios clínicos proporcionados por médicos en los campos de la medicina y la salud mental. La Fase 4 investigará los beneficios relativos a largo plazo de agregar dicha intervención basada en Internet a la atención profesional para determinar su impacto en la mejora de los síntomas, la prevención de recaídas, la calidad de vida y su rentabilidad. La Fase 4 también evaluará en qué medida el programa se difunde en todo el mundo cuando está disponible en Internet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Niño visto por pediatra, médico de familia o psicólogo para el tratamiento de la encopresis
  • Acceso a Internet, ya sea a través de una computadora familiar o una computadora comunitaria

Criterio de exclusión

  • Diagnóstico de retraso mental (CI < 85) o
  • Una enfermedad primaria responsable de la suciedad fecal (por ejemplo, espina bífida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TAU
Los pacientes recibieron el tratamiento habitual (TAU) definido como atención clínica continua.
Atención clínica de rutina.
Experimental: TAU+UC también puede hacer caca
Los pacientes recibieron el tratamiento habitual (TAU) más la intervención de Internet (UCanPoopToo.)
Intervención basada en Internet para administrar entrenamiento mejorado para ir al baño (ETT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de accidentes fecales con datos diarios en línea
Periodo de tiempo: Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
Número de accidentes por período de 2 semanas
Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
Tasas de éxito y curación
Periodo de tiempo: Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
Tasa de éxito definida por tener cero o un accidente fecal durante un período de dos semanas. Tasa de curación definida por tener cero accidentes durante las dos semanas anteriores.
Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de accidentes fecales con datos retrospectivos
Periodo de tiempo: Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
Número de accidentes por período de 2 semanas
Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
Conocimiento de los padres sobre la encopresis
Periodo de tiempo: Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
El conocimiento de los padres sobre la encopresis se evaluó en una versión revisada de la Encopresis Knowledge Scale (EKS).
Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
Prueba de apercepción de estreñimiento de encopresis de Virginia (VECAT)
Periodo de tiempo: Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
Evaluación de los padres de los problemas intestinales específicos del niño relacionados con la encopresis y el estreñimiento.
Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
Análisis de costos de encopresis
Periodo de tiempo: Pre y Post (4-6 semanas)
Los participantes cuantificaron los elementos y eventos que ocurrieron que contribuyen al costo de la encopresis, como la cantidad de pañales usados, la cantidad de días escolares perdidos, la cantidad de viajes de los padres a la escuela y los procedimientos de limpieza, luego se aplicaron estimaciones de costos a cada uno.
Pre y Post (4-6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de uso de la intervención de Internet
Periodo de tiempo: Publicar (4-6 semanas)
Uso (cantidad de Núcleos completados; cantidad de Seguimientos completados y Módulos asignados)
Publicar (4-6 semanas)
Utilidad de Intervención de Internet Medida de Satisfacción
Periodo de tiempo: Publicar (4-6 semanas)
El padre y el niño calificaron su satisfacción con la intervención de Internet utilizando el Cuestionario de Utilidad de Intervención de Internet.
Publicar (4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11116
  • 5R01HD028160-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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