- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00067769
Tratamiento basado en Internet de la incontinencia fecal en la primera infancia
Tratamiento del estreñimiento/encopresis en la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el 2,3% de los niños sufren de encopresis. El entrenamiento mejorado para ir al baño (ETT) es una de las formas más efectivas de tratar este trastorno. Cuando lo administran médicos capacitados y conocedores, la ETT es dos veces más efectiva que el manejo médico intensivo solo. Aunque la ETT es eficaz en el tratamiento de niños encopréticos, existen seis barreras principales para su implementación: 1) disponibilidad de un médico capacitado y con conocimientos; 2) aceptación de los padres de derivación a un profesional de salud mental; 3) gastos de servicio; 4) carga de tiempo y distancia para acceder a dichos servicios especializados; 5) resistencia infantil a la divulgación de material vergonzoso; y 6) voluntad del niño y del padre de seguir las recomendaciones de tratamiento. Este proyecto superará estas barreras mediante el desarrollo de un programa ETT interactivo basado en Internet. Luego, el estudio evaluará la viabilidad del programa al determinar la aceptación, función y eficacia de la intervención.
Este proyecto tendrá cuatro fases. La Fase 1 identificará los elementos óptimos de Internet y tratamiento, así como los problemas que necesitan investigación experimental. La Fase 2 investigará cómo mejorar las intervenciones de Internet. La Fase 3 evaluará el beneficio relativo de agregar el tratamiento de Internet a los servicios clínicos proporcionados por médicos en los campos de la medicina y la salud mental. La Fase 4 investigará los beneficios relativos a largo plazo de agregar dicha intervención basada en Internet a la atención profesional para determinar su impacto en la mejora de los síntomas, la prevención de recaídas, la calidad de vida y su rentabilidad. La Fase 4 también evaluará en qué medida el programa se difunde en todo el mundo cuando está disponible en Internet.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Niño visto por pediatra, médico de familia o psicólogo para el tratamiento de la encopresis
- Acceso a Internet, ya sea a través de una computadora familiar o una computadora comunitaria
Criterio de exclusión
- Diagnóstico de retraso mental (CI < 85) o
- Una enfermedad primaria responsable de la suciedad fecal (por ejemplo, espina bífida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TAU
Los pacientes recibieron el tratamiento habitual (TAU) definido como atención clínica continua.
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Atención clínica de rutina.
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Experimental: TAU+UC también puede hacer caca
Los pacientes recibieron el tratamiento habitual (TAU) más la intervención de Internet (UCanPoopToo.)
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Intervención basada en Internet para administrar entrenamiento mejorado para ir al baño (ETT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de accidentes fecales con datos diarios en línea
Periodo de tiempo: Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
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Número de accidentes por período de 2 semanas
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Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
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Tasas de éxito y curación
Periodo de tiempo: Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
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Tasa de éxito definida por tener cero o un accidente fecal durante un período de dos semanas.
Tasa de curación definida por tener cero accidentes durante las dos semanas anteriores.
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Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de accidentes fecales con datos retrospectivos
Periodo de tiempo: Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
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Número de accidentes por período de 2 semanas
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Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
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Conocimiento de los padres sobre la encopresis
Periodo de tiempo: Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
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El conocimiento de los padres sobre la encopresis se evaluó en una versión revisada de la Encopresis Knowledge Scale (EKS).
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Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
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Prueba de apercepción de estreñimiento de encopresis de Virginia (VECAT)
Periodo de tiempo: Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
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Evaluación de los padres de los problemas intestinales específicos del niño relacionados con la encopresis y el estreñimiento.
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Pre, Post (4-6 semanas) y un año Post después del período de intervención (4-6 semanas)
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Análisis de costos de encopresis
Periodo de tiempo: Pre y Post (4-6 semanas)
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Los participantes cuantificaron los elementos y eventos que ocurrieron que contribuyen al costo de la encopresis, como la cantidad de pañales usados, la cantidad de días escolares perdidos, la cantidad de viajes de los padres a la escuela y los procedimientos de limpieza, luego se aplicaron estimaciones de costos a cada uno.
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Pre y Post (4-6 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de uso de la intervención de Internet
Periodo de tiempo: Publicar (4-6 semanas)
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Uso (cantidad de Núcleos completados; cantidad de Seguimientos completados y Módulos asignados)
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Publicar (4-6 semanas)
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Utilidad de Intervención de Internet Medida de Satisfacción
Periodo de tiempo: Publicar (4-6 semanas)
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El padre y el niño calificaron su satisfacción con la intervención de Internet utilizando el Cuestionario de Utilidad de Intervención de Internet.
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Publicar (4-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cox, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brooks RC, Copen RM, Cox DJ, Morris J, Borowitz S, Sutphen J. Review of the treatment literature for encopresis, functional constipation, and stool-toileting refusal. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):260-7. doi: 10.1007/BF02895121.
- Ritterband LM, Cox DJ, Walker LS, Kovatchev B, McKnight L, Patel K, Borowitz S, Sutphen J. An Internet intervention as adjunctive therapy for pediatric encopresis. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):910-7. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.910.
- Cox DJ, Morris JB Jr, Borowitz SM, Sutphen JL. Psychological differences between children with and without chronic encopresis. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):585-91. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.585.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL, Kovatchev B. Treatment of childhood encopresis: a randomized trial comparing three treatment protocols. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Apr;34(4):378-84. doi: 10.1097/00005176-200204000-00012.
- Borowitz SM, Cox DJ, Sutphen JL. Differences in toileting habits between children with chronic encopresis, asymptomatic siblings, and asymptomatic nonsiblings. J Dev Behav Pediatr. 1999 Jun;20(3):145-9. doi: 10.1097/00004703-199906000-00002.
- Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S, Kovatchev B, Ling W. Contribution of behavior therapy and biofeedback to laxative therapy in the treatment of pediatric encopresis. Ann Behav Med. 1998 Spring;20(2):70-6. doi: 10.1007/BF02884451.
- Cox DJ, Sutphen J, Ling W, Quillian W, Borowitz S. Additive benefits of laxative, toilet training, and biofeedback therapies in the treatment of pediatric encopresis. J Pediatr Psychol. 1996 Oct;21(5):659-70. doi: 10.1093/jpepsy/21.5.659.
- Ling W, Cox DJ, Sutphen J, Borowitz S. Psychological factors in encopresis: comparison of patients to nonsymptomatic siblings. Clin Pediatr (Phila). 1996 Aug;35(8):427. doi: 10.1177/000992289603500814. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11116
- 5R01HD028160-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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